Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Atenativ hatás a méh véráramlására és a preeclampsiára

2017. szeptember 22. frissítette: Margareta Hellgren, Vastra Gotaland Region

Az Atenativ kezelés klinikai hatása a méh véráramára és a normál antitrombinszint fenntartásához szükséges Atenativ mennyiségére két hét alatt korai és súlyos preeclampsia esetén

A vizsgálat egy nyílt, kontrollált kísérleti vizsgálat lesz 6 korai kezdetű súlyos preeclampsiában szenvedő beteg bevonásával. A betegek Atenativ-ot kapnak a hagyományos terápia mellett. A betegeket a vizsgálaton belül a szülés után három napig követik nyomon. Meghatározzák a laboratóriumi elemzéseket, valamint a méh és a köldök véráramlását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy nyílt, kontrollált kísérleti vizsgálat lesz 6 korai kezdetű súlyos preeclampsiában szenvedő beteg bevonásával. A betegek Atenativ-ot kapnak a hagyományos terápia mellett. A betegeket a vizsgálaton belül a szülés után három napig követik nyomon. A hagyományos terápia mellett az i.v. Az Atenativ beadása olyan dózisban történik, amelynek célja az AT plazmaszintjének kezdetben 120%-ra (1,2 kIU/L) történő emelése. A cél körülbelül 100%-os plazmaaktivitás elérése és fenntartása két hét alatt. Az Atenativ adagja az AT tényleges plazmaszintjén alapul, amelyet 2 órával a dózis beadása előtt mértek. A kezelés első két napján plazmamintákat vesznek az AT aktivitás mérésére naponta kétszer, egyszer az infúzió beadása előtt és 12 órával azután az adag monitorozása érdekében. Ezt követően és a vizsgálat abbahagyásáig az AT-t naponta egyszer mérik. A kezelés két hétig folytatódik, ha a plazma AT III 100% (1,0 kIU/L) alatt van. A méh véráramlását az AT infúzió előtt, alatt és után mérik. A demográfiai adatokat, a kórelőzményt és egyéb háttéradatokat (életkor, testsúly, magasság, terhességi hét, dohányzik-e vagy nem, graviditás, paritás, korábbi magas vérnyomás, korábbi gyógyszeres kezelés stb.) rögzítjük a felvételi kritériumok teljesülésének biztosítása és az ellenőrzés érdekében. a beteg azonossága és befogadási állapota. A terhesség hetét, amikor a beteget bevonták a vizsgálatba, valamint a szüléskori terhességi hetet rögzítjük.

A szülés típusa (hüvelyi vagy császármetszés, valamint tervezett vagy akut) szintén rögzítésre kerül. Az általános vérzéscsillapító paramétereket a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés alatt minden nap, majd ezt követően hetente legalább kétszer elemezni kell. Speciális hemosztatikus paraméterek a placenta növekedési faktor, az S-Flt-1, a VEGF és a Syndecan-1. A kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt hetente egyszer mintát vesznek belőlük. A mintákat összegyűjtik és lefagyasztják, és nem elemzik a vizsgálat befejezése előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Gothenburg, Svédország, 41685
        • Dept Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Terhes nő a terhességi héten 23+0 - 29+0
  2. Súlyos preeclampsia nemzetközi kritériumok szerint (1,2)

    • Vérnyomás >160/110 Hgmm (kétszer, 30 perc különbséggel mérve). proteinuria (>5 .0 g/l 24 óránként vagy >3 + laborstick legalább két véletlenszerű mintában, hatórás különbséggel) a 20. terhességi hét után.
    • Vérnyomás >140/90 Hgmm és proteinuria >5,0 g/24 óra.
    • preeclampsia (vérnyomás > 140/90 és proteinuria >0,3 g/24 h) IUGR-rel vagy szubjektív tünetekkel, mint epigasticus fájdalom (HELLP), fejfájás, szédülés vagy látászavarok, oligouri < 600 ml/24 h, véralvadási zavarok.
  3. AT szinten

    -

Kizárási kritériumok:1. Veleszületett AT-hiány anamnézisében 2. Súlyos preeclampsia, akut szülést igénylő 24 órán belül a vizsgálói ítélet szerint 3. Antikoagulánsok és thrombocyta-gátlók egyidejű alkalmazása 2 héten belül 4. Krónikus vesebetegség 5. Diabetes melittus vagy terhességi cukorbetegség 6. Intrauterin magzat halálozás 7. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 8. Többszörös terhesség

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Atenativ kezelésből áll
Két héten keresztül antitrombin koncentrátumot (Atenativ) adnak be a normál antitrombinszint fenntartása érdekében.
intravénás transzfúzió
Más nevek:
  • antitrombin koncentrátum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Véráramlás a méhben és a köldökartériában
Időkeret: 14 napig
14 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
magzati kimenetel
Időkeret: születéskor
CTG, véráramlás, Apgar pontszám, születési súly
születéskor
vérzéses szövődmények
Időkeret: terhesség alatt és szüléskor
vérzés mérése a placenta szülés előtt és után
terhesség alatt és szüléskor

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endothel károsodás biomarkerei
Időkeret: 14 napig
S-Flt-1, VEGF, Syndecan-1
14 napig
Atenativ koncentrátum
Időkeret: kezelés 2 hét alatt
a normál antitrombinszint fenntartásához szükséges mennyiség
kezelés 2 hét alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Margareta Hellgren, MD,PhD,prof, department Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

külső megfigyelés a Gothia Forum által

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Antitrombin III hiány

Klinikai vizsgálatok a Atenativ

3
Iratkozz fel