Efeito Atenativ no Fluxo Sanguíneo Uterino e na Pré-eclâmpsia
Efeito clínico do tratamento com Atenativ no fluxo sanguíneo uterino e na quantidade de Atenativ necessária para manter os níveis normais de antitrombina durante duas semanas na pré-eclâmpsia precoce e grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo piloto controlado aberto de 6 pacientes com pré-eclâmpsia grave de início precoce. As pacientes receberão Atenativ além da terapia convencional. As pacientes serão acompanhadas no estudo até três dias após o parto. Além da terapia convencional, injeções i.v. A administração de Atenativ será dada em uma dosagem destinada a elevar o nível plasmático de AT inicialmente para 120% (1,2 kIU/L). O objetivo é atingir e manter a atividade plasmática de cerca de 100% durante duas semanas. A dose de Atenativ é baseada no nível plasmático real de AT medido 2 horas antes da dose. Durante os dois primeiros dias de tratamento serão coletadas amostras de plasma para dosagem da atividade da AT duas vezes ao dia, uma antes e 12 horas após a infusão, a fim de monitorar a dosagem. Posteriormente e até a descontinuação do estudo, o AT será medido uma vez por dia. O tratamento continuará por duas semanas se o AT III plasmático estiver abaixo de 100% (1,0 kIU/L). O fluxo sanguíneo uterino é medido antes, durante e após a infusão de AT. Dados demográficos, história médica e outros dados de fundo (idade, peso, altura, semana gestacional, fumante ou não, gravidez, paridade, hipertensão prévia, medicação anterior etc) serão registrados para garantir que os critérios de inclusão sejam atendidos e para verificar identidade do paciente e status de inclusão. A semana de gestação em que a paciente é incluída no estudo, bem como a semana de gestação no momento do parto, é registrada.
O tipo de parto (vaginal ou cesariana, bem como planejado ou agudo) também será registrado. Os parâmetros hemostáticos gerais devem ser analisados antes do início do tratamento e todos os dias durante o tratamento e, posteriormente, pelo menos duas vezes por semana. Parâmetros hemostáticos especiais são fator de crescimento placentário, S-Flt-1, VEGF e Syndecan-1. Eles serão amostrados antes do início do tratamento e durante o tratamento uma vez por semana. As amostras serão coletadas e congeladas e não analisadas antes do término do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 41685
- Dept Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher grávida na semana gestacional 23+0 - 29+0
Pré-eclâmpsia grave conforme definido por critérios internacionais (1,2)
- Pressão arterial >160/110 mmHg (medida duas vezes com intervalo de 30 minutos). proteinúria (>5 .0 g/L por 24 horas ou >3 + labstick em pelo menos duas amostras aleatórias com intervalo de seis horas) após a 20ª semana gestacional.
- Pressão arterial >140/90 mmHg e proteinúria >5,0 g/24 h.
- pré-eclâmpsia (pressão arterial > 140/90 e proteinúria >0,3 g/24 h) com RCIU ou sintomas subjetivos como dor epigástica (HELLP), dor de cabeça, tontura ou distúrbios visuais, oligouri < 600 ml/24 h, distúrbios de coagulação.
AT nível
-
Critérios de Exclusão:1. História de deficiência congênita de AT 2. Pré-eclâmpsia grave com demanda de parto agudo dentro de 24 horas de acordo com o julgamento dos investigadores 3. Administração concomitante de anticoagulantes e inibidores de plaquetas dentro de 2 semanas 4. Doença renal crônica 5. Diabetes melittus ou diabetes gestacional 6. Feto intrauterino óbito 7. Participação em outro estudo clínico 8. Gravidez múltipla
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Consiste no tratamento com Atenativ
Durante duas semanas será administrado concentrado de antitrombina (Atenativ) para manter os níveis normais de antitrombina
|
transfusão intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fluxo sanguíneo no útero e na artéria umbilical
Prazo: até dia 14
|
até dia 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado fetal
Prazo: no nascimento
|
CTG, fluxo sanguíneo, índice de Apgar, peso ao nascer
|
no nascimento
|
|
complicações hemorrágicas
Prazo: durante a gravidez e no parto
|
medidas de sangramento antes e depois da expulsão da placenta
|
durante a gravidez e no parto
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores de dano endotelial
Prazo: até dia 14
|
S-Flt-1, VEGF, Syndecan-1
|
até dia 14
|
|
Atenativo concentrado
Prazo: tratamento durante 2 semanas
|
quantidade necessária para manter níveis normais de antitrombina
|
tratamento durante 2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Margareta Hellgren, MD,PhD,prof, department Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heilmann L, Rath W, Pollow K. Hemostatic abnormalities in patients with severe preeclampsia. Clin Appl Thromb Hemost. 2007 Jul;13(3):285-91. doi: 10.1177/1076029607299986.
- Weenink GH, Treffers PE, Vijn P, Smorenberg-Schoorl ME, ten Cate JW. Plasma antithrombin III levels in pre-eclampsia. Clin Exp Hypertens B. 1983;2(1):145-62. doi: 10.3109/10641958309023467.
- Aghai E, Brunstein J, Quitt M, Abramovici H, Froom P. Antithrombin III levels in preeclampsia. Isr J Med Sci. 1990 Mar;26(3):142-3.
- Hellgren M, Hagnevik K, Robbe H, Bjork O, Blomback M, Eklund J. Severe acquired antithrombin III deficiency in relation to hepatic and renal insufficiency and intrauterine fetal death in late pregnancy. Gynecol Obstet Invest. 1983;16(2):107-18. doi: 10.1159/000299230.
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- Maki M, Kobayashi T, Terao T, Ikenoue T, Satoh K, Nakabayashi M, Sagara Y, Kajiwara Y, Urata M. Antithrombin therapy for severe preeclampsia: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. BI51.017 Study Group. Thromb Haemost. 2000 Oct;84(4):583-90.
- Kobayashi T, Terao T, Ikenoue T, Sameshima H, Nakabayashi M, Kajiwara Y, Maki M; BI 51 017 Study Group. Treatment of severe preeclampsia with antithrombin concentrate: results of a prospective feasibility study. Semin Thromb Hemost. 2003 Dec;29(6):645-52. doi: 10.1055/s-2004-815632.
- Paternoster DM, Fantinato S, Manganelli F, Nicolini U, Milani M, Girolami A. Recent progress in the therapeutic management of pre-eclampsia. Expert Opin Pharmacother. 2004 Nov;5(11):2233-9. doi: 10.1517/14656566.5.11.2233.
- Sameshima H, Kodama Y, Ikenoue T, Kajiwara Y. Antithrombin improves fetal condition in women with severe pre-eclampsia before 32 weeks of gestation; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2008 Feb;34(1):34-9. doi: 10.1111/j.1447-0756.2007.00677.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea, Herdados
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Complicações na Gravidez
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Trombofilia
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Pré-eclâmpsia
- Deficiência de Antitrombina III
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Serina Proteinase
- Anticoagulantes
- Antitrombinas
- Antitrombina III
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT 2012-005770-57
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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