- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02278575
Atenativ effekt på livmoderns blodflöde och havandeskapsförgiftning
Klinisk effekt av Atenativ-behandling på livmoderblodflödet och mängden Atenativ som behövs för att upprätthålla normala antitrombinnivåer under två veckor vid tidig och svår havandeskapsförgiftning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en öppen kontrollerad pilotstudie av 6 patienter med tidigt debuterande svår havandeskapsförgiftning. Patienterna kommer att få Atenativ utöver konventionell terapi. Patienterna kommer att följas upp inom studien fram till tre dagar efter förlossningen. Förutom konventionell terapi, i.v. administrering av Atenativ kommer att ges i en dos som syftar till att initialt höja plasmanivån av AT till 120 % (1,2 kIU/L). Målet är att uppnå och bibehålla plasmaaktivitet på cirka 100 % under två veckor. Dosen av Atenativ baseras på den faktiska plasmanivån av AT uppmätt 2 timmar före dosen. Under de första två dagarna av behandlingen kommer plasmaprover att tas för mätning av AT-aktivitet två gånger om dagen, en gång före och 12 timmar efter infusion för att övervaka dosen. Därefter och fram till studieavbrott kommer AT att mätas en gång om dagen. Behandlingen fortsätter i två veckor om plasma AT III är under 100 % (1,0 kIU/L). Blodflödet i livmodern mäts före, under och efter AT-infusionen. Demografiska data, medicinsk historia och andra bakgrundsdata (ålder, vikt, längd, graviditetsvecka, rökare eller ej, graviditet, paritet, tidigare hypertoni, tidigare medicinering etc) kommer att registreras för att säkerställa att inkluderingskriterierna är uppfyllda och för att verifiera patientens identitet och inklusionsstatus. Graviditetsveckan då patienten ingår i studien samt graviditetsveckan vid förlossningen registreras.
Typen av förlossning (vaginalt eller kejsarsnitt såväl som planerat eller akut) kommer också att registreras. Allmänna hemostatiska parametrar ska analyseras före behandlingsstart och sedan varje dag under behandlingen och därefter minst två gånger i veckan. Särskilda hemostatiska parametrar är placenta tillväxtfaktor, S-Flt-1, VEGF och Syndecan-1. De kommer att tas innan behandlingen påbörjas och under behandlingen en gång i veckan. Proverna kommer att samlas in och frysas och inte analyseras innan studien avslutas.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41685
- Dept Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinna i graviditetsvecka 23+0 - 29+0
Svår havandeskapsförgiftning enligt internationella kriterier (1,2)
- Blodtryck >160/110 mmHg (mätt två gånger med 30 minuters mellanrum). proteinuri (>5,0 g/L per 24 timmar eller >3 + labstick i minst två slumpmässiga prover med sex timmars mellanrum) efter 20:e graviditetsveckan.
- Blodtryck >140/90 mmHg och proteinuri >5,0 g/24 timmar.
- havandeskapsförgiftning (blodtryck > 140/90 och proteinuri >0,3 g/24 timmar) med IUGR eller subjektiva symtom som epigastisk smärta (HELLP), huvudvärk, yrsel eller synstörningar, oligouri < 600 ml/24 timmar, koagulationsstörningar.
