- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02278575
Atenativ hatás a méh véráramlására és a preeclampsiára
Az Atenativ kezelés klinikai hatása a méh véráramára és a normál antitrombinszint fenntartásához szükséges Atenativ mennyiségére két hét alatt korai és súlyos preeclampsia esetén
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat egy nyílt, kontrollált kísérleti vizsgálat lesz 6 korai kezdetű súlyos preeclampsiában szenvedő beteg bevonásával. A betegek Atenativ-ot kapnak a hagyományos terápia mellett. A betegeket a vizsgálaton belül a szülés után három napig követik nyomon. A hagyományos terápia mellett az i.v. Az Atenativ beadása olyan dózisban történik, amelynek célja az AT plazmaszintjének kezdetben 120%-ra (1,2 kIU/L) történő emelése. A cél körülbelül 100%-os plazmaaktivitás elérése és fenntartása két hét alatt. Az Atenativ adagja az AT tényleges plazmaszintjén alapul, amelyet 2 órával a dózis beadása előtt mértek. A kezelés első két napján plazmamintákat vesznek az AT aktivitás mérésére naponta kétszer, egyszer az infúzió beadása előtt és 12 órával azután az adag monitorozása érdekében. Ezt követően és a vizsgálat abbahagyásáig az AT-t naponta egyszer mérik. A kezelés két hétig folytatódik, ha a plazma AT III 100% (1,0 kIU/L) alatt van. A méh véráramlását az AT infúzió előtt, alatt és után mérik. A demográfiai adatokat, a kórelőzményt és egyéb háttéradatokat (életkor, testsúly, magasság, terhességi hét, dohányzik-e vagy nem, graviditás, paritás, korábbi magas vérnyomás, korábbi gyógyszeres kezelés stb.) rögzítjük a felvételi kritériumok teljesülésének biztosítása és az ellenőrzés érdekében. a beteg azonossága és befogadási állapota. A terhesség hetét, amikor a beteget bevonták a vizsgálatba, valamint a szüléskori terhességi hetet rögzítjük.
A szülés típusa (hüvelyi vagy császármetszés, valamint tervezett vagy akut) szintén rögzítésre kerül. Az általános vérzéscsillapító paramétereket a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés alatt minden nap, majd ezt követően hetente legalább kétszer elemezni kell. Speciális hemosztatikus paraméterek a placenta növekedési faktor, az S-Flt-1, a VEGF és a Syndecan-1. A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt hetente egyszer mintát vesznek belőlük. A mintákat összegyűjtik és lefagyasztják, és nem elemzik a vizsgálat befejezése előtt.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41685
- Dept Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nő a terhességi héten 23+0 - 29+0
Súlyos preeclampsia nemzetközi kritériumok szerint (1,2)
- Vérnyomás >160/110 Hgmm (kétszer, 30 perc különbséggel mérve). proteinuria (>5 .0 g/l 24 óránként vagy >3 + laborstick legalább két véletlenszerű mintában, hatórás különbséggel) a 20. terhességi hét után.
- Vérnyomás >140/90 Hgmm és proteinuria >5,0 g/24 óra.
- preeclampsia (vérnyomás > 140/90 és proteinuria >0,3 g/24 h) IUGR-rel vagy szubjektív tünetekkel, mint epigasticus fájdalom (HELLP), fejfájás, szédülés vagy látászavarok, oligouri < 600 ml/24 h, véralvadási zavarok.
AT szinten
-
Kizárási kritériumok:1. Veleszületett AT-hiány anamnézisében 2. Súlyos preeclampsia, akut szülést igénylő 24 órán belül a vizsgálói ítélet szerint 3. Antikoagulánsok és thrombocyta-gátlók egyidejű alkalmazása 2 héten belül 4. Krónikus vesebetegség 5. Diabetes melittus vagy terhességi cukorbetegség 6. Intrauterin magzat halálozás 7. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 8. Többszörös terhesség
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Atenativ kezelésből áll
Két héten keresztül antitrombin koncentrátumot (Atenativ) adnak be a normál antitrombinszint fenntartása érdekében.
|
intravénás transzfúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Véráramlás a méhben és a köldökartériában
Időkeret: 14 napig
|
14 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
magzati kimenetel
Időkeret: születéskor
|
CTG, véráramlás, Apgar pontszám, születési súly
|
születéskor
|
vérzéses szövődmények
Időkeret: terhesség alatt és szüléskor
|
vérzés mérése a placenta szülés előtt és után
|
terhesség alatt és szüléskor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az endothel károsodás biomarkerei
Időkeret: 14 napig
|
S-Flt-1, VEGF, Syndecan-1
|
14 napig
|
Atenativ koncentrátum
Időkeret: kezelés 2 hét alatt
|
a normál antitrombinszint fenntartásához szükséges mennyiség
|
kezelés 2 hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margareta Hellgren, MD,PhD,prof, department Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heilmann L, Rath W, Pollow K. Hemostatic abnormalities in patients with severe preeclampsia. Clin Appl Thromb Hemost. 2007 Jul;13(3):285-91. doi: 10.1177/1076029607299986.
