子宮血流および子癇前症に対するアテナティブ効果
初期および重度の子癇前症における子宮血流に対する Atenativ 治療の臨床効果と、正常なアンチトロンビン レベルを 2 週間維持するために必要な Atenativ の量
調査の概要
詳細な説明
この研究は、早期発症の重度の子癇前症を有する6人の患者のオープンコントロールパイロット研究になります。 患者は、従来の治療法に加えてアテナティブを受けます 患者は、分娩後3日まで研究内で追跡されます。 従来の治療法に加えて、i.v. Atenativ の投与は、AT の血漿レベルを最初に 120% (1.2 kIU/L) まで上昇させることを目的とした投与量で行われます。目標は、2 週間で約 100% の血漿活性を達成および維持することです。 Atenativ の投与量は、投与の 2 時間前に測定された AT の実際の血漿レベルに基づいています。 投与量を監視するために、治療の最初の 2 日間、血漿サンプルを 1 日 2 回、注入前と注入の 12 時間後に AT 活性を測定するために採取します。 その後、研究中止まで、ATは1日1回測定されます。 血漿 AT III が 100% (1.0 kIU/L) を下回る場合、治療は 2 週間継続されます。子宮血流は、AT 注入前、注入中、注入後に測定されます。 人口統計学的データ、病歴およびその他の背景データ (年齢、体重、身長、妊娠週数、喫煙者かどうか、妊娠率、出産歴、以前の高血圧、以前の投薬など) は、選択基準が満たされていることを確認し、検証するために記録されます。患者の身元と包含状況。 患者が研究に含まれる妊娠週と分娩時の妊娠週を記録する。
分娩の種類(膣分娩または帝王切開、計画分娩または急性分娩)も記録されます。 一般的な止血パラメータは、治療開始前に分析し、治療中は毎日分析し、その後は少なくとも週に 2 回分析します。 特別な止血パラメーターは、胎盤成長因子、S-Flt-1、VEGF、Syndecan-1 です。 それらは、治療開始前および治療中に週に1回サンプリングされます。 サンプルは収集および凍結され、研究の終了前に分析されません。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン、41685
- Dept Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠週23+0~29+0の妊婦
国際基準で定義された重度の子癇前症 (1,2)
- 血圧 >160/110 mmHg (30 分間隔で 2 回測定)。 タンパク尿 (>5.0 g/L/24 時間または 6 時間間隔の少なくとも 2 つの無作為サンプルで >3 + ラブスティック) 妊娠 20 週以降。
- 血圧 >140/90 mmHg およびタンパク尿 >5.0 g/24 時間。
- IUGR を伴う子癇前症 (血圧 > 140/90 およびタンパク尿 > 0.3 g/24 h)、心窩部痛 (HELLP)、頭痛、めまいまたは視覚障害、オリゴリ < 600 ml/24 h、凝固障害などの IUGR または自覚症状。
ATレベル
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除外基準:1。 先天性AT欠乏症の病歴 2.研究者の判断によると、24時間以内の急性分娩が必要な重度の子癇前症 3.2週間以内の抗凝固剤および血小板阻害剤の併用投与 4.慢性腎疾患 5.真性糖尿病または妊娠糖尿病 6.子宮内胎児死亡 7. 他の臨床試験への参加 8. 多胎妊娠
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研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:アテナティブによる治療からなる
2週間の間、アンチトロンビン濃縮物(アテナティブ)を投与して、アンチトロンビンの正常なレベルを維持します。
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静脈内輸血
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子宮と臍動脈の血流
時間枠:14日目まで
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14日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎児の転帰
時間枠:出生時における
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CTG、血流、アプガースコア、出生時体重
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出生時における
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出血合併症
時間枠:妊娠中と出産時
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胎盤分娩前後の出血量測定
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妊娠中と出産時
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮損傷のバイオマーカー
時間枠:14日目まで
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S-Flt-1、VEGF、シンデカン-1
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14日目まで
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アテナティブ濃縮液
時間枠:2週間の治療
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正常なアンチトロンビン レベルを維持するために必要な量
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2週間の治療
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Margareta Hellgren, MD,PhD,prof、department Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heilmann L, Rath W, Pollow K. Hemostatic abnormalities in patients with severe preeclampsia. Clin Appl Thromb Hemost. 2007 Jul;13(3):285-91. doi: 10.1177/1076029607299986.
- Weenink GH, Treffers PE, Vijn P, Smorenberg-Schoorl ME, ten Cate JW. Plasma antithrombin III levels in pre-eclampsia. Clin Exp Hypertens B. 1983;2(1):145-62. doi: 10.3109/10641958309023467.
- Aghai E, Brunstein J, Quitt M, Abramovici H, Froom P. Antithrombin III levels in preeclampsia. Isr J Med Sci. 1990 Mar;26(3):142-3.
- Hellgren M, Hagnevik K, Robbe H, Bjork O, Blomback M, Eklund J. Severe acquired antithrombin III deficiency in relation to hepatic and renal insufficiency and intrauterine fetal death in late pregnancy. Gynecol Obstet Invest. 1983;16(2):107-18. doi: 10.1159/000299230.
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- Maki M, Kobayashi T, Terao T, Ikenoue T, Satoh K, Nakabayashi M, Sagara Y, Kajiwara Y, Urata M. Antithrombin therapy for severe preeclampsia: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. BI51.017 Study Group. Thromb Haemost. 2000 Oct;84(4):583-90.
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- Paternoster DM, Fantinato S, Manganelli F, Nicolini U, Milani M, Girolami A. Recent progress in the therapeutic management of pre-eclampsia. Expert Opin Pharmacother. 2004 Nov;5(11):2233-9. doi: 10.1517/14656566.5.11.2233.
- Sameshima H, Kodama Y, Ikenoue T, Kajiwara Y. Antithrombin improves fetal condition in women with severe pre-eclampsia before 32 weeks of gestation; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2008 Feb;34(1):34-9. doi: 10.1111/j.1447-0756.2007.00677.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT 2012-005770-57
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンチトロンビン III 欠損症の臨床試験
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The Netherlands Cancer InstituteAstraZenecaわからない
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Washington University School of MedicineWashington University Department of Psychological and Brain Sciences終了しました
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Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist...Caris Life Sciences募集
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Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical University... と他の協力者募集
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Al-Azhar University積極的、募集していない
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Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist...GUARDANT HEALTH募集III期の固形腫瘍 | IV期の固形腫瘍アメリカ