급성 골수성 백혈병(AML) 및 관해 상태의 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 위한 유지 요법으로서 MLN9708 연구

포함 기준:

1. 18세 이상의 남성 또는 여성 환자.
2. 향후 의료에 대한 편견 없이 환자가 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 표준 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의가 제공되어야 합니다.
3. 다음과 같은 여성 환자: 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임이거나 가임기인 경우 사전 동의서에 서명한 시점부터 마지막 ​​복용 후 90일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의한 여성 환자 연구 약물, 또는 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.) 남성 환자는 외과적으로 불임 수술을 받았더라도 다음 중 하나에 동의해야 합니다. 전체 연구 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 장벽 피임법을 실행하는 데 동의하거나 이것이 시행될 때 진정한 금욕을 실행하는 데 동의합니다. 주제의 선호하고 일반적인 라이프 스타일과 일치합니다.
4. 환자는 새로운 또는 치료 관련 AML(세계보건기구(WHO) 분류 >/= 20% 골수모세포에 의해 정의됨) 또는 고위험 MDS(국제 전립선 증상 점수(IPSS) 또는 IPSS에 의해 정의됨)의 병력이 있어야 합니다. -아르 자형)
5. 5. 환자는 </= 5% 골수 모세포 및 골수외 질환의 부재로 입증되는 최일선 치료 또는 첫 번째 구제 요법에서 문서화된 완전 반응/불완전 혈구수 회복(CR/CRi) 상태에 있어야 합니다. (이전 MDS가 AML로 전환된 환자의 경우, MDS에 대해 받은 요법은 AML에 대한 이전 요법으로 간주되지 않습니다.)
6. 환자는 최소 2주기의 유도 요법 또는 1회 유도 및 1회 공고화 주기를 받았어야 합니다. 또는 환자는 계획된 모든 화학 요법을 완료한 것으로 간주되어야 합니다. 또는 환자는 추가 화학 요법을 받을 수 없거나 부적합하거나 원하지 않는 것으로 간주됩니다.
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 0, 1 또는 2.
8. 환자는 다음 임상 실험실 기준을 충족해야 합니다. - 절대 호중구 수(ANC) >/= 500/mm3 및 혈소판 수 >/= 50,000/mm3. 환자가 적격성 기준을 충족하도록 돕기 위한 혈소판 수혈은 연구 등록 전 3일 이내에 허용되지 않습니다. - 총 빌리루빈 </= 1.5 x 정상 범위 상한(ULN). - ALT(Alanine aminotransferase) 및/또는 AST(aspartate aminotransferase)</= 3 x ULN. - 계산된 크레아티닌 클리어런스 >/= 30mL/분

제외 기준:

1. 수유 중이거나 스크리닝 기간 동안 양성 혈청 임신 검사를 받은 여성 환자.
2. 이전 화학요법의 가역적 효과로부터 완전히 회복되지 못한 경우(즉, </= 1등급 독성).
3. 등록 전 14일 이내의 대수술.
4. 등록 전 14일 이내의 방사선 요법. 관련 필드가 작은 경우 7일은 MLN9708의 치료와 투여 사이의 충분한 간격으로 간주됩니다.
5. 알려진 중추 신경계 침범
6. 연구 등록 전 14일 이내에 전신 항생제 요법이 필요한 감염 또는 기타 심각한 감염.
7. 지속적인 고혈압(사이에 정상화 없이 1주일 간격으로 2회 이상 측정 시 SBP >150mmHg), 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 심장 부정맥, 증상이 있는 Class III-IV New York Heart Association(NYHA) 울혈성 심부전, 지난 6개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근 경색.
8. 강력한 CYP1A2 억제제(플루복사민, 에녹사신, 시프로플록사신), 강력한 사이토크롬 P CYP3A 억제제(클라리트로마이신, 텔리트로마이신, 이트라코나졸)와 함께 7일 이내 또는 치료의 반감기 중 긴 기간 동안 전신 치료 , 보리코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 포사코나졸) 또는 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀, 리파펜틴, 리파부틴, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈), 또는 은행잎 또는 세인트 존스 워트의 사용.
9. 진행 중이거나 활성 전신 감염, B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 이력 또는 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성.
10. 연구자의 의견으로 본 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
11. 연구 약물, 이들의 유사체 또는 다양한 제제의 부형제에 대한 알려진 알레르기.
12. 삼키기 어려움을 포함하여 MLN9708의 경구 흡수 또는 내성을 방해할 것으로 예상되는 알려진 GI 질환 또는 GI 시술. 수사관이 결정한대로.
13. 연구 등록 전 2년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받거나 이전에 다른 악성 종양으로 진단을 받았고 잔여 질병의 증거가 있는 자. 비흑색종 피부암 또는 모든 유형의 상피내암 환자는 완전 절제를 받은 경우 제외되지 않습니다.
14. 환자는 >/= 등급 3 말초 신경병증을 갖거나 스크리닝 기간 동안 임상 검사에서 통증이 있는 등급 2를 가집니다.
15. 본 임상시험 시작 21일 이내(또는 임상시험 치료 말기 반감기의 5배 중 더 긴 기간) 및 임상시험 기간 동안 AML/MDS 치료를 위한 기타 임상시험용 제제 투여.
16. 등록 당시 줄기 세포 이식은 향후 3개월 이내에 계획되지 않았습니다.