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腫瘍患者におけるSNB-101（SN-38）の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための用量設定研究

2026年1月23日 更新者：SN BioScience

進行性固形腫瘍患者における静脈内注入 SNB-101 (SN-38 として) の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I 相、非盲検、用量設定研究

SNB-101は、イリノテカン(CPT-11)の活性代謝物であるSN-38の新規ナノ粒子製剤です。 SNB101P01 試験は、進行性固形腫瘍の参加者を対象とした、有効成分 SN-38 を含む SNB 101 の多施設非盲検用量漸増第 1 相試験です。 用量漸増は、変更された加速滴定デザイン (ATD) を使用して行われます。

すべての参加者は、異なるコホートで SNB 101 を受け取ります。 SNB 101は、進行性疾患、許容できない毒性、死亡、または同意の撤回のいずれか最初に発生するまで、各28日間の治療サイクルの1日目および15日目に参加者に静脈内投与されます。

安全性審査委員会は、DLT およびその他の安全性情報に基づいて、用量の漸増、漸減、変更、および MTD/RP2D を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

各参加者は、スクリーニング期間、治療期間、およびフォローアップ期間を経ます。 参加者は、死亡、同意の撤回、または研究の終了のいずれか早い方まで追跡されます。

治療期間中、参加者は SNB-101 (用量範囲: 5 mg/m2 から 50 mg/m2) を各 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内投与されます。

用量の減量は、治療の最初の 28 日間 (サイクル 1) に発生する DLT 観察期間後に許可されます。 参加者は、SNB-101 を永久的または一時的に (調査員の裁量で) 中止することができます。 参加者が DLT または許容できない毒性を経験した場合、SNB-101 治療は、観察された毒性がベースラインに戻るか、グレード 1 の毒性以下になるまで中断する必要があります。 次のサイクルの開始は、治験責任医師の裁量で最大 2 週間遅らせることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13496
        • CHA Medical Center
    • Seoul
      • Seoul、Seoul、韓国、03722
        • The Severance Hospital of the Yonsei University
      • Seoul、Seoul、韓国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性疾患を有する患者は、進行性疾患に対する全身の標準治療後に進行し、完全な外科的切除には適していません。
  • -固形腫瘍バージョン1.1の応答評価基準と一致する測定可能または評価可能な疾患の患者。
  • -東部共同腫瘍学グループのパフォーマンススコアが0または1の外来患者。
  • 十分な血液学的機能、腎機能、肝機能を有する患者（CTCAE V5.0グレード1以下）。
  • -平均余命が3か月以上の患者。

除外基準:

  • -UGT1A1*28またはUGT1A1*6対立遺伝子のホモ接合体の患者。
  • -SNB-101の主成分または賦形剤のいずれかに対する不耐性または過敏症が知られている、または疑われる患者。
  • -スクリーニング前の3か月以内に意図しない体重減少が10％を超える患者。
  • 透析を受けている患者。
  • HIV陽性の患者。
  • 正常範囲外のフリデリシア補正を伴う QT 間隔を持つ患者。
  • 腸麻痺または腸閉塞の患者。
  • 慢性炎症性腸疾患の患者。
  • -研究中に神経筋遮断薬、末梢筋弛緩薬などの投与が必要になる可能性のある患者。
  • -研究中にラパチニブが必要になる可能性のある患者。
  • -研究中に弱毒化ワクチンを必要とする可能性のある患者。
  • -研究者の判断でSNB-101の作用に影響を与える可能性のある薬を服用している患者。
  • -治験責任医師の判断により、研究に参加できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
SNB-101 5/8mg/m2 Q2W IV
薬：SNB-101
1 から 7 までの SN-38 投与量範囲は、安全審査委員会会議によって決定されます
他の名前：
  • SN-38
実験的：コホート 2
SNB-101 10/16mg/m2 Q2W IV
薬：SNB-101
1 から 7 までの SN-38 投与量範囲は、安全審査委員会会議によって決定されます
他の名前：
  • SN-38
実験的：コホート3
SNB-101 20/32mg/m2 Q2W IV
薬：SNB-101
1 から 7 までの SN-38 投与量範囲は、安全審査委員会会議によって決定されます
他の名前：
  • SN-38
実験的：コホート4
SNB-101 30/48mg/m2 Q2W IV
薬：SNB-101
1 から 7 までの SN-38 投与量範囲は、安全審査委員会会議によって決定されます
他の名前：
  • SN-38
実験的：コホート5
SNB-101 40/64mg/m2 Q2W IV
薬：SNB-101
1 から 7 までの SN-38 投与量範囲は、安全審査委員会会議によって決定されます
他の名前：
  • SN-38
実験的：コホート6
SNB-101 45/72mg/m2 Q2W IV
薬：SNB-101
1 から 7 までの SN-38 投与量範囲は、安全審査委員会会議によって決定されます
他の名前：
  • SN-38
実験的：コホート7
SNB-101 50/80mg/m2 Q2W IV
薬：SNB-101
1 から 7 までの SN-38 投与量範囲は、安全審査委員会会議によって決定されます
他の名前：
  • SN-38

