Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Atenatief effect op de doorbloeding van de baarmoeder en pre-eclampsie

22 september 2017 bijgewerkt door: Margareta Hellgren, Vastra Gotaland Region

Klinisch effect van atenativ-behandeling op de doorbloeding van de baarmoeder en de hoeveelheid atenativ die nodig is om gedurende twee weken een normaal antitrombinegehalte te behouden bij vroege en ernstige pre-eclampsie

De studie zal een open gecontroleerde pilotstudie zijn van 6 patiënten met vroeg beginnende ernstige pre-eclampsie. Patiënten zullen Atenativ krijgen naast de conventionele therapie. De patiënten zullen binnen het onderzoek tot drie dagen na de bevalling worden opgevolgd. Laboratoriumanalyses en baarmoeder- en navelstrengdoorbloeding worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal een open gecontroleerde pilotstudie zijn van 6 patiënten met vroeg beginnende ernstige pre-eclampsie. Patiënten zullen Atenativ krijgen naast de conventionele therapie. De patiënten zullen binnen het onderzoek tot drie dagen na de bevalling worden opgevolgd. Naast conventionele therapie kan i.v. toediening van Atenativ zal worden gegeven in een dosering die bedoeld is om de plasmaspiegel van AT aanvankelijk te verhogen tot 120% (1,2 kIU/L). Het doel is om gedurende twee weken plasma-activiteit van ongeveer 100% te bereiken en te behouden. De dosis Atenativ is gebaseerd op de werkelijke plasmaspiegel van AT die 2 uur voor de dosis is gemeten. Gedurende de eerste twee dagen van de behandeling zullen tweemaal per dag plasmamonsters worden genomen om de AT-activiteit te meten, eenmaal voor en 12 uur na infusie, om de dosering te controleren. Daarna en totdat de studie wordt stopgezet, wordt de AT eenmaal per dag gemeten. De behandeling duurt twee weken als het plasma-AT III lager is dan 100% (1,0 kIU/L). De doorbloeding van de baarmoeder wordt gemeten vóór, tijdens en na het AT-infuus. Demografische gegevens, medische geschiedenis en andere achtergrondgegevens (leeftijd, gewicht, lengte, zwangerschapsduur, roker of niet, graviditeit, pariteit, eerdere hypertensie, eerdere medicatie enz.) zullen worden geregistreerd om ervoor te zorgen dat aan de opnamecriteria wordt voldaan en om te verifiëren patiëntidentiteit en inclusiestatus. De week van de zwangerschap wanneer de patiënt in het onderzoek wordt opgenomen, evenals de week van de zwangerschap bij de bevalling wordt geregistreerd.

Ook het type bevalling (vaginaal of keizersnede, gepland of acuut) wordt geregistreerd. Algemene hemostatische parameters moeten worden geanalyseerd vóór aanvang van de behandeling en daarna elke dag tijdens de behandeling en daarna minstens twee keer per week. Speciale hemostatische parameters zijn Placentale groeifactor, S-Flt-1, VEGF en Syndecan-1. Ze worden voor aanvang van de behandeling en tijdens de behandeling eenmaal per week bemonsterd. De monsters worden verzameld en ingevroren en niet geanalyseerd vóór de beëindiging van het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41685
        • Dept Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zwangere vrouw in zwangerschapsweek 23+0 - 29+0

  2. Ernstige pre-eclampsie zoals gedefinieerd door internationale criteria (1,2)

    • Bloeddruk >160/110 mmHg (tweemaal gemeten met een tussentijd van 30 minuten). proteïnurie (>5 .0 g/L per 24 uur of >3 + labstick in ten minste twee willekeurige monsters met een tussenpoos van zes uur) na de 20e zwangerschapsweek.
    • Bloeddruk >140/90 mmHg en proteïnurie >5,0 g/24 u.
    • pre-eclampsie (bloeddruk > 140/90 en proteïnurie > 0,3 g/24 u) met IUGR of subjectieve symptomen als epigastische pijn (HELLP), hoofdpijn, duizeligheid of visusstoornissen, oligourie < 600 ml/24 u, stollingsstoornissen.

  3. AT-niveau

    -

Uitsluitingscriteria:1. Voorgeschiedenis van congenitale AT-deficiëntie 2. Ernstige pre-eclampsie met behoefte aan acute bevalling binnen 24 uur volgens het oordeel van de onderzoekers 3. Gelijktijdige toediening van anticoagulantia en bloedplaatjesremmers binnen 2 weken 4. Chronische nierziekte 5. Diabetes melittus of zwangerschapsdiabetes 6. Intra-uteriene foetus overlijden 7. Deelname aan een ander klinisch onderzoek 8. Meerlingzwangerschappen

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bestaande uit behandeling met Atenativ
Gedurende twee weken zal antitrombineconcentraat (Atenativ) worden toegediend om normale niveaus van antitrombine te behouden
Geneesmiddel: Atenativ
intraveneuze transfusie
Andere namen:
  • antitrombine concentraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedstroom in baarmoeder en navelstrengslagader
Tijdsspanne: tot dag 14
tot dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
foetale uitkomst
Tijdsspanne: bij de geboorte
CTG, doorbloeding, Apgarscore, geboortegewicht
bij de geboorte
bloedingen complicaties
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap en bij de bevalling
metingen van bloedingen voor en na bevalling van de placenta
tijdens de zwangerschap en bij de bevalling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers van endotheliale schade
Tijdsspanne: tot dag 14
S-Flt-1, VEGF,Syndecan-1
tot dag 14
Atenatief concentraat
Tijdsspanne: behandeling gedurende 2 weken
hoeveelheid die nodig is om normale antitrombinespiegels te behouden
behandeling gedurende 2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Medewerkers

Octapharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Margareta Hellgren, MD,PhD,prof, department Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT 2012-005770-57

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

externe monitoring door Gothia Forum

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antitrombine III-deficiëntie

Klinische onderzoeken op Atenativ

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren