- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02276378
Influence of Food on the Bioavailability of Two Doses of Telmisartan/HCTZ Fixed-dose Combination in Japanese Healthy Male Volunteers
27 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Influence of Food on the Bioavailability of Telmisartan 40 mg/HCTZ 12.5 mg Fixed-dose Combination and of Telmisartan 80 mg/HCTZ 12.5 mg Fixed-dose Combination in Japanese Healthy Male Volunteers (an Open-label, Randomised, Single-dose, Two-way Crossover Study)
To investigate the relative bioavailability and pharmacokinetics of the fixed-dose combination tablets (telmisartan 40 mg/HCTZ 12.5 mg and telmisartan 80 mg/HCTZ 12.5 mg) after food intake in comparison with those in the fasting state in healthy Japanese male volunteers
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 35 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
Healthy males according to the following criteria:
- Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure (BP), pulse rate (PR), body temperature), 12-lead ECG (electrocardiogram), clinical laboratory tests
- Age ≥20 and Age ≤35 years
- Body weight ≥50 kg
- BMI ≥18.0 and BMI ≤25.0 kg/m2 (Body Mass Index)
- Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with Good clinical practice (GCP) and the local legislation.
Exclusion Criteria:
- Gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
- Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
- Chronic or relevant acute infections
- Any clinical relevant findings of the laboratory test deviating from normal
- Positive result for either hepatitis B surface (HBs) antigen, anti Hepatitis C virus (HCV) antibodies, syphilitic test or human immunodeficiency virus (HIV) test
- History of surgery of gastrointestinal tract (except appendectomy)
- History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
- Known hypersensitivity to any component of the formulation (telmisartan and hydrochlorothiazide), or to any other angiotensin II receptor blocker (ARBs), any other thiazides, or thiazide derivatives (e.c. sulfonamide derivatives like a chlorthalidone)
- Intake of drugs with a long half-life (≥24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
- Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 7 days prior to administration or during the trial
- Participation in another trial with an investigational drug within 4 months or 6 half-lives of the investigational drug prior to administration
- Smoker (≥20 cigarettes/day)
- Alcohol abuse (60 g or more ethanol/day: ex. 3 middle-sized bottles of beer, 3 gous (equivalent to 540 mL) of sake)
- Drug abuse
- Blood donation (more than 100 mL within 4 weeks prior to administration or during the trial)
- Excessive physical activities (within 1 week prior to administration or during the trial)
- Intake of alcohol within 2 days prior to administration
- Inability to comply with dietary regimen of study centre
- Inability to refrain from smoking on trial days
- Subjects judged to be inappropriate by the investigator or the sub-investigator
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Telmisartan low / HCTZ fixed-dose combination, fed
|
|
Expérimental: Telmisartan high / HCTZ fixed-dose combination, fed
|
|
Comparateur actif: Telmisartan low /HCTZ fixed-dose combination, fasted
|
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Comparateur actif: Telmisartan high /HCTZ fixed-dose combination, fasted
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Area under the concentration-time curve of the analyte in the plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point (AUC0-tz)
Délai: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
The maximum measured concentration of the analyte in the plasma (Cmax)
Délai: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
|
Jusqu'à 72 heures après la dernière administration du médicament
|
Temps de séjour moyen de l'analyte dans l'organisme après administration orale (MRTpo)
Délai: Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
Jusqu'à 72 heures après l'administration du médicament
|
Area under the concentration-time curve of the analyte in the plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞)
Délai: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Time from dosing to the maximum concentration of the analyte in the plasma (tmax)
Délai: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Terminal rate constant in the plasma (λz)
Délai: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Terminal half-life of the analyte in the plasma (t1/2)
Délai: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Number of participants with abnormal findings in physical examination
Délai: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Number of participants with clinically significant findings in 12-lead ECG
Délai: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Number of participants with clinically significant findings in clinical laboratory parameters
Délai: Up to 72 hours after drug administration
|
Up to 72 hours after drug administration
|
Number of participants with adverse events
Délai: Up to 7 days after drug administration
|
Up to 7 days after drug administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2014
Première publication (Estimation)
28 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2014
Dernière vérification
1 octobre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Hydrochlorothiazide
- Telmisartan
Autres numéros d'identification d'étude
- 502.569
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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