PÅ nivå
-
Uteslutningskriterier:1. Historik med medfödd AT-brist 2. Svår havandeskapsförgiftning med krav på akut förlossning inom 24 timmar enligt utredarnas bedömningar 3. Samtidig administrering av antikoagulantia och trombocythämmare inom 2 veckor 4. Kronisk njursjukdom 5. Diabetes melittus eller graviditetsdiabetes foster 6. Intrauterin diabetes död 7. Deltagande i en annan klinisk studie 8. Flera graviditeter
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Består av behandling med Atenativ
Under två veckor kommer antitrombinkoncentrat (Atenativ) att administreras för att upprätthålla normala nivåer av antitrombin
|
intravenös transfusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Blodflöde i livmodern och navelartären
Tidsram: fram till dag 14
|
fram till dag 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
fosterutfall
Tidsram: vid födseln
|
CTG, blodflöde, Apgar-poäng, födelsevikt
|
vid födseln
|
blödningskomplikationer
Tidsram: under graviditeten och vid förlossningen
|
mätningar av blödning före och efter placentaförlossning
|
under graviditeten och vid förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biomarkörer för endotelskada
Tidsram: fram till dag 14
|
S-Flt-1, VEGF, Syndecan-1
|
fram till dag 14
|
Atenativt koncentrat
Tidsram: behandling under 2 veckor
|
mängd som behövs för att bibehålla normala antitrombinnivåer
|
behandling under 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Margareta Hellgren, MD,PhD,prof, department Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heilmann L, Rath W, Pollow K. Hemostatic abnormalities in patients with severe preeclampsia. Clin Appl Thromb Hemost. 2007 Jul;13(3):285-91. doi: 10.1177/1076029607299986.
- Weenink GH, Treffers PE, Vijn P, Smorenberg-Schoorl ME, ten Cate JW. Plasma antithrombin III levels in pre-eclampsia. Clin Exp Hypertens B. 1983;2(1):145-62. doi: 10.3109/10641958309023467.
- Aghai E, Brunstein J, Quitt M, Abramovici H, Froom P. Antithrombin III levels in preeclampsia. Isr J Med Sci. 1990 Mar;26(3):142-3.
- Hellgren M, Hagnevik K, Robbe H, Bjork O, Blomback M, Eklund J. Severe acquired antithrombin III deficiency in relation to hepatic and renal insufficiency and intrauterine fetal death in late pregnancy. Gynecol Obstet Invest. 1983;16(2):107-18. doi: 10.1159/000299230.
- Hellgren M, Javelin L, Hagnevik K, Blomback M. Antithrombin III concentrate as adjuvant in DIC treatment. A pilot study in 9 severely ill patients. Thromb Res. 1984 Aug 15;35(4):459-66. doi: 10.1016/0049-3848(84)90237-8. No abstract available.
- Maki M, Kobayashi T, Terao T, Ikenoue T, Satoh K, Nakabayashi M, Sagara Y, Kajiwara Y, Urata M. Antithrombin therapy for severe preeclampsia: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. BI51.017 Study Group. Thromb Haemost. 2000 Oct;84(4):583-90.
- Kobayashi T, Terao T, Ikenoue T, Sameshima H, Nakabayashi M, Kajiwara Y, Maki M; BI 51 017 Study Group. Treatment of severe preeclampsia with antithrombin concentrate: results of a prospective feasibility study. Semin Thromb Hemost. 2003 Dec;29(6):645-52. doi: 10.1055/s-2004-815632.
- Paternoster DM, Fantinato S, Manganelli F, Nicolini U, Milani M, Girolami A. Recent progress in the therapeutic management of pre-eclampsia. Expert Opin Pharmacother. 2004 Nov;5(11):2233-9. doi: 10.1517/14656566.5.11.2233.
- Sameshima H, Kodama Y, Ikenoue T, Kajiwara Y. Antithrombin improves fetal condition in women with severe pre-eclampsia before 32 weeks of gestation; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2008 Feb;34(1):34-9. doi: 10.1111/j.1447-0756.2007.00677.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hematologiska sjukdomar
- Blodkoagulationsstörningar, ärftliga
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Blodproteinstörningar
- Graviditetskomplikationer
- Blodkoagulationsstörningar
- Trombofili
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Preeklampsi
- Antitrombin III-brist
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Serinproteinashämmare
- Antikoagulantia
- Antitrombiner
- Antitrombin III
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT 2012-005770-57
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Antitrombin III-brist
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
Hospital Universitario Pedro ErnestoAvslutadMalocklusion | Transversell Maxillär Deficiency | Maxillär hypoplasiBrasilien
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceOkändACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
Kliniska prövningar på Atenativ
-
OctapharmaRekryteringMedfödd antitrombinbristSpanien, Italien, Förenta staterna, Serbien, Frankrike, Ungern, Österrike, Tyskland, Storbritannien, Israel