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Combinación de galantamina y memantina para los trastornos cognitivos en la esquizofrenia

6 de noviembre de 2017 actualizado por: Maju Koola, Sheppard Pratt Health System

Un ensayo de prueba de concepto de galantamina y memantina para las deficiencias cognitivas en la esquizofrenia: ¿es efectiva la combinación?

Objetivo: Examinar la eficacia de la combinación de galantamina y memantina para el tratamiento de los déficits cognitivos en pacientes ambulatorios con esquizofrenia.

Hipótesis: Una combinación de galantamina y memantina mejorará los deterioros cognitivos en pacientes con esquizofrenia.

Este es un estudio abierto para evaluar si un curso de seis semanas de galantamina ER y memantina XR es eficaz para mejorar el rendimiento cognitivo de los pacientes con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo. La medida de resultado primaria será el cambio en el nivel de cognición medido por la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB). Los resultados del proyecto colaborativo MATRICS recomendaron la necesidad de pruebas cognitivas estandarizadas que distingan mejor las diferentes facetas de la disfunción cognitiva en la esquizofrenia. El MCCB evaluará los siguientes siete dominios: atención/vigilancia, razonamiento y resolución de problemas, velocidad de procesamiento, cognición social, aprendizaje y memoria verbal, aprendizaje y memoria visual, y memoria de trabajo. El MCCB se administrará al inicio y al final del estudio. Informaremos la puntuación total y la puntuación de cada dominio en el MCCB al inicio ya las seis semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Sheppard Pratt Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser hombre o mujer de 18 a 55 años (ambos inclusive).
  • Tener un diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo confirmado por registros médicos. La duración de la enfermedad debe ser ≥ 1 año.
  • Estar clínicamente estable durante al menos dos meses (es decir, no tener más de una calificación de gravedad "moderadamente grave" en los siguientes elementos de la BPRS: alucinaciones, contenido de pensamiento inusual y desorganización conceptual.
  • No haber tenido una hospitalización psiquiátrica en los dos meses anteriores a la selección.
  • Estar tomando cualquier antipsicótico de primera generación prescrito en ausencia de un anticolinérgico concomitante o antipsicótico de segunda generación y síntomas extrapiramidales mínimos
  • Tener una puntuación de Simpson-Angus (SAS) < 6
  • Estar en el régimen de medicación actual durante al menos seis semanas antes de la detección en dosis y frecuencia estables durante al menos 30 días antes de la detección.
  • Gozar de buena salud general y esperar que complete el estudio clínico según lo diseñado.
  • Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar dos formas de anticoncepción no hormonal (anticoncepción dual) de manera constante durante los períodos de selección y tratamiento del ensayo, y durante los 30 días posteriores a la dosis final de los medicamentos del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio. Esto también se puede hacer en visitas posteriores si el sujeto informa la posibilidad de embarazo.
  • Tener un examen de drogas en orina negativo en el examen. Esto puede repetirse a discreción del investigador principal.
  • Tener habilidades adecuadas de audición, visión y lenguaje para realizar los procedimientos especificados en el protocolo.
  • Ser capaz de dar su consentimiento informado y haberlo dado voluntariamente.

Criterio de exclusión:

  • Tener una condición médica inestable activa y clínicamente significativa con 30 días antes de la selección.
  • Tener demencia.
  • Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada
  • Está tomando o pensando en tomar anticonceptivos orales o un anticonceptivo inyectable.
  • Está tomando benztropina en una dosis superior a 2 mg al día.
  • Tener antecedentes de Trastorno Generalizado del Desarrollo.
  • Tener antecedentes de lesiones/traumatismos craneales significativos (definidos por uno o más de los siguientes: pérdida del conocimiento durante más de una hora; convulsiones recurrentes como resultado de la lesión en la cabeza; y/o claras secuelas cognitivas de la lesión que requieren rehabilitación cognitiva).
  • Tiene alergia a los medicamentos anticolinesterásicos (galantamina, rivastigimina, donepezilo) y memantina
  • Tener un diagnóstico DSM-5 de trastorno por uso de alcohol y/o sustancias (distintas a la cafeína y el tabaco) en los últimos 6 meses.
  • Está tomando un medicamento restringido: amitriptilina, doxepina, imipramina, flexeril, clozapina y/o cortisol (cualquier medicamento esteroide oral, inyectable o tópico)
  • Tiene antecedentes de convulsiones, excepto una convulsión febril infantil.
  • Haber recibido TEC en los últimos tres meses antes de la selección.
  • Haber participado en un ensayo clínico de cualquier otro medicamento psicotrópico en los últimos dos meses antes de la selección.
  • Tener una calificación de gravedad "grave" o "extremadamente grave" en los elementos de la BPRS: alucinaciones o contenido de pensamiento inusual.
  • Tener más de una calificación de gravedad "moderada" en la desorganización conceptual del elemento BPRS.
  • Actualmente está tomando 3 o más medicamentos antipsicóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Galantamina ER, Memantina XR
Semana 1, Galantamina ER 8 mg HS y Memantina XR 7 mg HS Semana 2, Galantamina ER 16 mg HS y Memantina XR 14 mg HS Semanas 3-6, Galantamina ER 24 mg HS y Memantina XR 21 mg HS
Droga: Galantamina ER
Otros nombres:
  • Razadyne
  • Urgencias de Razadyne
  • Anteriormente conocido como Reminyl
Droga: Memantina XR
Otros nombres:
  • Namenda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de cognición
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas
La medida de resultado primaria será el cambio en el nivel de cognición medido por la batería cognitiva de consenso MATRICS (MCCB). En la esquizofrenia, las puntuaciones compuestas habituales son 20-39. En controles sanos, las puntuaciones compuestas habituales se normalizan a 40-60. Los valores más altos de las puntuaciones compuestas significan una mejor cognición. Los puntajes de las pruebas se normalizan a controles sanos, por lo tanto, no hay un rango mínimo-máximo disponible. Puntuaciones finales calculadas por el software MATRICS Consensus Cognitive Battery. El mínimo/máximo exacto no son conocidos por el proveedor. Se informan las puntuaciones compuestas generales.
Línea base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Triptófano Libre (TRP)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas
La medida de resultado secundaria será el cambio en los valores de metabolitos. Los valores se recogieron por triplicado.
Línea base y 6 semanas
Ácido quinurénico (KYNA)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas
La medida de resultado secundaria será el cambio en los valores de metabolitos. Los valores se recogieron por triplicado. MS* AUC es la espectrometría de masas por el área bajo la curva.
Línea base y 6 semanas
Quinurenina (KYN)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas
La medida de resultado secundaria será el cambio en los valores de metabolitos. Los valores se recogieron por triplicado.
Línea base y 6 semanas
Ácido picolínico (PIC)
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas
La medida de resultado secundaria será el cambio en los valores de metabolitos. Los valores se recogieron por triplicado. MS* AUC es la espectrometría de masas por el área bajo la curva.
Línea base y 6 semanas
KYN/TPR
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas
La medida de resultado secundaria será el cambio en los valores de metabolitos. Los valores se recogieron por triplicado. Relación AUC informada.
Línea base y 6 semanas
KYNA/KYN
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas
La medida de resultado secundaria será el cambio en los valores de metabolitos. Los valores se recogieron por triplicado. Relación AUC informada.
Línea base y 6 semanas
FOTO/KYN
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas
La medida de resultado secundaria será el cambio en los valores de metabolitos. Los valores se recogieron por triplicado. Relación AUC informada.
Línea base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sheppard Pratt Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Maju M. Koola, MD, Sheppard Pratt Health System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPHS IRB # 604148-4

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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