Influence of Food on the Bioavailability of Two Doses of Telmisartan/HCTZ Fixed-dose Combination in Japanese Healthy Male Volunteers
2014年10月27日 更新者:Boehringer Ingelheim
Influence of Food on the Bioavailability of Telmisartan 40 mg/HCTZ 12.5 mg Fixed-dose Combination and of Telmisartan 80 mg/HCTZ 12.5 mg Fixed-dose Combination in Japanese Healthy Male Volunteers (an Open-label, Randomised, Single-dose, Two-way Crossover Study)
To investigate the relative bioavailability and pharmacokinetics of the fixed-dose combination tablets (telmisartan 40 mg/HCTZ 12.5 mg and telmisartan 80 mg/HCTZ 12.5 mg) after food intake in comparison with those in the fasting state in healthy Japanese male volunteers
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
Healthy males according to the following criteria:
- Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR), body temperature), 12-lead ECG (electrocardiogram), clinical laboratory tests
- Age ≥20 and Age ≤35 years
- Body weight ≥50 kg
- BMI ≥18.0 and BMI ≤25.0 kg/m2 (Body Mass Index)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good clinical practice (GCP) and the local legislation.
Exclusion Criteria:
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- Chronic or relevant acute infections
- Any clinical relevant findings of the laboratory test deviating from normal
- Positive result for either hepatitis B surface (HBs) antigen, anti Hepatitis C virus (HCV) antibodies, syphilitic test or human immunodeficiency virus (HIV) test
- History of surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Known hypersensitivity to any component of the formulation (telmisartan and hydrochlorothiazide), or to any other angiotensin II receptor blocker (ARBs), any other thiazides, or thiazide derivatives (e.c. sulfonamide derivatives like a chlorthalidone)
- Intake of drugs with a long half-life (≥24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 7 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 4 months or 6 half-lives of the investigational drug prior to administration
- Smoker (≥20 cigarettes/day)
- Alcohol abuse (60 g or more ethanol/day: ex. 3 middle-sized bottles of beer, 3 gous (equivalent to 540 mL) of sake)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within 4 weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within 1 week prior to administration or during the trial)
- Intake of alcohol within 2 days prior to administration
- Inability to comply with dietary regimen of study centre
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Subjects judged to be inappropriate by the investigator or the sub-investigator
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Telmisartan low / HCTZ fixed-dose combination, fed
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実験的:Telmisartan high / HCTZ fixed-dose combination, fed
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アクティブコンパレータ:Telmisartan low /HCTZ fixed-dose combination, fasted
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アクティブコンパレータ:Telmisartan high /HCTZ fixed-dose combination, fasted
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Area under the concentration-time curve of the analyte in the plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point (AUC0-tz)
時間枠:Up to 72 hours after drug administration
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Up to 72 hours after drug administration
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The maximum measured concentration of the analyte in the plasma (Cmax)
時間枠:Up to 72 hours after drug administration
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Up to 72 hours after drug administration
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサインにおいて臨床的に重要な所見を示した参加者の数
時間枠:最後の薬剤投与後 72 時間以内
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最後の薬剤投与後 72 時間以内
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経口投与後の検体の体内平均滞留時間 (MRTpo)
時間枠:投薬後72時間まで
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投薬後72時間まで
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Area under the concentration-time curve of the analyte in the plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
時間枠:Up to 72 hours after drug administration
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Up to 72 hours after drug administration
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Time from dosing to the maximum concentration of the analyte in the plasma (tmax)
時間枠:Up to 72 hours after drug administration
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Up to 72 hours after drug administration
|
Terminal rate constant in the plasma (λz)
時間枠:Up to 72 hours after drug administration
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Up to 72 hours after drug administration
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Terminal half-life of the analyte in the plasma (t1/2)
時間枠:Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
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Number of participants with abnormal findings in physical examination
時間枠:Up to 72 hours after drug administration
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Up to 72 hours after drug administration
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Number of participants with clinically significant findings in 12-lead ECG
時間枠:Up to 72 hours after drug administration
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Up to 72 hours after drug administration
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Number of participants with clinically significant findings in clinical laboratory parameters
時間枠:Up to 72 hours after drug administration
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Up to 72 hours after drug administration
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Number of participants with adverse events
時間枠:Up to 7 days after drug administration
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Up to 7 days after drug administration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月27日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 502.569
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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