- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02276378
Influence of Food on the Bioavailability of Two Doses of Telmisartan/HCTZ Fixed-dose Combination in Japanese Healthy Male Volunteers
27 октября 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Influence of Food on the Bioavailability of Telmisartan 40 mg/HCTZ 12.5 mg Fixed-dose Combination and of Telmisartan 80 mg/HCTZ 12.5 mg Fixed-dose Combination in Japanese Healthy Male Volunteers (an Open-label, Randomised, Single-dose, Two-way Crossover Study)
To investigate the relative bioavailability and pharmacokinetics of the fixed-dose combination tablets (telmisartan 40 mg/HCTZ 12.5 mg and telmisartan 80 mg/HCTZ 12.5 mg) after food intake in comparison with those in the fasting state in healthy Japanese male volunteers
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Inclusion Criteria:
Healthy males according to the following criteria:
- Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR), body temperature), 12-lead ECG (electrocardiogram), clinical laboratory tests
- Age ≥20 and Age ≤35 years
- Body weight ≥50 kg
- BMI ≥18.0 and BMI ≤25.0 kg/m2 (Body Mass Index)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good clinical practice (GCP) and the local legislation.
Exclusion Criteria:
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- Chronic or relevant acute infections
- Any clinical relevant findings of the laboratory test deviating from normal
- Positive result for either hepatitis B surface (HBs) antigen, anti Hepatitis C virus (HCV) antibodies, syphilitic test or human immunodeficiency virus (HIV) test
- History of surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Known hypersensitivity to any component of the formulation (telmisartan and hydrochlorothiazide), or to any other angiotensin II receptor blocker (ARBs), any other thiazides, or thiazide derivatives (e.c. sulfonamide derivatives like a chlorthalidone)
- Intake of drugs with a long half-life (≥24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 7 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 4 months or 6 half-lives of the investigational drug prior to administration
- Smoker (≥20 cigarettes/day)
- Alcohol abuse (60 g or more ethanol/day: ex. 3 middle-sized bottles of beer, 3 gous (equivalent to 540 mL) of sake)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within 4 weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within 1 week prior to administration or during the trial)
- Intake of alcohol within 2 days prior to administration
- Inability to comply with dietary regimen of study centre
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Subjects judged to be inappropriate by the investigator or the sub-investigator
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Telmisartan low / HCTZ fixed-dose combination, fed
|
|
Экспериментальный: Telmisartan high / HCTZ fixed-dose combination, fed
|
|
Активный компаратор: Telmisartan low /HCTZ fixed-dose combination, fasted
|
|
Активный компаратор: Telmisartan high /HCTZ fixed-dose combination, fasted
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Area under the concentration-time curve of the analyte in the plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Временное ограничение: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
The maximum measured concentration of the analyte in the plasma (Cmax)
Временное ограничение: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с клинически значимыми показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 72 часов после последнего введения препарата
|
До 72 часов после последнего введения препарата
|
Среднее время пребывания аналита в организме после перорального приема (MRTpo)
Временное ограничение: До 72 часов после введения препарата
|
До 72 часов после введения препарата
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in the plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Временное ограничение: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Time from dosing to the maximum concentration of the analyte in the plasma (tmax)
Временное ограничение: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Terminal rate constant in the plasma (λz)
Временное ограничение: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Terminal half-life of the analyte in the plasma (t1/2)
Временное ограничение: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Number of participants with abnormal findings in physical examination
Временное ограничение: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Number of participants with clinically significant findings in 12-lead ECG
Временное ограничение: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Number of participants with clinically significant findings in clinical laboratory parameters
Временное ограничение: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Number of participants with adverse events
Временное ограничение: Up to 7 days after drug administration
|
Up to 7 days after drug administration
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Гидрохлоротиазид
- Телмисартан
Другие идентификационные номера исследования
- 502.569
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Телмисартан низкий
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...НеизвестныйПериоперационная смертностьИталия
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... и другие соавторыРекрутингПищевая зависимостьСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Рекрутинг
-
University of BolognaEuropean CommissionНеизвестный
-
Natural Wellness EgyptЗавершенныйСахарный диабет 2 типаЕгипет
-
Hoskinson Health and Wellness ClinicUniversity of Wyoming; Buck Institute for Research on AgingРекрутингДепрессия | Сердечно-сосудистые заболевания | Воспаление | Гипертония | Ожирение | Когнитивные нарушения | Резистентность к инсулину | Гиперлипидемии | Инвалидность | Физическое бездействие | Дефицит гормонов | ПерееданиеСоединенные Штаты
-
Hacettepe UniversityЗапись по приглашениюСиндром поликистоза яичников | Диетическая привычкаТурция
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Еще не набираютНарушение употребления никотина
-
Natural Wellness EgyptЕще не набирают