新たに直腸腺癌と診断された患者に対するネオアジュバント FOLFOX を併用した骨盤放射線療法 (GCC 1314)

局所進行直腸癌の治療に対する現在の標準治療は、ネオアジュバント全骨盤放射線療法と放射線増感単剤 5-FU の後に、手術とアジュバント全用量化学療法（通常は FOLFOX）で構成されています。 すべての臨床的 T3、T4、および/またはリンパ節陽性の直腸癌患者に対して、フラクションあたりの標準術前放射線量は 180 cGy であり、5.5 週間にわたって連続した平日に照射され、合計 5040 cGy になります。 現在、パラダイムを変える可能性のあるアプローチが第 II/III 相試験で調査されており、メモリアル スローン ケタリングがんセンターから発表された挑発的なデータに基づいて、術前補助 RT が省略され、フルドーズ FOLFOX 化学療法の使用が推奨されています。 標準的なネオアジュバント 5-FU 化学放射線療法の代替として、合計 960 cGy の 40 cGy フラクションを使用する全骨盤 LDFRT を、ネオアジュバントの全用量 FOLFOX と同時に安全に追加できるという仮説を立てた。 さらに、LDFRT を化学増強剤として使用すると、メモリアル スローン ケタリングのパイロット研究で 27% と報告されているように、pCR 率が大幅に増加するという仮説を立てています。 最後に、分割あたりの放射線量と総放射線量が大幅に低いため、この新しい戦略では、ネオアジュバント FOLFOX 単独と比較して、重篤な毒性の発生率が高くなることはないと予想されます。

具体的には、この第 II 相試験は、6 サイクルのネオアジュバント FOLFOX と LDFRT の同時併用、その後の包括的な再病期診断および TME が、T3N0M0、T3N1M0、または T2N1M0 直腸癌患者に良好な転帰をもたらすかどうかを判断することを目的としています。 前述のように、すべての局所進行直腸がん患者に対する現在の標準治療には、放射線増感 5-FU と、1 日 1 回 180 Gy で 5040 Gy までの同時全骨盤放射線療法が含まれます。 提案されたプロトコルによると、T3N0M0、T3N1M0、または T2N1M0 直腸癌患者で低位前方切除を受ける資格がある患者は、FOLFOX 化学療法の各サイクルの 1～2 日目に 1 日 2 回、40 cGy 分割で 960 cGy までの全骨盤放射線療法を受けることになる。合計6サイクル。

適格な研究対象には、治療目的の括約筋温存手術の候補であり、リスクの高い特徴、特に治療前の超音波内視鏡検査 (EUS) および/または磁気によって決定される中直腸筋膜 (3 mm 以内) に侵入する腫瘍がない成人が含まれます。共鳴画像法（MRI）または遠位直腸腫瘍（肛門縁から5cm未満）。