Bäckenstrålbehandling med samtidig neoadjuvant FOLFOX för patienter med nydiagnostiserat rektalt adenokarcinom (GCC 1314)

Den nuvarande standarden för vård för behandling av lokalt avancerad ändtarmscancer består av neoadjuvant helbäcken RT med strålsensibiliserande singelmedel 5-FU följt av kirurgi och adjuvant fulldos kemoterapi (typiskt FOLFOX). För alla kliniska T3-, T4- och/eller lymfkörtelpositiva ändtarmscancerpatienter är standarddosen för neoadjuvant strålning per fraktion 180 cGy levererad på på varandra följande vardagar under 5,5 veckor för totalt 5040 cGy. Ett potentiellt paradigmförändrande tillvägagångssätt undersöks för närvarande i en fas II/III-studie där neoadjuvant RT utelämnas till förmån för användning av fulldos FOLFOX-kemoterapi baserat på provokativa data publicerade från Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Vi antar att hela bäcken-LDFRT som använder 40 cGy-fraktioner för totalt 960 cGy säkert kan tillsättas samtidigt med neoadjuvant full dos FOLFOX som ett alternativ till standard neoadjuvant 5-FU kemoradiation. Vi antar vidare att användning av LDFRT som en kemopotentiator avsevärt kommer att öka pCR-hastigheten som rapporterats av Memorial Sloan Kettering-pilotstudien med 27%. Slutligen, på grund av den betydligt lägre stråldosen per fraktion och den lägre totala stråldosen förväntar vi oss att denna nya strategi inte kommer att orsaka högre grad av allvarlig toxicitet jämfört med neoadjuvant FOLFOX enbart.

Specifikt avser denna fas II-studie att avgöra om 6 cykler av neoadjuvant FOLFOX med samtidig LDFRT följt av omfattande omställning och TME uppnår gynnsamma resultat för patienter med T3N0M0, T3N1M0 eller T2N1M0 rektalcancer. Som nämnts ovan inkluderar den nuvarande standarden för vård för alla lokalt avancerade ändtarmscancerpatienter radiosensibiliserande 5-FU och samtidig RT från hela bäckenet till 5040 Gy i 180 Gy en gång dagligen fraktioner. Enligt det föreslagna protokollet skulle T3N0M0-, T3N1M0- eller T2N1M0-rektalcancerpatienter som är berättigade att genomgå en låg främre resektion få hel bäcken-RT till 960 cGy i 40 cGy-fraktioner levererade två gånger dagligen på dagarna 1-2 i varje cykel av FOLFOX-kemoterapi för totalt 6 cykler.

Kvalificerade försökspersoner inkluderar vuxna som är kandidater för kurativ avsikt sfinkterbesparande kirurgi och som saknar högriskegenskaper, särskilt tumörer som inkräktar på den mesorektala fascian (inom 3 mm) som fastställts av endoskopiskt ultraljud (EUS) och/eller magnetiskt före behandling. resonanstomografi (MRT) eller distala rektaltumörer (<5 cm från analkanten).