- Weenink GH, Treffers PE, Vijn P, Smorenberg-Schoorl ME, ten Cate JW. Plasma antithrombin III levels in pre-eclampsia. Clin Exp Hypertens B. 1983;2(1):145-62. doi: 10.3109/10641958309023467.
- Aghai E, Brunstein J, Quitt M, Abramovici H, Froom P. Antithrombin III levels in preeclampsia. Isr J Med Sci. 1990 Mar;26(3):142-3.
- Hellgren M, Hagnevik K, Robbe H, Bjork O, Blomback M, Eklund J. Severe acquired antithrombin III deficiency in relation to hepatic and renal insufficiency and intrauterine fetal death in late pregnancy. Gynecol Obstet Invest. 1983;16(2):107-18. doi: 10.1159/000299230.
- Hellgren M, Javelin L, Hagnevik K, Blomback M. Antithrombin III concentrate as adjuvant in DIC treatment. A pilot study in 9 severely ill patients. Thromb Res. 1984 Aug 15;35(4):459-66. doi: 10.1016/0049-3848(84)90237-8. No abstract available.
- Maki M, Kobayashi T, Terao T, Ikenoue T, Satoh K, Nakabayashi M, Sagara Y, Kajiwara Y, Urata M. Antithrombin therapy for severe preeclampsia: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. BI51.017 Study Group. Thromb Haemost. 2000 Oct;84(4):583-90.
- Kobayashi T, Terao T, Ikenoue T, Sameshima H, Nakabayashi M, Kajiwara Y, Maki M; BI 51 017 Study Group. Treatment of severe preeclampsia with antithrombin concentrate: results of a prospective feasibility study. Semin Thromb Hemost. 2003 Dec;29(6):645-52. doi: 10.1055/s-2004-815632.
- Paternoster DM, Fantinato S, Manganelli F, Nicolini U, Milani M, Girolami A. Recent progress in the therapeutic management of pre-eclampsia. Expert Opin Pharmacother. 2004 Nov;5(11):2233-9. doi: 10.1517/14656566.5.11.2233.
- Sameshima H, Kodama Y, Ikenoue T, Kajiwara Y. Antithrombin improves fetal condition in women with severe pre-eclampsia before 32 weeks of gestation; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2008 Feb;34(1):34-9. doi: 10.1111/j.1447-0756.2007.00677.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Hematológiai betegségek
- Véralvadási zavarok, öröklöttek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Vérfehérje rendellenességek
- Terhességi szövődmények
- Véralvadási zavarok
- Thrombophilia
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Pre-eklampszia
- Antitrombin III hiány
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Antitrombinok
- Antitrombin III
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT 2012-005770-57
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Antitrombin III hiány
-
Clinique Dentaire et d'implantologie Dr.Vinh NguyenGoethe UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Cairo UniversityIsmeretlenLágyszövet-növelés | Ridge Deficiency
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ToborzásCalcium Release Deficiency Syndrome (CRDS)Egyesült Államok, Izrael, Kanada, Belgium, Dánia, Franciaország, Egyesült Királyság
-
University of Alabama at BirminghamAktív, nem toborzóFogbeültetés | Ridge Deficiency | Csontgraft; Szövődmények, fertőzés vagy gyulladásEgyesült Államok
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbMegszűntRefrakter vagy visszatérő hipermutált rosszindulatú daganatok | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) pozitív betegekEgyesült Államok, Franciaország, Kanada, Ausztrália, Izrael
-
The Netherlands Cancer InstituteAstraZenecaIsmeretlen
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ToborzásGyomor adenokarcinóma | Epstein-Barr vírus pozitív | Mismatch Repair Protein Deficiency | IB stádiumú gyomorrák AJCC v7 | II. stádiumú gyomorrák AJCC v7 | Stage IIA gyomorrák AJCC v7 | IIB stádiumú gyomorrák AJCC v7 | Stage III gyomorrák AJCC v7 | Stage IIIA gyomorrák AJCC v7 | Stage IIIB gyomorrák AJCC v7 és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Al-Azhar UniversityAktív, nem toborzóMaxilláris Protraction III. osztályú serdülőknél használat után (MSE)Egyiptom
-
Washington University School of MedicineWashington University Department of Psychological and Brain SciencesMegszűntIII. stádiumú nőgyógyászati rák | IV. stádiumú nőgyógyászati rákEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Atenativ
-
OctapharmaToborzásVeleszületett antitrombin-hiánySpanyolország, Egyesült Államok, Olaszország, Franciaország, Magyarország, Ausztria, Németország, Egyesült Királyság