정신분열증의 인지 장애에 대한 갈란타민 및 메만틴 조합

포함 기준:

• 만 18세에서 55세(포함)의 남성 또는 여성이어야 합니다.
• 의료 기록에 의해 확인된 정신분열증 또는 분열정동 장애의 DSM-5 진단을 받으십시오. 질병 기간은 ≥ 1년이어야 합니다.
• 최소 2개월 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다(즉, 환각, 비정상적 사고 내용 및 개념적 혼란과 같은 BPRS 항목에서 "중간 정도" 심각도 등급 이하).
• 스크리닝 전 2개월 동안 정신과 입원이 없었습니다.
• 병용 항콜린제 없이 처방된 1세대 항정신병제 또는 2세대 항정신병약 및 최소한의 추체외로 증상을 복용하고 있어야 합니다.
• Simpson-Angus 점수(SAS) < 6
• 스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 용량과 빈도로 스크리닝 전 최소 6주 동안 현재 약물 요법을 받고 있어야 합니다.
• 일반적으로 건강이 양호하고 설계된 대로 임상 연구를 완료할 것으로 예상됩니다.
• 가임 가능성이 있는 피험자는 시험의 스크리닝 및 치료 기간 동안 그리고 연구 약물의 최종 투여 후 30일 동안 두 가지 형태의 비호르몬 피임법(이중 피임법)을 지속적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 기준선에서 소변 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 피험자가 임신 가능성을 보고하는 경우 후속 방문에서도 이 작업을 수행할 수 있습니다.
• 스크리닝 시 음성 소변 약물 스크리닝을 받습니다. 이는 1차 조사자의 재량에 따라 반복될 수 있습니다.
• 프로토콜에 지정된 절차를 수행할 수 있는 적절한 청각, 시각 및 언어 능력을 갖추십시오.
• 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 하며 자발적으로 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 스크리닝 전 30일 동안 활동적이고 임상적으로 유의미한 불안정한 의학적 상태가 있어야 합니다.
• 치매가 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 경우
• 경구 피임약 또는 주사용 피임약을 복용 중이거나 복용에 대해 생각하고 있습니다.
• 매일 2mg 이상의 용량으로 벤즈트로핀을 복용하고 있습니다.
• 전반적인 발달 장애의 병력이 있습니다.
• 중대한 두부 손상/외상의 병력이 있는 경우(다음 중 하나로 정의됨: 1시간 이상의 의식 상실, 두부 손상으로 인한 재발성 발작 및/또는 인지 재활이 필요한 손상의 명확한 인지 후유증)
• 항콜린에스테라제 약물(갈란타민, 리바스티지민, 도네페질) 및 메만틴에 알레르기가 있는 경우
• 지난 6개월 이내에 알코올 및/또는 물질 사용 장애(카페인 및 담배 제외)로 DSM-5 진단을 받아야 합니다.
• 제한된 약물을 복용하고 있는 경우: Amitriptyline, Doxepin, Imipramine, Flexeril, Clozapine 및/또는 cortisol(모든 경구, 주사 또는 국소 스테로이드 약물)
• 소아 열성 발작을 제외한 발작 병력이 있는 경우
• 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 ECT를 받았습니다.
• 스크리닝 전 지난 2개월 이내에 다른 향정신성 약물의 임상 시험에 참여했습니다.
• BPRS 항목에 "심각함" 또는 "매우 심각함" 등급이 있는 경우: 환각 또는 비정상적 사고 콘텐츠.
• BPRS 항목 개념적 해체에 대해 "보통" 이상의 심각도 등급이 있어야 합니다.
• 현재 3가지 이상의 항정신병 약물을 복용하고 있습니다.