Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atenativ effekt på livmoderblodgennemstrømning og præeklampsi

22. september 2017 opdateret af: Margareta Hellgren, Vastra Gotaland Region

Klinisk effekt af Atenativ-behandling på uterin blodgennemstrømning og mængden af ​​Atenativ nødvendig for at opretholde et normalt antitrombinniveau i løbet af to uger ved tidlig og svær præeklampsi

Studiet vil være et åbent kontrolleret pilotstudie af 6 patienter med tidligt indsættende svær præeklampsi. Patienterne vil modtage Atenativ ud over konventionel behandling. Patienterne vil blive fulgt op i undersøgelsen indtil tre dage efter fødslen. Laboratorieanalyser og livmoder- og navleblodgennemstrømning vil blive bestemt.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et åbent kontrolleret pilotstudie af 6 patienter med tidligt indsættende svær præeklampsi. Patienterne vil modtage Atenativ ud over konventionel behandling. Patienterne vil blive fulgt op i undersøgelsen indtil tre dage efter fødslen. Ud over konventionel terapi er i.v. administration af Atenativ vil blive givet i en dosis, der sigter mod at hæve plasmaniveauet af AT initialt til 120 % (1,2 kIU/L). Målet er at opnå og opretholde plasmaaktivitet på ca. 100 % i løbet af to uger. Dosis af Atenativ er baseret på det faktiske plasmaniveau af AT målt 2 timer før dosis. I løbet af de første to dages behandling vil der blive udtaget plasmaprøver til måling af AT-aktivitet to gange dagligt, én gang før og 12 timer efter infusion for at overvåge doseringen. Herefter og indtil studieophør vil AT blive målt én gang dagligt. Behandlingen fortsætter i to uger, hvis plasma AT III er under 100 % (1,0 kIU/L). Uterin blodgennemstrømning måles før, under og efter AT-infusionen. Demografiske data, sygehistorie og andre baggrundsdata (alder, vægt, højde, graviditetsuge, ryger eller ej, graviditet, paritet, tidligere hypertension, tidligere medicin osv.) vil blive registreret for at sikre, at inklusionskriterierne er opfyldt og for at verificere patientidentitet og inklusionsstatus. Drægtighedsugen, hvor patienten er inkluderet i undersøgelsen, samt svangerskabsugen ved fødslen registreres.

Fødselstypen (vaginalt eller kejsersnit samt planlagt eller akut) vil også blive registreret. Generelle hæmostatiske parametre skal analyseres før behandlingsstart og derefter hver dag under behandlingen og derefter mindst to gange om ugen. Særlige hæmostatiske parametre er placental vækstfaktor, S-Flt-1, VEGF og Syndecan-1. Der vil blive udtaget prøver inden behandlingsstart og under behandlingen en gang om ugen. Prøverne vil blive indsamlet og frosset og ikke analyseret før afslutningen af ​​undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Gothenburg, Sverige, 41685
        • Dept Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Gravid kvinde i svangerskabsuge 23+0 - 29+0
  2. Svær præeklampsi som defineret af internationale kriterier (1,2)

    • Blodtryk >160/110 mmHg (målt to gange med 30 minutters mellemrum). proteinuri (>5,0 g/L pr. 24 timer eller >3 + labstick i mindst to tilfældige prøver med seks timers mellemrum) efter 20. svangerskabsuge.
    • Blodtryk >140/90 mmHg og proteinuri >5,0 g/24 timer.
    • præeklampsi (blodtryk > 140/90 og proteinuri >0,3 g/24 timer) med IUGR eller subjektive symptomer som epigastiske smerter (HELLP), hovedpine, svimmelhed eller synsforstyrrelser, oligouri < 600 ml/24 timer, koagulationsforstyrrelser.
  3. PÅ niveau

    -

Eksklusionskriterier:1. Anamnese med medfødt AT-mangel 2. Svær præeklampsi med behov for akut fødsel inden for 24 timer i henhold til efterforskernes vurderinger 3. Samtidig administration af antikoagulantia og blodpladehæmmere inden for 2 uger 4. Kronisk nyresygdom 5. Diabetes melittus eller svangerskabsdiabetes føtal 6. Intrauterin diabetes død 7. Deltagelse i et andet klinisk studie 8. Flerfoldsgraviditeter

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Består af behandling med Atenativ
I løbet af to uger vil antitrombinkoncentrat (Atenativ) blive administreret for at opretholde normale niveauer af antitrombin
intravenøs transfusion
Andre navne:
  • antithrombinkoncentrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodgennemstrømning i livmoderen og navlearterie
Tidsramme: op til dag 14
op til dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fosterudfald
Tidsramme: ved fødslen
CTG, blodgennemstrømning, Apgar-score, fødselsvægt
ved fødslen
blødningskomplikationer
Tidsramme: under graviditet og ved fødslen
målinger af blødning før og efter moderkagefødsel
under graviditet og ved fødslen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for endotelskade
Tidsramme: op til dag 14
S-Flt-1, VEGF, Syndecan-1
op til dag 14
Atenativt koncentrat
Tidsramme: behandling i 2 uger
mængde, der er nødvendig for at opretholde normale antitrombinniveauer
behandling i 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Margareta Hellgren, MD,PhD,prof, department Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

ekstern overvågning af Gothia Forum

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antithrombin III-mangel

Kliniske forsøg med Atenativ

3
Abonner