Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Galantamiinin ja memantiinin yhdistelmä kognitiivisten häiriöiden hoitoon skitsofreniassa

maanantai 6. marraskuuta 2017 päivittänyt: Maju Koola, Sheppard Pratt Health System

Galantamiinin ja memantiinin konseptikoe skitsofrenian kognitiivisten häiriöiden hoitoon: Onko yhdistelmä tehokas?

Tavoite: Selvittää galantamiinin ja memantiinin yhdistelmän tehokkuutta skitsofreniapotilaiden kognitiivisten häiriöiden hoidossa.

Hypoteesi: Galantamiinin ja memantiinin yhdistelmä parantaa kognitiivisia häiriöitä skitsofreniapotilailla.

Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, parantaako kuuden viikon galantamiini ER- ja memantiini XR -hoito tehokkaasti skitsofreniaa tai skitsoaffektiivista häiriötä sairastavien potilaiden kognitiivista suorituskykyä. Ensisijainen tulosmitta on kognition tason muutos MATRICS Consensus Cognitive Batterylla (MCCB) mitattuna. MATRICS-yhteistyöprojektin tulokset suosittelivat standardoitujen kognitiivisten testien tarvetta, jotka erottavat paremmin skitsofrenian kognitiivisten toimintahäiriöiden eri puolet. MCCB arvioi seuraavat seitsemän osa-aluetta: tarkkaavaisuus/valppaus, päättely ja ongelmanratkaisu, käsittelynopeus, sosiaalinen kognitio, verbaalinen oppiminen ja muisti, visuaalinen oppiminen ja muisti sekä työmuisti. MCCB annetaan lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Raportoimme kokonaispisteet ja kunkin verkkotunnuksen pisteet MCCB:ssä lähtötilanteessa ja kuuden viikon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Sheppard Pratt Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole mies tai nainen iältään 18-55 vuotta (mukaan lukien).
  • Sinulla on DSM-5-diagnoosi skitsofreniasta tai skitsoaffektiivisesta häiriöstä, joka on vahvistettu lääketieteellisillä tiedoilla. Sairauden keston tulee olla ≥ 1 vuosi.
  • Ole kliinisesti vakaa vähintään kaksi kuukautta (eli sillä ei ole enempää kuin "kohtalaisen vakava" vakavuusluokitus seuraavissa BPRS-kohdissa: hallusinaatiot, epätavallinen ajatussisältö ja käsitteellinen epäjärjestys.
  • Ei ole ollut psykiatrisessa sairaalahoidossa kahden kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Ota mitä tahansa 1. sukupolven antipsykoottista lääkettä, joka on määrätty ilman samanaikaista antikolinergistä tai 2. sukupolven antipsykoottista lääkettä ja minimaalisia ekstrapyramidaalisia oireita
  • Simpson-Angus-pisteet (SAS) < 6
  • Ole nykyisellä lääkitysohjelmalla vähintään kuusi viikkoa ennen seulontaa vakaalla annoksella ja tiheydellä vähintään 30 päivää ennen seulontaa.
  • Yleisen terveydentila on hyvä ja hänen odotetaan suorittavan kliinisen tutkimuksen suunnitellulla tavalla.
  • Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään kahta ei-hormonaalista ehkäisyä (kaksoisehkäisy) johdonmukaisesti tutkimuksen seulonta- ja hoitojaksojen aikana sekä 30 päivän ajan tutkimuslääkkeiden viimeisen annoksen jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa. Tämä voidaan tehdä myös myöhemmillä käynneillä, jos tutkittava ilmoittaa raskauden mahdollisuudesta.
  • Tee seulonnassa negatiivinen virtsan huumeseulonta. Tämä voidaan toistaa ensisijaisen tutkijan harkinnan mukaan.
  • Sinulla on riittävä kuulo, näkö ja kielitaidot suorittaaksesi protokollassa määritellyt toimenpiteet.
  • Kykenevä antamaan tietoinen suostumus ja olemaan vapaaehtoisesti antanut tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aktiivinen, kliinisesti merkittävä epävakaa sairaus 30 päivää ennen seulontaa.
  • Onko sinulla dementia.
  • olet raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta
  • Käytät tai harkitset suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai injektoitavan ehkäisyn ottamista.
  • Otat bentstropiinia annoksella, joka on suurempi kuin 2 mg päivässä.
  • Sinulla on ollut yleistä kehityshäiriötä.
  • Sinulla on ollut merkittävä päävamma/trauma (määritelty jollakin seuraavista: tajunnan menetys yli tunnin ajan; toistuvat kohtaukset päävamman seurauksena; ja/tai vamman selkeitä kognitiivisia seurauksia, jotka vaativat kognitiivista kuntoutusta.)
