Влияние Атенатив на маточный кровоток и преэклампсию
Клинический эффект лечения Атенативом на маточный кровоток и количество Атенатив, необходимое для поддержания нормального уровня антитромбина в течение двух недель при ранней и тяжелой преэклампсии
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование будет открытым контролируемым пилотным исследованием 6 пациенток с ранним началом тяжелой преэклампсии. Пациенты будут получать Атенатив в дополнение к традиционной терапии. Пациенты будут находиться под наблюдением в рамках исследования в течение трех дней после родов. В дополнение к традиционной терапии в/в. Атенатив назначают в дозе, направленной на первоначальное повышение уровня AT в плазме до 120% (1,2 кМЕ/л). Цель состоит в том, чтобы достичь и поддерживать активность в плазме примерно на уровне 100% в течение двух недель. Доза Атенатив основана на фактическом уровне АТ в плазме, измеренном за 2 часа до приема дозы. В течение первых двух дней лечения образцы плазмы будут браться для измерения активности AT два раза в день, один раз до и через 12 часов после инфузии, чтобы контролировать дозировку. После этого и до прекращения исследования AT будут измерять один раз в день. Лечение будет продолжаться в течение двух недель, если уровень АТ III в плазме ниже 100% (1,0 кМЕ/л). Маточный кровоток измеряют до, во время и после инфузии АТ. Демографические данные, история болезни и другие справочные данные (возраст, вес, рост, неделя беременности, курение или нет, вес, паритет, предыдущая гипертония, предыдущее лечение и т. д.) будут записаны, чтобы обеспечить соответствие критериям включения и проверить личность пациента и статус включения. Регистрируется неделя беременности, когда пациентка включается в исследование, а также неделя беременности при родах.
Тип родов (вагинальные или кесарево сечение, а также плановые или острые) также будет зарегистрирован. Общие параметры гемостаза необходимо анализировать до начала лечения, затем каждый день во время лечения, а затем не менее двух раз в неделю. Особыми гемостатическими показателями являются плацентарный фактор роста, S-Flt-1, VEGF и Syndecan-1. У них будут брать пробы перед началом лечения и во время лечения один раз в неделю. Образцы будут собраны и заморожены и не будут анализироваться до окончания исследования.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41685
- Dept Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Беременная женщина на неделе беременности 23+0 - 29+0
Тяжелая преэклампсия по международным критериям (1,2)
- Артериальное давление >160/110 мм рт.ст. (измерено дважды с интервалом в 30 минут). протеинурия (>5,0 г/л за 24 часа или >3 + лабораторная полоска как минимум в двух случайных образцах с интервалом в шесть часов) после 20-й недели беременности.
- Артериальное давление >140/90 мм рт.ст. и протеинурия >5,0 г/24 ч.
- преэклампсия (АД > 140/90 и протеинурия > 0,3 г/24 ч) с ЗВУР или субъективными симптомами, такими как боль в эпигастрии (HELLP), головная боль, головокружение или нарушения зрения, олигоурия < 600 мл/24 ч, нарушения свертывания крови.
АТ-уровень
-
Критерии исключения:1. Врожденный дефицит АТ в анамнезе 2. Тяжелая преэклампсия с потребностью в экстренном родоразрешении в течение 24 часов по оценке исследователей 3. Одновременное назначение антикоагулянтов и ингибиторов тромбоцитов в течение 2 недель 4. Хроническая болезнь почек 5. Сахарный диабет или гестационный диабет 6. Внутриутробное внутриутробное развитие плода смерть 7. Участие в другом клиническом исследовании 8. Многоплодная беременность
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Состоит из лечения Атенативом
В течение двух недель будет вводиться концентрат антитромбина (Атенатив) для поддержания нормального уровня антитромбина.
|
внутривенное переливание
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кровоток в маточной и пупочной артериях
Временное ограничение: до 14 дня
|
до 14 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исход плода
Временное ограничение: при рождении
|
КТГ, кровоток, оценка по шкале Апгар, масса тела при рождении
|
при рождении
|
|
геморрагические осложнения
Временное ограничение: во время беременности и в родах
|
измерения кровотечения до и после родов плаценты
|
во время беременности и в родах
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры эндотелиального повреждения
Временное ограничение: до 14 дня
|
S-Flt-1, VEGF, синдекан-1
|
до 14 дня
|
|
Атенативный концентрат
Временное ограничение: лечение в течение 2 недель
|
количество, необходимое для поддержания нормального уровня антитромбина
|
лечение в течение 2 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Margareta Hellgren, MD,PhD,prof, department Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heilmann L, Rath W, Pollow K. Hemostatic abnormalities in patients with severe preeclampsia. Clin Appl Thromb Hemost. 2007 Jul;13(3):285-91. doi: 10.1177/1076029607299986.
