- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02278575
Atenativ effekt på livmoderblodgennemstrømning og præeklampsi
Klinisk effekt af Atenativ-behandling på uterin blodgennemstrømning og mængden af Atenativ nødvendig for at opretholde et normalt antitrombinniveau i løbet af to uger ved tidlig og svær præeklampsi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil være et åbent kontrolleret pilotstudie af 6 patienter med tidligt indsættende svær præeklampsi. Patienterne vil modtage Atenativ ud over konventionel behandling. Patienterne vil blive fulgt op i undersøgelsen indtil tre dage efter fødslen. Ud over konventionel terapi er i.v. administration af Atenativ vil blive givet i en dosis, der sigter mod at hæve plasmaniveauet af AT initialt til 120 % (1,2 kIU/L). Målet er at opnå og opretholde plasmaaktivitet på ca. 100 % i løbet af to uger. Dosis af Atenativ er baseret på det faktiske plasmaniveau af AT målt 2 timer før dosis. I løbet af de første to dages behandling vil der blive udtaget plasmaprøver til måling af AT-aktivitet to gange dagligt, én gang før og 12 timer efter infusion for at overvåge doseringen. Herefter og indtil studieophør vil AT blive målt én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i to uger, hvis plasma AT III er under 100 % (1,0 kIU/L). Uterin blodgennemstrømning måles før, under og efter AT-infusionen. Demografiske data, sygehistorie og andre baggrundsdata (alder, vægt, højde, graviditetsuge, ryger eller ej, graviditet, paritet, tidligere hypertension, tidligere medicin osv.) vil blive registreret for at sikre, at inklusionskriterierne er opfyldt og for at verificere patientidentitet og inklusionsstatus. Drægtighedsugen, hvor patienten er inkluderet i undersøgelsen, samt svangerskabsugen ved fødslen registreres.
Fødselstypen (vaginalt eller kejsersnit samt planlagt eller akut) vil også blive registreret. Generelle hæmostatiske parametre skal analyseres før behandlingsstart og derefter hver dag under behandlingen og derefter mindst to gange om ugen. Særlige hæmostatiske parametre er placental vækstfaktor, S-Flt-1, VEGF og Syndecan-1. Der vil blive udtaget prøver inden behandlingsstart og under behandlingen en gang om ugen. Prøverne vil blive indsamlet og frosset og ikke analyseret før afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41685
- Dept Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid kvinde i svangerskabsuge 23+0 - 29+0
Svær præeklampsi som defineret af internationale kriterier (1,2)
- Blodtryk >160/110 mmHg (målt to gange med 30 minutters mellemrum). proteinuri (>5,0 g/L pr. 24 timer eller >3 + labstick i mindst to tilfældige prøver med seks timers mellemrum) efter 20. svangerskabsuge.
- Blodtryk >140/90 mmHg og proteinuri >5,0 g/24 timer.
- præeklampsi (blodtryk > 140/90 og proteinuri >0,3 g/24 timer) med IUGR eller subjektive symptomer som epigastiske smerter (HELLP), hovedpine, svimmelhed eller synsforstyrrelser, oligouri < 600 ml/24 timer, koagulationsforstyrrelser.
PÅ niveau
-
Eksklusionskriterier:1. Anamnese med medfødt AT-mangel 2. Svær præeklampsi med behov for akut fødsel inden for 24 timer i henhold til efterforskernes vurderinger 3. Samtidig administration af antikoagulantia og blodpladehæmmere inden for 2 uger 4. Kronisk nyresygdom 5. Diabetes melittus eller svangerskabsdiabetes føtal 6. Intrauterin diabetes død 7. Deltagelse i et andet klinisk studie 8. Flerfoldsgraviditeter
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Består af behandling med Atenativ
I løbet af to uger vil antitrombinkoncentrat (Atenativ) blive administreret for at opretholde normale niveauer af antitrombin
|
intravenøs transfusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blodgennemstrømning i livmoderen og navlearterie
Tidsramme: op til dag 14
|
op til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fosterudfald
Tidsramme: ved fødslen
|
CTG, blodgennemstrømning, Apgar-score, fødselsvægt
|
ved fødslen
|
blødningskomplikationer
Tidsramme: under graviditet og ved fødslen
|
målinger af blødning før og efter moderkagefødsel
|
under graviditet og ved fødslen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biomarkører for endotelskade
Tidsramme: op til dag 14
|
S-Flt-1, VEGF, Syndecan-1
|
op til dag 14
|
Atenativt koncentrat
Tidsramme: behandling i 2 uger
|
mængde, der er nødvendig for at opretholde normale antitrombinniveauer
|
behandling i 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Margareta Hellgren, MD,PhD,prof, department Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Heilmann L, Rath W, Pollow K. Hemostatic abnormalities in patients with severe preeclampsia. Clin Appl Thromb Hemost. 2007 Jul;13(3):285-91. doi: 10.1177/1076029607299986.