  • olet allerginen antikoliiniesteraasilääkkeille (galantamiini, rivastigimiini, donepetsiili) ja memantiinille
  • Sinulla on DSM-5-diagnoosi alkoholin ja/tai päihteiden käytön häiriöstä (muu kuin kofeiini ja tupakka) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Käytätkö rajoitettua lääkitystä: amitriptyliini, doksepiini, imipramiini, flexeril, klotsapiini ja/tai kortisoli (mikä tahansa suun kautta otettava, ruiskeena tai paikallisesti käytettävä steroidilääke)
  • Sinulla on ollut kouristuskohtauksia, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtausta
  • olet saanut ECT:n viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Osallistunut minkä tahansa muun psykotrooppisen lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kahden viimeisen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Anna BPRS-kohteiden vakavuusluokitus "vakava" tai "erittäin vakava": hallusinaatiot tai epätavallinen ajatussisältö.
  • Sillä on enemmän kuin "kohtalainen" vakavuusluokitus BPRS-kohdassa käsitteellinen epäjärjestys .
  • Käytät tällä hetkellä kolmea tai useampaa antipsykoottista lääkettä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Galantamine ER, Memantine XR
Viikko 1, galantamiini ER 8 mg HS & memantiini XR 7 mg HS viikko 2, galantamiini ER 16 mg HS & memantiini XR 14 mg HS viikot 3–6, galantamiini ER 24 mg HS & memantiini XR 21 mg HS
Lääke: Galantamiini ER
Muut nimet:
  • Razadyne
  • Razadyne ER
  • Tunnettiin aiemmin nimellä Reminyl
Lääke: Memantiini XR
Muut nimet:
  • Namenda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiotason muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Ensisijainen tulosmitta on kognition tason muutos MATRICS Consensus Cognitive Batterylla (MCCB) mitattuna. Skitsofreniassa tavalliset yhdistelmäpisteet ovat 20-39. Terveillä kontrolleilla tavalliset yhdistelmäpisteet normalisoidaan 40-60:een. Korkeammat yhdistelmäpisteiden arvot tarkoittavat parempaa kognitiota. Testitulokset normalisoidaan terveille kontrolleille, joten min-max-aluetta ei ole saatavilla. Lopulliset pisteet lasketaan MATRICS Consensus Cognitive Battery -ohjelmistolla. Tarkka minimi/maksimi ei ole palveluntarjoajan tiedossa. Yhdistelmäpisteet raportoidaan.
Perustaso ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmainen tryptofaani (TRP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Toissijainen tulosmitta on metaboliittiarvojen muutos. Arvot kerättiin kolmena kappaleena.
Perustaso ja 6 viikkoa
Kynureenihappo (KYNA)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Toissijainen tulosmitta on metaboliittiarvojen muutos. Arvot kerättiin kolmena kappaleena. MS* AUC on massaspektrometria kertaa käyrän alla oleva pinta-ala.
Perustaso ja 6 viikkoa
Kynurenine (KYN)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Toissijainen tulosmitta on metaboliittiarvojen muutos. Arvot kerättiin kolmena kappaleena.
Perustaso ja 6 viikkoa
Pikoliinihappo (PIC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Toissijainen tulosmitta on metaboliittiarvojen muutos. Arvot kerättiin kolmena kappaleena. MS* AUC on massaspektrometria kertaa käyrän alla oleva pinta-ala.
Perustaso ja 6 viikkoa
KYN/TRP
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Toissijainen tulosmitta on metaboliittiarvojen muutos. Arvot kerättiin kolmena kappaleena. AUC-suhde raportoitu.
Perustaso ja 6 viikkoa
KYNA/KYN
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Toissijainen tulosmitta on metaboliittiarvojen muutos. Arvot kerättiin kolmena kappaleena. AUC-suhde raportoitu.
Perustaso ja 6 viikkoa
PIC/KYN
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
Toissijainen tulosmitta on metaboliittiarvojen muutos. Arvot kerättiin kolmena kappaleena. AUC-suhde raportoitu.
Perustaso ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheppard Pratt Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Maju M. Koola, MD, Sheppard Pratt Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPHS IRB # 604148-4

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Galantamiini ER

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa