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PCOSにおけるhCGおよび卵巣形態に対するアンドロゲン反応

2018年8月7日 更新者：Beata Banaszewska、Poznan University of Medical Sciences

正常な女性と比較したPCOS女性におけるhCGに対するTheca細胞の反応と卵巣の形態との関係

理論的根拠と仮説 我々は以前、PCOS の女性における hCG に対する theca 細胞 (TC) 反応が、17OHP の過剰な増加を示すものもあれば、17OHP 反応が正常な女性の反応に似ているものもあるというスペクトルを示していることを報告しました (Maas KH et al、JCEM、2015) 。 この応答性の違いの根拠は明らかではありません。 以前の研究では、ゴナドトロピン刺激に対する 17OHP 反応は PCOS 女性の間で不均一であり、これは高インスリン血症の程度に起因すると報告されています (Pasquali R et al、JCEM、2007)。 ただし、卵巣の評価は分析では省略されました。 予備研究では、PCOS の女性では、インスリン感受性が、マツダとデフロンゾの方法 (Diabetes Care、1999) によって評価されたインスリン感受性指数と強く相関していることがわかりました。 しかし、この研究では十分な数が不足していました。 hCG で刺激された皮膜細胞反応に関するインスリン感受性のさらなる分析が必要です。

我々はまた、PCOS および正常女性における胞状卵胞数および抗ミュラー管ホルモン (AMH) との関係において、hCG に対する 17OHP 反応を調べました。 PCOSの女性では、予想通り、血清AMHは胞状卵胞数と相関していました。 しかし、PCOS における TC 反応は AMH と逆相関していました (Maas KH et al、JCEM、2015)。 これらの新たな観察は、PCOS における AMH 産生が卵胞集団の再分布を反映している可能性を示唆しました。 ヒト卵巣では、ＡＭＨの最大の免疫検出は小さな（＜４ｍｍ）胞状卵胞で観察され、その後、タンパク質が８ｍｍで消失するまで急速かつ進行的に減少する（Ｗｅｅｎｅｎ Ｃら、Ｍｏｌ Ｈｕｍ Ｒｅｐｒｏｄ、２００４）。 この考察は、正常な AMH レベルが、一部の PCOS 女性の卵胞成長が、AMH レベルが上昇している他の女性と比較してより進んでいることを示しているのかどうかという問題を提起します。 卵胞発育の段階が増加すると、TC 過形成の増加が伴い、hCG 刺激に対する 17OHP 反応が大きくなる原因となる可能性があります。 hCG に対する TC 反応と卵巣形態の比較は、PCOS の女性では行われていません。

これらの発見に基づいて、我々は、PCOS では、hCG に対する不均一な TC 応答が卵胞集団の形態計測的発達の違いを反映していると仮説を立てます。 さらに、インスリン感受性と hCG に対する TC 応答との間の正の相関は、高インスリン血症の影響を示唆しています。 我々は、インスリン低下薬であるメトホルミンによる治療前後の、hCGに対するtheca細胞の反応、卵胞の形態、およびインスリン感受性の関係を調査することを提案します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

年齢（37歳未満）とBMI（35歳未満）が一致した50〜100人のPCOSと50〜100人の正常な女性が研究されます。 月経周期の卵胞期中期（5～7日目）のPCOSおよび正常な女性は、前述のようにhCGの静脈内注射を受けます（実験計画を参照）。 基礎血液サンプルと刺激血液サンプルは、17OHP、アンドロゲン、ゴナドトロピン、および AMH について評価されます。 詳細な 3-D 超音波イメージングは​​、hCG 刺激の前に行われます (実験計画を参照)。 卵巣の形態には、視覚化された各卵胞の体積、胞状卵胞の数、サイズが含まれます。

PCOS の女性 100 名と正常な女性 100 名をスクリーニングして研究します。

PCOS は NIH の基準に従って定義されます。

  • 年間 8 回未満の自然月経
  • 臨床的にはアンドロゲン過剰症（フェリマン・ゴールウェイスコア≧8、または総テストステロン＞0.5ng/ml）。
  • CAHの欠如、高プロラクチン血症、甲状腺疾患、クッシング症候群、視床下部無排卵。

被験者は資格を確立し、インフォームドコンセントに署名するためにスクリーニング来院を受けます。 彼らは病歴を調べ、尿妊娠検査、経膣超音波検査、甲状腺検査、絶食時の化学パネル、ヘモグロビン検査などの身体検査を実施します。

実験計画フェーズ 1 (前処理)

  1. すべての被験者で、3D テクノロジーを使用して両方の卵巣の画像が取得され、各被験者の両方の卵巣の卵胞の数、サイズ、および空間的配置が記録されます。
  2. 正常な被験者は周期の卵胞期中期（5〜9日目）に研究されますが、PCOS女性は無排卵であり、周期日パラメータがありません。
  3. 研究の1日目に、組換えhCG（r-hCG）が25マイクログラムの用量で静脈内投与されます。
  4. 血液サンプルは、iv hCG 注射の 1 時間前 (T = -1)、直前 (T = 0)、および 24 時間後 (T = +24) に採取されます。
  5. 血清は、17OHP、アンドロステンジオン、テストステロン、エストラジオール、プロゲステロン、LH、FSH、およびAMHを含むステロイドおよびペプチドホルモンについて、あらゆる時点でアッセイされます。
  6. すべての被験者は経口ブドウ糖負荷試験を受けることになる。 それぞれは、研究の前の3日間、300グラムの炭水化物食を与えられます。 試験当日、各被験者は75グラムのグルコース溶液を摂取し、グルコース負荷後0、15、30、60、120および180分後にグルコースおよびインスリンの血液サンプルを採取する。

フェーズ 2 (治療後)

  1. 各 PCOS 被験者には、メトホルミン 1500 mg/日が 3 か月間投与されます。 すべての被験者は、学習過程を通じて同じ食事と運動活動を維持することが奨励されます。
  2. 3 か月の治療後、フェーズ 1 で説明したすべての検査が繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド
        • 募集
        • Division of Infertility and Reproductive Endocrinology, Department of Gynecology and Obsterics
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Antoni J Duleba, Prof
        • 副調査官：
          • Leszek A Pawelczyk, Prof
        • 副調査官：
          • Robert Z Spaczyński, Prof
        • 副調査官：
          • Piotr Piekarski, MD
        • 副調査官：
          • Jeff Chang, Prof

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～37年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年間 8 回未満の自然月経 • 臨床的にアンドロゲン過剰症（フェリマン・ゴールウェイ スコア ≥8 または総テストステロン > 0.5ng/ml）。

除外基準:

  • CAH、高プロラクチン血症、甲状腺疾患、クッシング症候群、視床下部無排卵

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
アクティブコンパレータ：PCOS
メトホルミン投与 1500mg/日
薬：メットフォルミン500mg経口錠
メトホルミン投与 1日あたり1500mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCOSおよび正常女性におけるhCGに対する17-OHP反応
時間枠：2年
HCG に対する theca 細胞の応答と、インスリン低下薬であるメトホルミンによる治療前後のインスリン感受性との関係を実証します。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCOSと正常な女性の卵巣の形態
時間枠：2年
インスリン降下薬であるメトホルミンによる治療の前後における、hCG に対する卵胞細胞の応答と卵胞形態との関係を示します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Poznan University of Medical Sciences

協力者

University of California, San Diego

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月20日

一次修了 (予想される)

2020年1月31日

研究の完了 (予想される)

2020年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月4日

最初の投稿 (実際)

2018年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月7日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PoznanUMS6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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