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새로 진단된 직장 선암 환자를 위한 동시 선행 FOLFOX를 이용한 골반 방사선 요법 (GCC 1314)

2021년 10월 6일 업데이트: Department of Radiation Oncology, University of Maryland, Baltimore

T3N0M0, T2N1M0 또는 T3N1M0 직장 선암종으로 새로 진단된 환자를 위한 동시 선행 FOLFOX를 사용한 저용량 전체 골반 방사선 요법의 2상 시험

이 연구의 목적은 수술 전에 FOLFOX 화학 요법과 함께 골반에 초저용량 분할 방사선 요법(LDFRT)을 추가하는 것의 좋은 효과와 나쁜 효과를 모두 평가하는 것입니다. 약 5.5주에 걸쳐 하루에 한 번(월요일부터 금요일까지) 제공되는 표준 골반 방사선 요법은 이 연구에서 제공되지 않습니다. FOLFOX의 6주기(각 주기는 2주)를 받게 되며 각 주기의 첫 2일에 하루에 두 번 골반에 LDFRT를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소적으로 진행된 직장암 치료를 위한 현재 치료 표준은 방사선감작 단일 제제 5-FU를 사용한 신보강 전체 골반 RT와 수술 및 보조 전량 화학요법(일반적으로 FOLFOX)으로 구성됩니다. 모든 임상 T3, T4 및/또는 림프절 양성 직장암 환자의 경우 분할당 표준 신보강 방사선 선량은 총 5040cGy에 대해 5.5주 동안 연속 평일에 전달되는 180cGy입니다. 메모리얼 슬론 케터링 암 센터(Memorial Sloan Kettering Cancer Center)에서 발표한 도발적인 데이터를 기반으로 전체 용량 FOLFOX 화학 요법을 사용하기 위해 신보강 RT를 생략한 2상/3상 시험에서 잠재적으로 패러다임을 바꾸는 접근법이 현재 조사되고 있습니다. 우리는 총 960cGy에 대해 40cGy 분율을 사용하는 전체 골반 LDFRT가 표준 신보조 5-FU 화학방사선 요법의 대안으로 신보조 전체 용량 FOLFOX에 동시에 안전하게 추가될 수 있다고 가정합니다. 우리는 LDFRT를 화학 강화제로 사용하면 Memorial Sloan Kettering 파일럿 연구에서 보고한 pCR 비율이 27% 크게 증가할 것이라는 가설을 세웁니다. 마지막으로, 분획당 상당히 낮은 방사선량과 더 낮은 총 방사선량으로 인해 우리는 이 새로운 전략이 신보조제 FOLFOX 단독에 비해 더 높은 비율의 심각한 독성을 유발하지 않을 것으로 기대합니다.

구체적으로, 이 2상 시험은 동시 LDFRT와 종합적인 재병기 및 TME를 병용한 신보강 FOLFOX 6주기가 T3N0M0, T3N1M0 또는 T2N1M0 직장암 환자에게 유리한 결과를 달성하는지 여부를 결정하려고 합니다. 위에서 언급한 바와 같이, 모든 국소 진행성 직장암 환자에 대한 현재 치료 표준에는 방사선 감작 5-FU 및 동시 전체 골반 RT에서 5040Gy, 180Gy, 1일 1회 분획이 포함됩니다. 제안된 프로토콜에 따라, 낮은 전방 절제술을 받을 자격이 있는 T3N0M0, T3N1M0 또는 T2N1M0 직장암 환자는 FOLFOX 화학요법의 각 주기의 1-2일에 매일 2회 전달되는 40cGy 분할에서 960cGy까지 전체 골반 RT를 받게 됩니다. 총 6주기.

적격 연구 대상자는 치료 목적의 괄약근 보존 수술 대상자이고 고위험 특징, 특히 치료 전 내시경 초음파(EUS) 및/또는 자기장에 의해 결정된 바와 같이 중간직장근막(3mm 이내)에 잠식하는 종양이 없는 성인을 포함합니다. 공명 영상(MRI) 또는 원위 직장 종양(항문 가장자리에서 <5 cm).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

3

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Ummc Msgcc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥ 진단 당시 18세.
  2. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
  3. 직장 선암의 생검으로 입증된 진단.
  4. 등록 전 28일 이하의 조영제 유무에 관계없이 흉부/복부/골반의 CT 스캔으로 방사선학적으로 측정하거나 임상적으로 평가할 수 있는 질병.
  5. 임상 AJCC 7판 단계 T2N1M0, T3N0M0 또는 T3N1M0은 신체 검사, CT 스캔 흉부/복부/골반, 골반 MRI 또는 ​​직장내 초음파를 기반으로 합니다.
  6. 항문 가장자리에서 5cm 이상 12cm 이하로 종양 범위를 확인하는 수술 전 직장경 검사.
  7. 외과 종양 전문의, 방사선 종양 전문의 및 의료 종양 전문의의 평가 ≤ 등록 28일 전.
  8. 환자가 등록 전 28일 이하에서 총 간직장 절제술로 전방 하부 절제술을 받을 수 있다는 의사의 확인.
  9. 임상 시험에서 치료를 받지 않는 경우, 환자는 신보강 화학방사선 요법을 받은 후 근치적 의도 수술을 받는 것이 좋습니다.

  10. 등록 전 ≤ 28일에 얻은 다음 실험실 값:

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3.
    • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3.
    • 헤모글로빈 > 8.0g/dL. 적격성을 충족하기 위해 수혈할 수 있습니다.
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN).
    • SGOT(AST) ≤ 3 x ULN.
    • SGPT(ALT) ≤ 3 x ULN.
    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN.
  11. 임신 가능성이 있는 여성에 대한 등록 전 7일 이내의 음성 임신 검사(B-HCG).
  12. 환자가 연구에 참여하기 전에 연구 관련 정보에 입각한 동의를 제공했습니까?
  13. 모든 연구 평가를 위해 등록 의료 사이트로 돌아가려는 의지.

제외 기준:

  1. 임상 T4 종양.
  2. 1차 외과의는 기준선에서 복부 회음 절제술(APR)이 필요함을 나타냅니다.
  3. 이전 골반 RT.
  4. 경피증, 루푸스 또는 염증성 장 질환과 같은 자가 면역 질환.
  5. MRI 또는 ​​직장내 초음파에서 볼 때 장간막근막에서 3mm 미만의 종양.
  6. 종양 유발 증상 장 폐쇄.
  7. 등록일로부터 최근 5년 이내의 화학 요법(호르몬 요법 포함).
  8. 등록일로부터 지난 5년 이내의 기타 침습성 악성 종양.
  9. 임산부 또는 수유부.
  10. 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성.
  11. 정보에 입각한 동의를 얻은 의사의 판단에 따라 환자가 본 연구에 부적절하다고 판단되는 기타 동반 질환.
  12. 환자가 모든 연구 평가를 완료하는 것을 방해하는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 동시 신보조 FOLFOX를 이용한 골반 방사선 요법

파트 1:

FOLFOX: 아래에 규정된 대로 특정 순서로 투여되는 약물의 조합.

  • 옥살리플라틴: 85 mg/m2 2시간에 걸쳐 정맥내(IV)
  • 류코보린: 2시간 동안 200mg/m2 IV 볼루스
  • 5-FU: 5-15분 동안 400mg/m2 IV 볼루스, 46-48시간 동안 2,400mg/m2 연속 IV 주입

파트 2:

저선량 분할 방사선 요법(LDFRT) 강도 조절, 골수 보존, 전체 골반 방사선 요법 40cGy 분획을 하루에 두 번 각 화학 요법 주기의 처음 2일에 최소 4~6시간 간격으로 전달하여 총 6주기
의약품: FOLFOX {5-플루오로우라실(5-FU), 류코보린 및 옥살리플라틴}
팔 설명 참조
방사능: 저선량 분할 방사선 요법(LDFRT)
팔 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 결과 측정(전체 생존율)
기간: 일년
신보강 전용량 FOLFOX와 병행 LDFRT를 추가로 받은 환자의 전체 생존율은 pCR 반응률이 35% 이상입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과 측정(부작용의 수)
기간: 일년
표준 수술 전 화학방사선 요법 및 전체 간직장 절제술과 비교하여 높은 비율의 골반 R0 절제율을 유지하면서 신보조 동시 LDFRT-FOLFOX의 투여로 인해 발생한 부작용의 수.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

수사관

  • 수석 연구원: Shahed Badiyan, MD, Ummc Msgcc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-00060641

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