Atenatiivinen vaikutus kohdun verenkiertoon ja preeklampsiaan
Atenativ-hoidon kliininen vaikutus kohdun verenkiertoon ja normaalin antitrombiinitason ylläpitämiseen tarvittavaan Atenativ-määrään kahden viikon aikana varhaisessa ja vaikeassa preeklampsiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoin kontrolloitu pilottitutkimus 6 potilaalla, joilla on varhain alkanut vaikea preeklampsia. Potilaat saavat Atenativia tavanomaisen hoidon lisäksi Potilaita seurataan tutkimuksessa kolme päivää synnytyksen jälkeen. Perinteisen hoidon lisäksi i.v. Atenativin anto annetaan annoksena, jonka tarkoituksena on nostaa plasman AT-taso aluksi 120 %:iin (1,2 kIU/L). Tavoitteena on saavuttaa ja ylläpitää plasman aktiivisuus noin 100 % kahden viikon ajan. Atenativin annos perustuu todelliseen plasman AT-tasoon, joka mitattiin 2 tuntia ennen annosta. Kahden ensimmäisen hoitopäivän aikana plasmanäytteitä otetaan AT-aktiivisuuden mittaamista varten kahdesti päivässä, kerran ennen infuusiota ja 12 tuntia sen jälkeen, jotta voidaan seurata annostusta. Sen jälkeen ja tutkimuksen keskeyttämiseen asti AT mitataan kerran päivässä. Hoito jatkuu kaksi viikkoa, jos plasman AT III on alle 100 % (1,0 kIU/L). Kohdun verenvirtaus mitataan ennen AT-infuusiota, sen aikana ja sen jälkeen. Väestötiedot, sairaushistoria ja muut taustatiedot (ikä, paino, pituus, raskausviikko, tupakoitsija tai tupakoimaton, vakavuus, pariteetti, aiempi verenpainetauti, aikaisempi lääkitys jne.) tallennetaan sen varmistamiseksi, että sisällyttämiskriteerit täyttyvät ja varmistetaan. potilaan henkilöllisyys ja inkluusiotila. Raskausviikko, jolloin potilas on mukana tutkimuksessa, sekä raskausviikko synnytyksessä kirjataan.
Myös synnytyksen tyyppi (emätin- tai keisarileikkaus sekä suunniteltu tai akuutti) tallennetaan. Yleiset hemostaattiset parametrit on analysoitava ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen joka päivä hoidon aikana ja sen jälkeen vähintään kahdesti viikossa. Erityisiä hemostaattisia parametreja ovat istukan kasvutekijä, S-Flt-1, VEGF ja Syndecan-1. Niistä otetaan näytteet ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana kerran viikossa. Näytteet kerätään ja pakastetaan, eikä niitä analysoida ennen tutkimuksen päättymistä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41685
- Dept Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen raskausviikolla 23+0 - 29+0
Vaikea preeklampsia kansainvälisten kriteerien mukaan (1,2)
- Verenpaine > 160/110 mmHg (mitattu kahdesti 30 minuutin välein). proteinuria (>5,0 g/l per 24 tuntia tai >3 + labsstick vähintään kahdessa satunnaisnäytteessä kuuden tunnin välein) 20. raskausviikon jälkeen.
- Verenpaine >140/90 mmHg ja proteinuria >5,0 g/24 h.
- preeklampsia (verenpaine > 140/90 ja proteinuria > 0,3 g/24 h), johon liittyy IUGR tai subjektiivisia oireita kuten epigastinen kipu (HELLP), päänsärky, huimaus tai näköhäiriöt, oligouri < 600 ml/24 h, hyytymishäiriöt.
AT tasolla
-
Poissulkemiskriteerit: 1. Synnynnäinen AT-puutos historiassa 2. Vaikea preeklampsia, johon vaaditaan akuuttia synnytystä 24 tunnin sisällä tutkijan arvioiden mukaan 3. Antikoagulanttien ja verihiutaleiden estäjien samanaikainen anto 2 viikon sisällä 4. Krooninen munuaissairaus 5. Diabetes melittus tai raskausdiabetes 6. Kohdunsisäinen sikiö kuolema 7. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 8. Monisikiöraskaus
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Koostuu Atenativ-hoidosta
Kahden viikon ajan antitrombiinikonsentraattia (Atenativ) annetaan normaalin antitrombiinitason ylläpitämiseksi
|
suonensisäinen verensiirto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenvirtaus kohdussa ja napavaltimoon
Aikaikkuna: päivään 14 asti
|
päivään 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sikiön lopputulos
Aikaikkuna: syntymässä
|
CTG, verenkierto, Apgar-pisteet, syntymäpaino
|
syntymässä
|
|
verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: raskauden ja synnytyksen aikana
|
verenvuodon mittaukset ennen ja jälkeen istukan synnytyksen
|
raskauden ja synnytyksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelivaurion biomarkkerit
Aikaikkuna: päivään 14 asti
|
S-Flt-1, VEGF, Syndecan-1
|
päivään 14 asti
|
|
Atenativ-tiiviste
Aikaikkuna: hoitoa 2 viikon ajan
|
normaalin antitrombiinitason ylläpitämiseen tarvittava määrä
|
hoitoa 2 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Margareta Hellgren, MD,PhD,prof, department Obstetrics, Sahlgrenska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Heilmann L, Rath W, Pollow K. Hemostatic abnormalities in patients with severe preeclampsia. Clin Appl Thromb Hemost. 2007 Jul;13(3):285-91. doi: 10.1177/1076029607299986.
