Effetto atentivo sul flusso sanguigno uterino e sulla preeclampsia
Effetto clinico del trattamento con Atenativ sul flusso sanguigno uterino e sulla quantità di Atenativ necessaria per mantenere livelli normali di antitrombina per due settimane nella preeclampsia precoce e grave
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio pilota controllato in aperto su 6 pazienti con preeclampsia grave ad esordio precoce. I pazienti riceveranno Atenativ in aggiunta alla terapia convenzionale I pazienti saranno seguiti all'interno dello studio fino a tre giorni dopo il parto. Oltre alla terapia convenzionale, i.v. la somministrazione di Atenativ sarà somministrata in un dosaggio mirato ad aumentare il livello plasmatico di AT inizialmente al 120% (1,2 kIU/L). L'obiettivo è raggiungere e mantenere un'attività plasmatica di circa il 100% per due settimane. La dose di Atenativ si basa sul livello plasmatico effettivo di AT misurato 2 ore prima della dose. Durante i primi due giorni di trattamento verranno prelevati campioni di plasma per la misurazione dell'attività AT due volte al giorno, una prima e 12 ore dopo l'infusione per monitorare il dosaggio. Successivamente e fino all'interruzione dello studio, l'AT sarà misurato una volta al giorno. Il trattamento continuerà per due settimane se AT III plasmatico è inferiore al 100% (1,0 kIU/L). Il flusso sanguigno uterino viene misurato prima, durante e dopo l'infusione di AT. Dati demografici, anamnesi e altri dati di base (età, peso, altezza, settimana gestazionale, fumatore o meno, gravidanza, parità, precedente ipertensione, precedente terapia, ecc.) saranno registrati al fine di garantire che i criteri di inclusione siano soddisfatti e per verificare identità del paziente e stato di inclusione. Viene registrata la settimana di gestazione in cui la paziente è inclusa nello studio e la settimana di gestazione al momento del parto.
Verrà registrato anche il tipo di parto (vaginale o cesareo, pianificato o acuto). I parametri emostatici generali devono essere analizzati prima dell'inizio del trattamento e poi ogni giorno durante il trattamento e successivamente almeno due volte alla settimana. Parametri emostatici speciali sono il fattore di crescita placentare, S-Flt-1, VEGF e Syndecan-1. Saranno campionati prima dell'inizio del trattamento e durante il trattamento una volta alla settimana. I campioni saranno raccolti e congelati e non analizzati prima della fine dello studio.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Gothenburg, Svezia, 41685
- Dept Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna incinta nella settimana gestazionale 23+0 - 29+0
Preeclampsia grave come definita dai criteri internazionali (1,2)
- Pressione sanguigna >160/110 mmHg (misurata due volte a distanza di 30 minuti). proteinuria (>5,0 g/L per 24 ore o >3 + bastoncino di laboratorio in almeno due campioni casuali a distanza di sei ore) dopo la 20a settimana gestazionale.
- Pressione arteriosa >140/90 mmHg e proteinuria >5,0 g/24 h.
- preeclampsia (pressione arteriosa > 140/90 e proteinuria >0,3 g/24 h) con IUGR o sintomi soggettivi come dolore epigastico (HELLP), mal di testa, vertigini o disturbi visivi, oligouri < 600 ml/24 h, disturbi della coagulazione.