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量制限毒性（DLT）
時間枠：最大18か月（安全変数による）
  • SNB-101を少なくとも1回服用するすべての参加者が評価されます。

  • DLTは用量群ごとに提示され、MTDが決定されます。

    *DLT :

    1) 血液毒性

  • グレード4の血小板減少症
  • -臨床的に重大な出血を伴うグレード3の血小板減少症
  • 7日以上持続するグレード4の好中球減少症

  • グレード3以上の発熱性好中球減少症

    2) 非血液毒性

  • -グレード3以上の非血液毒性

    3) 肝機能異常

  • 以下の増加を伴う骨転移または肝転移がある患者は、DLT と見なされます。

    1. ベースラインの AST または ALT = 2.5 ～ 5 倍の ULN、その後 8 倍以上の ULN に増加する AST または ALT

    2. ベースライン ALP = 2.5 ～ 5×ULN、その後 ALP は >8×ULN に上昇

      4) SNB-101 に関連する毒性により、治療が 2 週間以上遅れる。
最大18か月（安全変数による）
有害事象（AE）によるSNB-101の永久中止と減量
時間枠：最大18か月（安全変数による）

SNB-101 の永久中止の定義:

  1. DLT観察期間中にDLTまたは耐え難い毒性を経験する。
  2. 生命を脅かすグレード 4 の有害事象 (AE) を経験している。

  3. グレード2の間質性肺疾患またはグレード4の注入関連反応/過敏症を経験している。

    • 連続変数の記述統計量、カテゴリ変数の度数とパーセンテージ
最大18か月（安全変数による）
臨床検査結果がベースラインから臨床的に意味のある変化を示した参加者の数
時間枠：最大18か月（安全変数による）
  • 血液学: RBC数、WBC数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板、平均細胞容積、平均細胞ヘモグロビン、平均細胞ヘモグロビン濃度、WBC分画、ANC。
  • 血清生化学：BUN、クレアチニン、グルコース（ランダム）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ、総ビリルビン、総タンパク質、アルブミン、Ca、P、K、Na、Cl、CO2、GGT、および LDH。
  • 凝固：プロトロンビン時間および国際正規化比。
  • ウイルス血清学: HIV 抗体、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、および C 型肝炎ウイルス抗体のウイルス血清学検査。 スクリーニング前の 28 日以内に結果が得られた参加者は、テストを免除できます。
  • 尿検査：比重、タンパク質、pH、血液、およびケトン。
  • 連続変数の記述統計量、カテゴリ変数の度数とパーセンテージ
最大18か月（安全変数による）
バイタルサインがベースラインから臨床的に意味のある変化を示した参加者の数
時間枠：最大18か月（安全変数による）
  • バイタル サインには、血圧 (sitSBP/sitDBP)、心拍数、呼吸数、体温が含まれます。 ベースラインまたは以前の訪問からの変化について説明します。
  • SNB-101の各注入後、バイタルサインを30分ごとに外来で3時間監視します。
  • 連続変数の記述統計量、カテゴリ変数の度数とパーセンテージ
最大18か月（安全変数による）
心電図（ECG）結果
時間枠：最大18か月（安全変数による）
  • ECGデータは、スクリーニング、C1D1、C3D1、およびEOTで収集されます。
  • C1D1 および C3D1 での ECG 測定は、注入終了時の PK サンプリング後に実行されます (90 分)。 薬物投与後2.5時間および24時間。
  • ECG QT 間隔は、安全性エンドポイントについて評価されます (例: QTc延長)
  • 連続変数の記述統計量、カテゴリ変数の度数とパーセンテージ
最大18か月（安全変数による）
臨床的に重要な胸部 X 線所見 (胸部 X 線、CXR) の数
時間枠：最大18か月（安全変数による）
  • 胸部 X 線からの臨床的に重要な胸部 X 線所見の数。
  • 連続変数の記述統計量、カテゴリ変数の度数とパーセンテージ
最大18か月（安全変数による）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)
時間枠：4ヶ月
- SN-38 の PK パラメータは、PK 血液サンプルから測定された血漿濃度に基づいて計算されます。
4ヶ月
最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：4ヶ月
- SN-38 の PK パラメータは、PK 血液サンプルから測定された血漿濃度に基づいて計算されます。
4ヶ月
Cmax(Tmax)までの時間
時間枠：4ヶ月
SN-38 の PK パラメータは、PK 血液サンプルから測定された血漿濃度に基づいて計算されます。
4ヶ月
クリアランス(CL)
時間枠：4ヶ月
SN-38 の PK パラメータは、PK 血液サンプルから測定された血漿濃度に基づいて計算されます。
4ヶ月
流通量(Vd)
時間枠：4ヶ月
SN-38 の PK パラメータは、PK 血液サンプルから測定された血漿濃度に基づいて計算されます。
4ヶ月