- Weenink GH, Treffers PE, Vijn P, Smorenberg-Schoorl ME, ten Cate JW. Plasma antithrombin III levels in pre-eclampsia. Clin Exp Hypertens B. 1983;2(1):145-62. doi: 10.3109/10641958309023467.
- Aghai E, Brunstein J, Quitt M, Abramovici H, Froom P. Antithrombin III levels in preeclampsia. Isr J Med Sci. 1990 Mar;26(3):142-3.
- Hellgren M, Hagnevik K, Robbe H, Bjork O, Blomback M, Eklund J. Severe acquired antithrombin III deficiency in relation to hepatic and renal insufficiency and intrauterine fetal death in late pregnancy. Gynecol Obstet Invest. 1983;16(2):107-18. doi: 10.1159/000299230.
- Hellgren M, Javelin L, Hagnevik K, Blomback M. Antithrombin III concentrate as adjuvant in DIC treatment. A pilot study in 9 severely ill patients. Thromb Res. 1984 Aug 15;35(4):459-66. doi: 10.1016/0049-3848(84)90237-8. No abstract available.
- Maki M, Kobayashi T, Terao T, Ikenoue T, Satoh K, Nakabayashi M, Sagara Y, Kajiwara Y, Urata M. Antithrombin therapy for severe preeclampsia: results of a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. BI51.017 Study Group. Thromb Haemost. 2000 Oct;84(4):583-90.
- Kobayashi T, Terao T, Ikenoue T, Sameshima H, Nakabayashi M, Kajiwara Y, Maki M; BI 51 017 Study Group. Treatment of severe preeclampsia with antithrombin concentrate: results of a prospective feasibility study. Semin Thromb Hemost. 2003 Dec;29(6):645-52. doi: 10.1055/s-2004-815632.
- Paternoster DM, Fantinato S, Manganelli F, Nicolini U, Milani M, Girolami A. Recent progress in the therapeutic management of pre-eclampsia. Expert Opin Pharmacother. 2004 Nov;5(11):2233-9. doi: 10.1517/14656566.5.11.2233.
- Sameshima H, Kodama Y, Ikenoue T, Kajiwara Y. Antithrombin improves fetal condition in women with severe pre-eclampsia before 32 weeks of gestation; a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2008 Feb;34(1):34-9. doi: 10.1111/j.1447-0756.2007.00677.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hematologiset sairaudet
- Veren hyytymishäiriöt, perinnölliset
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Veren proteiinien häiriöt
- Raskauden komplikaatiot
- Veren hyytymishäiriöt
- Trombofilia
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Pre-eklampsia
- Antitrombiini III:n puutos
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Antitrombiinit
- Antitrombiini III
Muut tutkimustunnusnumerot
- EudraCT 2012-005770-57
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Antitrombiini III:n puutos
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
The Netherlands Cancer InstituteAstraZenecaTuntematon
-
University Health Network, TorontoQueen's UniversityEi vielä rekrytointiaAntitrombiini III -tasot | AlbumiinitasotKanada
-
Al-Azhar UniversityAktiivinen, ei rekrytointiMaxillary Protraction luokan III nuorilla käytön jälkeen (MSE)Egypti
-
Washington University School of MedicineWashington University Department of Psychological and Brain SciencesLopetettuVaiheen III gynekologinen syöpä | Vaihe IV gynekologinen syöpäYhdysvallat
-
Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist...Caris Life SciencesRekrytointiVaiheen III kiinteät kasvaimet | Vaihe IV kiinteät kasvaimetYhdysvallat
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiLeikkaus | ASA-luokan III/IV potilaat | Kliinisten päätösten tukijärjestelmätSaksa
-
Duke UniversityValmisGI-järjestelmän syöpä - vaiheet II III ja IVYhdysvallat
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Valmis
-
Glendale Adventist Medical Center d/b/a Adventist...GUARDANT HEALTHRekrytointiVaiheen III kiinteät kasvaimet | Vaihe IV kiinteät kasvaimetYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Atenativ
-
OctapharmaRekrytointiSynnynnäinen antitrombiinin puutosEspanja, Italia, Yhdysvallat, Serbia, Ranska, Unkari, Itävalta, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Israel