Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Atenativ effekt på livmoderns blodflöde och havandeskapsförgiftning

22 september 2017 uppdaterad av: Margareta Hellgren, Vastra Gotaland Region

Klinisk effekt av Atenativ-behandling på livmoderblodflödet och mängden Atenativ som behövs för att upprätthålla normala antitrombinnivåer under två veckor vid tidig och svår havandeskapsförgiftning

Studien kommer att vara en öppen kontrollerad pilotstudie av 6 patienter med tidigt debuterande svår havandeskapsförgiftning. Patienterna kommer att få Atenativ utöver konventionell terapi. Patienterna kommer att följas upp inom studien fram till tre dagar efter förlossningen. Laboratorieanalyser och livmoder- och navelblodflöde kommer att bestämmas.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att vara en öppen kontrollerad pilotstudie av 6 patienter med tidigt debuterande svår havandeskapsförgiftning. Patienterna kommer att få Atenativ utöver konventionell terapi. Patienterna kommer att följas upp inom studien fram till tre dagar efter förlossningen. Förutom konventionell terapi, i.v. administrering av Atenativ kommer att ges i en dos som syftar till att initialt höja plasmanivån av AT till 120 % (1,2 kIU/L). Målet är att uppnå och bibehålla plasmaaktivitet på cirka 100 % under två veckor. Dosen av Atenativ baseras på den faktiska plasmanivån av AT uppmätt 2 timmar före dosen. Under de första två dagarna av behandlingen kommer plasmaprover att tas för mätning av AT-aktivitet två gånger om dagen, en gång före och 12 timmar efter infusion för att övervaka dosen. Därefter och fram till studieavbrott kommer AT att mätas en gång om dagen. Behandlingen fortsätter i två veckor om plasma AT III är under 100 % (1,0 kIU/L). Blodflödet i livmodern mäts före, under och efter AT-infusionen. Demografiska data, medicinsk historia och andra bakgrundsdata (ålder, vikt, längd, graviditetsvecka, rökare eller ej, graviditet, paritet, tidigare hypertoni, tidigare medicinering etc) kommer att registreras för att säkerställa att inkluderingskriterierna är uppfyllda och för att verifiera patientens identitet och inklusionsstatus. Graviditetsveckan då patienten ingår i studien samt graviditetsveckan vid förlossningen registreras.

Typen av förlossning (vaginalt eller kejsarsnitt såväl som planerat eller akut) kommer också att registreras. Allmänna hemostatiska parametrar ska analyseras före behandlingsstart och sedan varje dag under behandlingen och därefter minst två gånger i veckan. Särskilda hemostatiska parametrar är placenta tillväxtfaktor, S-Flt-1, VEGF och Syndecan-1. De kommer att tas innan behandlingen påbörjas och under behandlingen en gång i veckan. Proverna kommer att samlas in och frysas och inte analyseras innan studien avslutas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Gothenburg, Sverige, 41685
        • Dept Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Gravid kvinna i graviditetsvecka 23+0 - 29+0
  2. Svår havandeskapsförgiftning enligt internationella kriterier (1,2)

    • Blodtryck >160/110 mmHg (mätt två gånger med 30 minuters mellanrum). proteinuri (>5,0 g/L per 24 timmar eller >3 + labstick i minst två slumpmässiga prover med sex timmars mellanrum) efter 20:e graviditetsveckan.
    • Blodtryck >140/90 mmHg och proteinuri >5,0 g/24 timmar.
    • havandeskapsförgiftning (blodtryck > 140/90 och proteinuri >0,3 g/24 timmar) med IUGR eller subjektiva symtom som epigastisk smärta (HELLP), huvudvärk, yrsel eller synstörningar, oligouri < 600 ml/24 timmar, koagulationsstörningar.
  3. PÅ nivå

    -

Uteslutningskriterier:1. Historik med medfödd AT-brist 2. Svår havandeskapsförgiftning med krav på akut förlossning inom 24 timmar enligt utredarnas bedömningar 3. Samtidig administrering av antikoagulantia och trombocythämmare inom 2 veckor 4. Kronisk njursjukdom 5. Diabetes melittus eller graviditetsdiabetes foster 6. Intrauterin diabetes död 7. Deltagande i en annan klinisk studie 8. Flera graviditeter

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Består av behandling med Atenativ
Under två veckor kommer antitrombinkoncentrat (Atenativ) att administreras för att upprätthålla normala nivåer av antitrombin
intravenös transfusion
Andra namn:
  • antitrombinkoncentrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Blodflöde i livmodern och navelartären
Tidsram: fram till dag 14
fram till dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fosterutfall
Tidsram: vid födseln
CTG, blodflöde, Apgar-poäng, födelsevikt
vid födseln
blödningskomplikationer
Tidsram: under graviditeten och vid förlossningen
mätningar av blödning före och efter placentaförlossning
under graviditeten och vid förlossningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för endotelskada
Tidsram: fram till dag 14
S-Flt-1, VEGF, Syndecan-1
fram till dag 14
Atenativt koncentrat
Tidsram: behandling under 2 veckor
mängd som behövs för att bibehålla normala antitrombinnivåer
behandling under 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Margareta Hellgren, MD,PhD,prof, department Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

30 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

extern övervakning av Gothia Forum

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antitrombin III-brist

Kliniska prövningar på Atenativ

3
Prenumerera