Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace galantaminu a memantinu pro kognitivní poruchy u schizofrenie

6. listopadu 2017 aktualizováno: Maju Koola, Sheppard Pratt Health System

Zkouška konceptu galantaminu a memantinu pro kognitivní poruchy u schizofrenie: Je tato kombinace účinná?

Cíl: Prověřit účinnost kombinace galantaminu a memantinu pro léčbu kognitivních deficitů u ambulantních pacientů se schizofrenií.

Hypotéza: Kombinace galantaminu a memantinu zlepší kognitivní poruchy u pacientů se schizofrenií.

Toto je otevřená studie, která má vyhodnotit, zda je šestitýdenní kúra galantaminu ER a memantinu XR účinná při zlepšování kognitivní výkonnosti pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou. Primárním výsledným měřítkem bude změna úrovně kognice měřené pomocí MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). Výsledky kolaborativního projektu MATRICS doporučily potřebu standardizovaných kognitivních testů, které lépe rozlišují různé aspekty kognitivní dysfunkce u schizofrenie. MCCB bude hodnotit následujících sedm oblastí: pozornost/bdělost, uvažování a řešení problémů, rychlost zpracování, sociální poznávání, verbální učení a paměť, vizuální učení a paměť a pracovní paměť. MCCB bude podáván na začátku a na konci studie. Uvedeme celkové skóre a skóre každé domény v MCCB na začátku a po šesti týdnech.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sheppard Pratt Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo žena ve věku 18 až 55 let (včetně).
  • Nechte si lékařskou dokumentací potvrdit diagnózu DSM-5 schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy. Doba trvání nemoci musí být ≥ 1 rok.
  • Být klinicky stabilní po dobu alespoň dvou měsíců (tj. nemá vyšší než „středně závažné“ hodnocení závažnosti u následujících položek BPRS: halucinace, neobvyklý myšlenkový obsah a koncepční dezorganizace.
  • Během dvou měsíců před screeningem jsem nebyl hospitalizován na psychiatrii.
  • užívat jakékoli předepsané antipsychotikum 1. generace při absenci souběžného anticholinergika nebo antipsychotika 2. generace a minimálních extrapyramidových příznaků
  • Mít skóre Simpson-Angus (SAS) < 6
  • Před screeningem dodržujte současný léčebný režim alespoň šest týdnů při stabilní dávce a frekvenci po dobu alespoň 30 dnů před screeningem.
  • Být v dobrém celkovém zdravotním stavu a očekává se, že dokončí klinickou studii podle plánu.
  • Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s konzistentním používáním dvou forem nehormonální antikoncepce (duální antikoncepce) během období screeningu a léčby studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaných léků.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít na začátku těhotenský test z moči negativní. To lze také provést při následujících návštěvách, pokud subjekt hlásí možnost těhotenství.
  • Při screeningu mějte negativní test na drogy v moči. Toto může být opakováno podle uvážení primárního zkoušejícího.
  • Mít dostatečné sluchové, zrakové a jazykové dovednosti k provádění postupů specifikovaných v protokolu.
  • Být schopen poskytnout informovaný souhlas a dobrovolně poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Mít aktivní, klinicky významný nestabilní zdravotní stav 30 dní před screeningem.
  • Máte demenci.
  • Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět
  • Berete nebo přemýšlíte o užívání perorální antikoncepce nebo injekční antikoncepce.
  • Berete benztropin v dávce vyšší než 2 mg denně.
  • Máte v anamnéze pervazivní vývojovou poruchu.
  • Máte v anamnéze významné poranění/trauma hlavy (definované jedním nebo více z následujících: ztráta vědomí na více než jednu hodinu; opakující se záchvaty v důsledku poranění hlavy; a/nebo jasné kognitivní následky zranění vyžadující kognitivní rehabilitaci.)
  • Máte alergii na anticholinesterázové léky (galantamin, rivastigimin, donepezil) a memantin
  • Mít během posledních 6 měsíců diagnózu DSM-5 poruchy užívání alkoholu a/nebo návykových látek (jiné než kofein a tabák).
  • Užíváte omezené léky: amitriptylin, doxepin, imipramin, flexeril, klozapin a/nebo kortizol (jakékoli perorální, injekční nebo topické steroidní léky)
  • Mít v anamnéze křeče s výjimkou dětských febrilních křečí
  • Podstoupili ECT během posledních tří měsíců před screeningem.
  • Během posledních dvou měsíců před screeningem jste se účastnili klinického hodnocení jakýchkoli jiných psychotropních léků.
  • Mít "těžké" nebo "extrémně závažné" hodnocení závažnosti u položek BPRS: halucinace nebo neobvyklý myšlenkový obsah.
  • Mají více než "střední" hodnocení závažnosti u položky BPRS koncepční dezorganizace.
  • V současné době užíváte 3 nebo více antipsychotik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Galantamin ER, Memantine XR
1. týden, Galantamin ER 8 mg HS & Memantin XR 7 mg HS 2. týden, Galantamin ER 16 mg HS & Memantin XR 14 mg HS 3.–6. týden, Galantamin ER 24 mg HS & Memantin XR 21 mg HS
Lék: Galantamin ER
Ostatní jména:
  • Razadyne
  • Razadyne ER
  • Dříve známý jako Reminyl
Lék: Memantine XR
Ostatní jména:
  • Namenda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně poznání
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Primárním výsledným měřítkem bude změna úrovně kognice měřené pomocí MATRICS Consensus Cognitive Battery (MCCB). U schizofrenie je obvyklé složené skóre 20-39. U zdravých kontrol jsou obvyklá složená skóre normalizována na 40-60. Vyšší hodnoty složených skóre znamenají lepší poznání. Výsledky testů jsou normalizovány na zdravé kontroly, proto není k dispozici žádný min-max rozsah. Konečné skóre vypočítané softwarem MATRICS Consensus Cognitive Battery. Přesné minimum/maximum není poskytovateli známo. Uvádí se celkové složené skóre.
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tryptofan zdarma (TRP)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Sekundárním výsledným měřítkem bude změna hodnot metabolitů. Hodnoty byly shromážděny třikrát.
Výchozí stav a 6 týdnů
Kyselina kynurenová (KYNA)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Sekundárním výsledným měřítkem bude změna hodnot metabolitů. Hodnoty byly shromážděny třikrát. MS* AUC je hmotnostní spektrometrie krát plocha pod křivkou.
Výchozí stav a 6 týdnů
Kynurenin (KYN)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Sekundárním výsledným měřítkem bude změna hodnot metabolitů. Hodnoty byly shromážděny třikrát.
Výchozí stav a 6 týdnů
Kyselina pikolinová (PIC)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Sekundárním výsledným měřítkem bude změna hodnot metabolitů. Hodnoty byly shromážděny třikrát. MS* AUC je hmotnostní spektrometrie krát plocha pod křivkou.
Výchozí stav a 6 týdnů
KYN/TRP
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Sekundárním výsledným měřítkem bude změna hodnot metabolitů. Hodnoty byly shromážděny třikrát. Byl hlášen poměr AUC.
Výchozí stav a 6 týdnů
KYNA/KYN
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Sekundárním výsledným měřítkem bude změna hodnot metabolitů. Hodnoty byly shromážděny třikrát. Byl hlášen poměr AUC.
Výchozí stav a 6 týdnů
PIC/KYN
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Sekundárním výsledným měřítkem bude změna hodnot metabolitů. Hodnoty byly shromážděny třikrát. Byl hlášen poměr AUC.
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheppard Pratt Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maju M. Koola, MD, Sheppard Pratt Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPHS IRB # 604148-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Galantamin ER

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit