寛解期の急性骨髄性白血病（AML）および高リスク骨髄異形成症候群（MDS）患者の維持療法としてのMLN9708の研究

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性の患者。
2. 自発的な書面による同意は、標準医療の一部ではない研究関連の手順を実行する前に行われなければなりません。ただし、同意は将来の医療に影響を与えることなく、いつでも患者によって撤回される可能性があることを理解した上で行ってください。
3. 閉経後少なくとも1年経過している、または外科的に不妊である、または妊娠の可能性がある場合、インフォームドコンセントに署名した時から最後の投与後90日まで、2つの効果的な避妊方法を実践することに同意する女性患者。研究薬、または被験者の好みの通常のライフスタイルと一致する場合、真の禁欲を実践することに同意します。 （定期的な禁欲[例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法]および離脱は、許容される避妊方法ではありません。） 男性患者は、外科的に避妊されている場合でも、以下のいずれかに同意する必要があります：治験治療期間全体および治験薬の最後の投与後90日間、効果的な避妊法を実践することに同意する、またはこの期間中は完全な禁欲を実践することに同意する対象者の好みの通常のライフスタイルと一致しています。
4. 患者は、新規または治療に関連したAML（世界保健機関（WHO）の骨髄芽球数が20％以上であると定義される）または高リスクMDS（国際前立腺症状スコア（IPSS）またはIPSSによって定義される）の病歴を有していなければなりません。 -R)
5. 5. 患者は、骨髄芽球が 5% 未満で髄外疾患がないことによって証明され、最前線治療または最初のサルベージ治療のいずれかで完全奏効/不完全血球回復 (CR/CRi) が文書化されている必要があります。 (以前に MDS を患い、その後 AML に移行した患者の場合、MDS に対して受けた治療は AML に対する以前の治療とみなされません)
6. 患者は導入療法を少なくとも 2 サイクル、または導入 1 サイクルと地固め 1 サイクルを受けている必要があり、OR 患者は計画された化学療法をすべて完了したとみなされる必要があり、OR 患者は追加の化学療法を受けることができない、不適格、または受ける意思がないとみなされる。
7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス 0、1、または 2。
8. 患者は次の臨床検査基準を満たさなければなりません: - 絶対好中球数 (ANC) >/= 500/mm3 および血小板数 >/= 50,000/mm3。 患者が適格基準を満たすのを助けるための血小板輸血は、研究登録前 3 日以内には許可されません - 総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常範囲の上限 (ULN)。 - アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) </= 3 x ULN。 - 計算上のクレアチニンクリアランス >/= 30 mL/min

除外基準:

1. 授乳中の女性患者、またはスクリーニング期間中に血清妊娠検査が陽性となった女性患者。
2. 以前の化学療法の可逆的効果から完全に回復できていない（つまり、グレード 1 毒性）。
3. 登録前 14 日以内に大手術を受けた。
4. 登録前14日以内の放射線治療。 関与する領域が小さい場合、治療と MLN9708 の投与の間の十分な間隔は 7 日間とみなされます。
5. 中枢神経系の関与が知られている
6. -治験登録前14日以内に全身性抗生物質療法を必要とする感染症またはその他の重篤な感染症。
7. 現在制御されていない心血管状態の証拠（持続性高血圧（1週間間隔の2回以上の測定値でSBP >150mmHg、その間の正常化なし）、臨床的に重大な制御されていない不整脈、症候性のクラスIII-IVニューヨーク心臓協会（NYHA）うっ血性心不全、過去6か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を起こした。
8. CYP1A2の強力な阻害剤（フルボキサミン、エノキサシン、シプロフロキサシン）、シトクロムPの強力な阻害剤CYP3A（クラリスロマイシン、テリスロマイシン、イトラコナゾール）による、MLN9708の初回投与前の7日以内、または治療の半減期のいずれか長い方の全身治療、ボリコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ポサコナゾール）または強力なCYP3A誘導剤（リファンピン、リファペンチン、リファブチン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール）、またはイチョウ葉またはセントジョーンズワートの使用。
9. 進行中のまたは活動性の全身感染、B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染の病歴、または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性。
10. 研究者の意見では、このプロトコールに従った治療の完了を妨げる可能性がある重篤な医学的または精神疾患。
11. -治験薬、その類似体、または薬剤のさまざまな製剤に含まれる賦形剤のいずれかに対する既知のアレルギー。
12. -嚥下困難を含む、MLN9708の経口吸収または耐性を妨げると予想される既知の消化器疾患または消化器処置。 調査員の判断による。
13. -研究登録前2年以内に別の悪性腫瘍と診断または治療された、または以前に別の悪性腫瘍と診断され、残存疾患の証拠がある。 非黒色腫皮膚がんまたはあらゆるタイプの上皮内がんの患者は、完全切除を受けた場合には除外されません。
14. スクリーニング期間中の臨床検査で、患者にグレード 3 以上の末梢神経障害がある、または痛みを伴うグレード 2 がある。
15. -この試験の開始から21日以内（または治験治療の終末半減期の5倍のいずれか長い方）およびこの試験期間全体にわたる、AML/MDSの治療のための他の治験薬の投与。
16. 登録時点では、今後 3 か月以内に幹細胞移植は計画されていません。