- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02276378
Influence of Food on the Bioavailability of Two Doses of Telmisartan/HCTZ Fixed-dose Combination in Japanese Healthy Male Volunteers
27. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Influence of Food on the Bioavailability of Telmisartan 40 mg/HCTZ 12.5 mg Fixed-dose Combination and of Telmisartan 80 mg/HCTZ 12.5 mg Fixed-dose Combination in Japanese Healthy Male Volunteers (an Open-label, Randomised, Single-dose, Two-way Crossover Study)
To investigate the relative bioavailability and pharmacokinetics of the fixed-dose combination tablets (telmisartan 40 mg/HCTZ 12.5 mg and telmisartan 80 mg/HCTZ 12.5 mg) after food intake in comparison with those in the fasting state in healthy Japanese male volunteers
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
Healthy males according to the following criteria:
- Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR), body temperature), 12-lead ECG (electrocardiogram), clinical laboratory tests
- Age ≥20 and Age ≤35 years
- Body weight ≥50 kg
- BMI ≥18.0 and BMI ≤25.0 kg/m2 (Body Mass Index)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good clinical practice (GCP) and the local legislation.
Exclusion Criteria:
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- Chronic or relevant acute infections
- Any clinical relevant findings of the laboratory test deviating from normal
- Positive result for either hepatitis B surface (HBs) antigen, anti Hepatitis C virus (HCV) antibodies, syphilitic test or human immunodeficiency virus (HIV) test
- History of surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Known hypersensitivity to any component of the formulation (telmisartan and hydrochlorothiazide), or to any other angiotensin II receptor blocker (ARBs), any other thiazides, or thiazide derivatives (e.c. sulfonamide derivatives like a chlorthalidone)
- Intake of drugs with a long half-life (≥24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 7 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 4 months or 6 half-lives of the investigational drug prior to administration
- Smoker (≥20 cigarettes/day)
- Alcohol abuse (60 g or more ethanol/day: ex. 3 middle-sized bottles of beer, 3 gous (equivalent to 540 mL) of sake)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within 4 weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within 1 week prior to administration or during the trial)
- Intake of alcohol within 2 days prior to administration
- Inability to comply with dietary regimen of study centre
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Subjects judged to be inappropriate by the investigator or the sub-investigator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Telmisartan low / HCTZ fixed-dose combination, fed
|
|
Eksperimentell: Telmisartan high / HCTZ fixed-dose combination, fed
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan low /HCTZ fixed-dose combination, fasted
|
|
Aktiv komparator: Telmisartan high /HCTZ fixed-dose combination, fasted
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Area under the concentration-time curve of the analyte in the plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Tidsramme: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
The maximum measured concentration of the analyte in the plasma (Cmax)
Tidsramme: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter siste legemiddeladministrering
|
Gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter oral administrering (MRTpo)
Tidsramme: Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Inntil 72 timer etter legemiddeladministrering
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in the plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Tidsramme: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Time from dosing to the maximum concentration of the analyte in the plasma (tmax)
Tidsramme: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Terminal rate constant in the plasma (λz)
Tidsramme: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Terminal half-life of the analyte in the plasma (t1/2)
Tidsramme: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Number of participants with abnormal findings in physical examination
Tidsramme: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Number of participants with clinically significant findings in 12-lead ECG
Tidsramme: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Number of participants with clinically significant findings in clinical laboratory parameters
Tidsramme: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Number of participants with adverse events
Tidsramme: Up to 7 days after drug administration
|
Up to 7 days after drug administration
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 502.569
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Telmisartan lav
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
National Center for Complementary and Integrative...Fullført
-
Dalhousie UniversityGrand Challenges CanadaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetTilbaketrukketKoronararteriesykdom | Akutt nyreskade | Perkutan koronar intervensjonForente stater
-
dorsaVi LtdMonash UniversityFullførtSmerte i korsryggenAustralia
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsFullført
-
Yolo Medical Inc.Fullført
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtOvervekt | Vekttap | Vektøkning | Diett terapi | ErnæringsterapiForente stater
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført