Комбинация галантамина и мемантина при когнитивных нарушениях при шизофрении

Критерии включения:

• Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
• Иметь диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства согласно DSM-5, подтвержденный медицинскими записями. Продолжительность болезни должна быть ≥ 1 года.
• Быть клинически стабильным в течение как минимум двух месяцев (т. е. иметь не более чем «умеренно тяжелую» оценку тяжести по следующим пунктам BPRS: галлюцинации, необычное содержание мыслей и концептуальная дезорганизация.
• Не подвергались психиатрической госпитализации в течение двух месяцев до скрининга.
• Принимать любой антипсихотик 1-го поколения, назначенный при отсутствии сопутствующего антихолинергического или антипсихотического препарата 2-го поколения и минимальных экстрапирамидных симптомов
• Иметь показатель Симпсона-Ангуса (SAS) < 6
• Принимайте текущую схему лечения в течение как минимум шести недель до скрининга со стабильной дозой и частотой в течение как минимум 30 дней до скрининга.
• Быть в хорошем общем состоянии и ожидать завершения клинического исследования в соответствии с планом.
• Субъекты детородного возраста должны согласиться на последовательное использование двух форм негормональной контрацепции (двойной контрацепции) в течение периодов скрининга и лечения в рамках исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемых препаратов.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность на исходном уровне. Это также может быть сделано при последующих посещениях, если субъект сообщает о возможной беременности.
• Иметь отрицательный результат анализа мочи на наркотики при скрининге. Это может быть повторено по усмотрению главного исследователя.
• Иметь достаточный слух, зрение и языковые навыки для выполнения процедур, указанных в протоколе.
• Быть способным предоставить информированное согласие и добровольно предоставить информированное согласие.

Критерий исключения:

• Наличие активного, клинически значимого нестабильного состояния здоровья за 30 дней до скрининга.
• У вас слабоумие.
• Беременны, кормите грудью или планируете забеременеть
• Принимаете или думаете о приеме оральных контрацептивов или инъекционных контрацептивов.
• Принимают бензтропин в дозе более 2 мг в сутки.
• Наличие в анамнезе первазивного расстройства развития.
• Иметь в анамнезе серьезную травму/травму головы (определяемую одним или несколькими из следующих признаков: потеря сознания более чем на один час, повторяющиеся припадки в результате травмы головы и/или явные когнитивные последствия травмы, требующие когнитивной реабилитации).
• Аллергия на антихолинэстеразные препараты (галантамин, ривастигимин, донепезил) и мемантин
• Иметь диагноз DSM-5 расстройства, связанного с употреблением алкоголя и/или психоактивных веществ (кроме кофеина и табака) в течение последних 6 месяцев.
• Принимаете лекарства с ограниченным доступом: амитриптилин, доксепин, имипрамин, флексерил, клозапин и/или кортизол (любые пероральные, инъекционные или местные стероидные препараты)
• Наличие в анамнезе судорог, за исключением фебрильных судорог в детском возрасте.
• Получили ЭСТ в течение последних трех месяцев до скрининга.
• Участвовали в клинических испытаниях любых других психотропных препаратов в течение последних двух месяцев до скрининга.
• Иметь «тяжелую» или «чрезвычайно серьезную» оценку тяжести по пунктам BPRS: галлюцинации или необычное содержание мыслей.
• Иметь более чем «умеренную» оценку серьезности по пункту BPRS «Концептуальная дезорганизация».
• В настоящее время принимает 3 или более антипсихотических препаратов.