終末半減期(t1/2)
時間枠：4ヶ月
SN-38 の PK パラメータは、PK 血液サンプルから測定された血漿濃度に基づいて計算されます。
4ヶ月
消失速度定数
時間枠：4ヶ月
SN-38 の PK パラメータは、PK 血液サンプルから測定された血漿濃度に基づいて計算されます。
4ヶ月
客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長18ヶ月（対象周期による）
  • SNB-101の抗腫瘍効果の判定
  • SNB-101を少なくとも1回服用し、少なくとも1回の投与後の有効性評価を受けたすべての参加者が評価されます。
  • コンピュータ断層撮影スキャン（腹部/骨盤、胸部）は、スクリーニング時および腫瘍評価のために8週間ごと（±7日）に実行されます。
  • ORR は、治療介入に対して完全奏効または部分奏効のいずれかを達成した参加者の割合として定義されます。 応答は、RECIST バージョン 1.1 に従って測定され、現地の治験責任医師によって評価されます。
  • ORR は頻度とパーセンテージで表示されます。
最長18ヶ月（対象周期による）
疾病制御率(DCR)
時間枠：最長18ヶ月（対象周期による）
  • SNB-101の抗腫瘍効果の判定
  • SNB-101を少なくとも1回服用し、少なくとも1回の投与後の有効性評価を受けたすべての参加者が評価されます。
  • コンピュータ断層撮影スキャン（腹部/骨盤、胸部）は、スクリーニング時および腫瘍評価のために8週間ごと（±7日）に実行されます。
  • DCR は、治療介入に対して完全奏効、部分奏効、または安定した疾患のいずれかを達成した参加者の割合として定義されます。 応答は、RECIST バージョン 1.1 に従って測定され、現地の治験責任医師によって評価されます。
  • DCR は頻度とパーセンテージで表示されます。
最長18ヶ月（対象周期による）
全生存期間（OS）
時間枠：最長18ヶ月（対象周期による）
  • SNB-101の抗腫瘍効果の判定
  • SNB-101を少なくとも1回服用し、少なくとも1回の投与後の有効性評価を受けたすべての参加者が評価されます。
  • コンピュータ断層撮影スキャン（腹部/骨盤、胸部）は、スクリーニング時および腫瘍評価のために8週間ごと（±7日）に実行されます。
  • OS は、SNB-101 の初回投与から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
  • OS中央生存時間は、カプラン・マイヤー法を使用して計算されます。
最長18ヶ月（対象周期による）
無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長18ヶ月（対象周期による）
  • SNB-101の抗腫瘍効果の判定
  • SNB-101を少なくとも1回服用し、少なくとも1回の投与後の有効性評価を受けたすべての参加者が評価されます。
  • コンピュータ断層撮影スキャン（腹部/骨盤、胸部）は、スクリーニング時および腫瘍評価のために8週間ごと（±7日）に実行されます。
  • PFS は、SNB-101 の初回投与から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか早い方が記録されるまでの時間として定義されます。
  • PFS 中央生存時間は、カプラン マイヤー法を使用して計算されます。
最長18ヶ月（対象周期による）
進行までの時間(TTP)
時間枠：最長18ヶ月（対象周期による）
  • SNB-101の抗腫瘍効果の判定
  • SNB-101を少なくとも1回服用し、少なくとも1回の投与後の有効性評価を受けたすべての参加者が評価されます。
  • コンピュータ断層撮影スキャン（腹部/骨盤、胸部）は、スクリーニング時および腫瘍評価のために8週間ごと（±7日）に実行されます。
  • TTP は、SNB-101 の初回投与から客観的な腫瘍進行までの時間として定義されます。
  • TTP は、カプラン マイヤー法を使用して計算されます。
最長18ヶ月（対象周期による）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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SN BioScience

捜査官

  • スタディチェア：Joohang Kim, Dr、CHA Medical Center at Bundang

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月21日

一次修了 (実際)

2026年1月5日

研究の完了 (実際)

2026年1月5日

試験登録日

最初に提出

2020年10月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月16日

最初の投稿 (実際)

2020年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月23日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SNB-101-101

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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