- Weenink GH, Treffers PE, Vijn P, Smorenberg-Schoorl ME, ten Cate JW. Plasma antithrombin III levels in pre-eclampsia. Clin Exp Hypertens B. 1983;2(1):145-62. doi: 10.3109/10641958309023467.
- Aghai E, Brunstein J, Quitt M, Abramovici H, Froom P. Antithrombin III levels in preeclampsia. Isr J Med Sci. 1990 Mar;26(3):142-3.
- Hellgren M, Hagnevik K, Robbe H, Bjork O, Blomback M, Eklund J. Severe acquired antithrombin III deficiency in relation to hepatic and renal insufficiency and intrauterine fetal death in late pregnancy. Gynecol Obstet Invest. 1983;16(2):107-18. doi: 10.1159/000299230.
- Hellgren M, Javelin L, Hagnevik K, Blomback M. Antithrombin III concentrate as adjuvant in DIC treatment. A pilot study in 9 severely ill patients. Thromb Res. 1984 Aug 15;35(4):459-66. doi: 10.1016/0049-3848(84)90237-8. No abstract available.
- Maki M, Kobayashi T, Terao T, Ikenoue T, Satoh K, Nakabayashi M, Sagara Y, Kajiwara Y, Urata M. Antithrombin therapy for severe preeclampsia: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. BI51.017 Study Group. Thromb Haemost. 2000 Oct;84(4):583-90.
- Kobayashi T, Terao T, Ikenoue T, Sameshima H, Nakabayashi M, Kajiwara Y, Maki M; BI 51 017 Study Group. Treatment of severe preeclampsia with antithrombin concentrate: results of a prospective feasibility study. Semin Thromb Hemost. 2003 Dec;29(6):645-52. doi: 10.1055/s-2004-815632.
- Paternoster DM, Fantinato S, Manganelli F, Nicolini U, Milani M, Girolami A. Recent progress in the therapeutic management of pre-eclampsia. Expert Opin Pharmacother. 2004 Nov;5(11):2233-9. doi: 10.1517/14656566.5.11.2233.
- Sameshima H, Kodama Y, Ikenoue T, Kajiwara Y. Antithrombin improves fetal condition in women with severe pre-eclampsia before 32 weeks of gestation; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2008 Feb;34(1):34-9. doi: 10.1111/j.1447-0756.2007.00677.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodkoagulationsforstyrrelser, arvelig
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Blodproteinforstyrrelser
- Graviditetskomplikationer
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Trombofili
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Præeklampsi
- Antithrombin III-mangel
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Antithrombiner
- Antithrombin III
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT 2012-005770-57
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Antithrombin III-mangel
-
Instituto Grifols, S.A.AfsluttetKoronararterie bypass | Erhvervet antithrombin III-mangelItalien
-
Mayo ClinicrEVO BiologicsAfsluttetTrombofili på grund af erhvervet antithrombin III-mangelForenede Stater
-
rEVO BiologicsAfsluttetAntithrombin III-mangelForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada, Østrig, Australien, Italien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselIkke rekrutterer endnu
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Duke UniversityGrifols Biologicals, LLCAfsluttet
-
OctapharmaRekrutteringMedfødt antitrombinmangelSpanien, Forenede Stater, Italien, Frankrig, Ungarn, Østrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
Kyowa Hakko Kirin UK, Ltd.AfsluttetMedfødt antitrombinmangelFrankrig, Tyskland, Italien, Sverige, Det Forenede Kongerige
-
Dr. Siyami Ersek Thoracic and Cardiovascular Surgery...AfsluttetEkstrakorporal membraniltningskomplikation | Antithrombin III-mangelKalkun
-
OctapharmaIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Atenativ
-
OctapharmaRekrutteringMedfødt antitrombinmangelSpanien, Forenede Stater, Italien, Frankrig, Ungarn, Østrig, Tyskland, Det Forenede Kongerige