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子宮血流および子癇前症に対するアテナティブ効果

2017年9月22日 更新者:Margareta Hellgren、Vastra Gotaland Region

初期および重度の子癇前症における子宮血流に対する Atenativ 治療の臨床効果と、正常なアンチトロンビン レベルを 2 週間維持するために必要な Atenativ の量

この研究は、早期発症の重度の子癇前症を有する6人の患者のオープンコントロールパイロット研究になります。 患者は、従来の治療法に加えてアテナティブを受けます 患者は、分娩後3日まで研究内で追跡されます。 検査室での分析と、子宮および臍帯の血流が測定されます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

この研究は、早期発症の重度の子癇前症を有する6人の患者のオープンコントロールパイロット研究になります。 患者は、従来の治療法に加えてアテナティブを受けます 患者は、分娩後3日まで研究内で追跡されます。 従来の治療法に加えて、i.v. Atenativ の投与は、AT の血漿レベルを最初に 120% (1.2 kIU/L) まで上昇させることを目的とした投与量で行われます。目標は、2 週間で約 100% の血漿活性を達成および維持することです。 Atenativ の投与量は、投与の 2 時間前に測定された AT の実際の血漿レベルに基づいています。 投与量を監視するために、治療の最初の 2 日間、血漿サンプルを 1 日 2 回、注入前と注入の 12 時間後に AT 活性を測定するために採取します。 その後、研究中止まで、ATは1日1回測定されます。 血漿 AT III が 100% (1.0 kIU/L) を下回る場合、治療は 2 週間継続されます。子宮血流は、AT 注入前、注入中、注入後に測定されます。 人口統計学的データ、病歴およびその他の背景データ (年齢、体重、身長、妊娠週数、喫煙者かどうか、妊娠率、出産歴、以前の高血圧、以前の投薬など) は、選択基準が満たされていることを確認し、検証するために記録されます。患者の身元と包含状況。 患者が研究に含まれる妊娠週と分娩時の妊娠週を記録する。

分娩の種類(膣分娩または帝王切開、計画分娩または急性分娩)も記録されます。 一般的な止血パラメータは、治療開始前に分析し、治療中は毎日分析し、その後は少なくとも週に 2 回分析します。 特別な止血パラメーターは、胎盤成長因子、S-Flt-1、VEGF、Syndecan-1 です。 それらは、治療開始前および治療中に週に1回サンプリングされます。 サンプルは収集および凍結され、研究の終了前に分析されません。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gothenburg、スウェーデン、41685
        • Dept Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 妊娠週23+0~29+0の妊婦
  2. 国際基準で定義された重度の子癇前症 (1,2)

    • 血圧 >160/110 mmHg (30 分間隔で 2 回測定)。 タンパク尿 (>5.0 g/L/24 時間または 6 時間間隔の少なくとも 2 つの無作為サンプルで >3 + ラブスティック) 妊娠 20 週以降。
    • 血圧 >140/90 mmHg およびタンパク尿 >5.0 g/24 時間。
    • IUGR を伴う子癇前症 (血圧 > 140/90 およびタンパク尿 > 0.3 g/24 h)、心窩部痛 (HELLP)、頭痛、めまいまたは視覚障害、オリゴリ < 600 ml/24 h、凝固障害などの IUGR または自覚症状。
  3. ATレベル

    -

除外基準:1。 先天性AT欠乏症の病歴 2.研究者の判断によると、24時間以内の急性分娩が必要な重度の子癇前症 3.2週間以内の抗凝固剤および血小板阻害剤の併用投与 4.慢性腎疾患 5.真性糖尿病または妊娠糖尿病 6.子宮内胎児死亡 7. 他の臨床試験への参加 8. 多胎妊娠

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アテナティブによる治療からなる
2週間の間、アンチトロンビン濃縮物(アテナティブ)を投与して、アンチトロンビンの正常なレベルを維持します。
静脈内輸血
他の名前:
  • アンチトロンビン濃縮物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
子宮と臍動脈の血流
時間枠:14日目まで
14日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児の転帰
時間枠:出生時における
CTG、血流、アプガースコア、出生時体重
出生時における
出血合併症
時間枠:妊娠中と出産時
胎盤分娩前後の出血量測定
妊娠中と出産時

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮損傷のバイオマーカー
時間枠:14日目まで
S-Flt-1、VEGF、シンデカン-1
14日目まで
アテナティブ濃縮液
時間枠:2週間の治療
正常なアンチトロンビン レベルを維持するために必要な量
2週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Margareta Hellgren, MD,PhD,prof、department Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2017年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月22日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Gothia Forum による外部モニタリング

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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