- Weenink GH, Treffers PE, Vijn P, Smorenberg-Schoorl ME, ten Cate JW. Plasma antithrombin III levels in pre-eclampsia. Clin Exp Hypertens B. 1983;2(1):145-62. doi: 10.3109/10641958309023467.
- Aghai E, Brunstein J, Quitt M, Abramovici H, Froom P. Antithrombin III levels in preeclampsia. Isr J Med Sci. 1990 Mar;26(3):142-3.
- Hellgren M, Hagnevik K, Robbe H, Bjork O, Blomback M, Eklund J. Severe acquired antithrombin III deficiency in relation to hepatic and renal insufficiency and intrauterine fetal death in late pregnancy. Gynecol Obstet Invest. 1983;16(2):107-18. doi: 10.1159/000299230.
- Hellgren M, Javelin L, Hagnevik K, Blomback M. Antithrombin III concentrate as adjuvant in DIC treatment. A pilot study in 9 severely ill patients. Thromb Res. 1984 Aug 15;35(4):459-66. doi: 10.1016/0049-3848(84)90237-8. No abstract available.
- Maki M, Kobayashi T, Terao T, Ikenoue T, Satoh K, Nakabayashi M, Sagara Y, Kajiwara Y, Urata M. Antithrombin therapy for severe preeclampsia: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. BI51.017 Study Group. Thromb Haemost. 2000 Oct;84(4):583-90.
- Kobayashi T, Terao T, Ikenoue T, Sameshima H, Nakabayashi M, Kajiwara Y, Maki M; BI 51 017 Study Group. Treatment of severe preeclampsia with antithrombin concentrate: results of a prospective feasibility study. Semin Thromb Hemost. 2003 Dec;29(6):645-52. doi: 10.1055/s-2004-815632.
- Paternoster DM, Fantinato S, Manganelli F, Nicolini U, Milani M, Girolami A. Recent progress in the therapeutic management of pre-eclampsia. Expert Opin Pharmacother. 2004 Nov;5(11):2233-9. doi: 10.1517/14656566.5.11.2233.
- Sameshima H, Kodama Y, Ikenoue T, Kajiwara Y. Antithrombin improves fetal condition in women with severe pre-eclampsia before 32 weeks of gestation; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2008 Feb;34(1):34-9. doi: 10.1111/j.1447-0756.2007.00677.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Нарушения свертывания крови, наследственные
- Генетические заболевания, врожденные
- Нарушения белков крови
- Осложнения беременности
- Нарушения свертывания крови
- Тромбофилия
- Гипертония, вызванная беременностью
- Преэклампсия
- Дефицит антитромбина III
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы сериновых протеиназ
- Антикоагулянты
- Антитромбины
- Антитромбин III
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT 2012-005770-57
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит антитромбина III
-
The Netherlands Cancer InstituteAstraZenecaНеизвестный
-
Washington University School of MedicineWashington University Department of Psychological and Brain SciencesПрекращеноГинекологический рак III стадии | Гинекологический рак IV стадииСоединенные Штаты
-
Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist...Caris Life SciencesРекрутингСолидные опухоли стадии III | Стадия IV Солидные опухолиСоединенные Штаты
-
Al-Azhar UniversityАктивный, не рекрутирующийВерхнечелюстная протракция у подростков класса III после использования (MSE)Египет
-
Lexent Bio, Inc.ПрекращеноНовообразования, негематологические - стадия I-IIIСоединенные Штаты
-
Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist...GUARDANT HEALTHРекрутингСолидные опухоли стадии III | Стадия IV Солидные опухолиСоединенные Штаты
-
Duke UniversityЗавершенныйРак желудочно-кишечного тракта II, III и IV стадии.Соединенные Штаты
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыРекрутингОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...ЗавершенныйПациенты со статусом ASA I-III, запланированные к хирургическому вмешательствуИспания
-
Indiana UniversityРекрутингИспользование циркулирующей ДНК опухоли для персонализации продолжительности консолидации ДурвалумабНМРЛ, стадия IIIСоединенные Штаты