A livello
-
Criteri di esclusione:1. Anamnesi di deficit congenito di AT 2. Preeclampsia grave con richiesta di parto acuto entro 24 ore secondo il giudizio dello sperimentatore 3. Somministrazione concomitante di anticoagulanti e inibitori piastrinici entro 2 settimane 4. Malattia renale cronica 5. Diabete melitto o diabete gestazionale 6. Feto intrauterino morte 7. Partecipazione a un altro studio clinico 8. Gravidanze multiple
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Composto da trattamento con Atenativ
Per due settimane verrà somministrato il concentrato di antitrombina (Atenativ) per mantenere livelli normali di antitrombina
|
trasfusione endovenosa
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Flusso sanguigno nell'utero e nell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: fino al giorno 14
|
fino al giorno 14
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
esito fetale
Lasso di tempo: alla nascita
|
CTG, flusso sanguigno, punteggio di Apgar, peso alla nascita
|
alla nascita
|
|
complicanze emorragiche
Lasso di tempo: durante la gravidanza e al parto
|
misurazioni del sanguinamento prima e dopo il parto della placenta
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durante la gravidanza e al parto
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Biomarcatori di danno endoteliale
Lasso di tempo: fino al giorno 14
|
S-Flt-1, VEGF, Syndecan-1
|
fino al giorno 14
|
|
Concentrato atentivo
Lasso di tempo: trattamento per 2 settimane
|
quantità necessaria per mantenere normali livelli di antitrombina
|
trattamento per 2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Margareta Hellgren, MD,PhD,prof, department Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heilmann L, Rath W, Pollow K. Hemostatic abnormalities in patients with severe preeclampsia. Clin Appl Thromb Hemost. 2007 Jul;13(3):285-91. doi: 10.1177/1076029607299986.
- Weenink GH, Treffers PE, Vijn P, Smorenberg-Schoorl ME, ten Cate JW. Plasma antithrombin III levels in pre-eclampsia. Clin Exp Hypertens B. 1983;2(1):145-62. doi: 10.3109/10641958309023467.
- Aghai E, Brunstein J, Quitt M, Abramovici H, Froom P. Antithrombin III levels in preeclampsia. Isr J Med Sci. 1990 Mar;26(3):142-3.
- Hellgren M, Hagnevik K, Robbe H, Bjork O, Blomback M, Eklund J. Severe acquired antithrombin III deficiency in relation to hepatic and renal insufficiency and intrauterine fetal death in late pregnancy. Gynecol Obstet Invest. 1983;16(2):107-18. doi: 10.1159/000299230.
- Hellgren M, Javelin L, Hagnevik K, Blomback M. Antithrombin III concentrate as adjuvant in DIC treatment. A pilot study in 9 severely ill patients. Thromb Res. 1984 Aug 15;35(4):459-66. doi: 10.1016/0049-3848(84)90237-8. No abstract available.
- Maki M, Kobayashi T, Terao T, Ikenoue T, Satoh K, Nakabayashi M, Sagara Y, Kajiwara Y, Urata M. Antithrombin therapy for severe preeclampsia: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. BI51.017 Study Group. Thromb Haemost. 2000 Oct;84(4):583-90.
- Kobayashi T, Terao T, Ikenoue T, Sameshima H, Nakabayashi M, Kajiwara Y, Maki M; BI 51 017 Study Group. Treatment of severe preeclampsia with antithrombin concentrate: results of a prospective feasibility study. Semin Thromb Hemost. 2003 Dec;29(6):645-52. doi: 10.1055/s-2004-815632.
- Paternoster DM, Fantinato S, Manganelli F, Nicolini U, Milani M, Girolami A. Recent progress in the therapeutic management of pre-eclampsia. Expert Opin Pharmacother. 2004 Nov;5(11):2233-9. doi: 10.1517/14656566.5.11.2233.
- Sameshima H, Kodama Y, Ikenoue T, Kajiwara Y. Antithrombin improves fetal condition in women with severe pre-eclampsia before 32 weeks of gestation; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2008 Feb;34(1):34-9. doi: 10.1111/j.1447-0756.2007.00677.x.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Malattie genetiche, congenite
- Disturbi delle proteine del sangue
- Complicazioni della gravidanza
- Disturbi della coagulazione del sangue
- Trombofilia
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Preeclampsia
- Deficit di antitrombina III
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Anticoagulanti
- Antitrombine
- Antitrombina III
Altri numeri di identificazione dello studio
- EudraCT 2012-005770-57
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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