II-III기 식도암 환자 치료에서 파클리탁셀, 카보플라틴 및 방사선 요법과 병용한 가네테스피브

포함 기준:

• 조직학적으로 기록된 자궁경부 식도, 흉부 식도 또는 위식도 접합부의 선암종 또는 편평 세포 암종
• AJCC(American Joint Committee on Cancer) 7판 병기에 따른 II기 또는 III기 식도 암종
• M.D. Anderson에서 내시경 초음파(EUS) +/- 생검을 이용한 식도위십이지장경검사(EGD)는 병기 결정을 위해 필요합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 1(Karnofsky >= 70%)
• 환자는 화학 요법 또는 방사선에 대한 금기 사항이 없어야 하며 최종 화학 방사선 요법 또는 수술 전 화학 방사선 요법을 받아야 합니다.
• 환자는 연구 시작 전 1개월 +/- 2주 이내에 기준선 FDG-PET/CT +/- 조영제를 포함한 CT를 받아야 하며 PET 또는 CT 영상에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.
• 가임 여성과 남성은 치료 중단 중 및 치료 중단 후 최대 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)에 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 본 연구에 참여하는 동안 여성이 임신하거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1.5 x 10^9/L
• 백혈구(WBC) >= 2500 세포/ul
• 헤모글로빈 >= 9g/dL
• 혈소판 >= 100x10^9/L
• 알부민 >= 2.5g/dL
• 혈청 빌리루빈 = < 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x 기관 ULN
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x 기관 ULN
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식) >= 50mL/분 또는 24시간 소변 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분
• 프로트롬빈 시간(PT)/국제 표준화 비율(INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 x 기관 ULN
• 기준선 스크리닝 보정 QT(QTc) < 470ms가 적합합니다.

제외 기준:

• 가슴이나 복부에 사전 방사선 조사
• 이전 또는 수반되는 악성 종양 - 예외: 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암, 피부 기저 세포, 방광의 이행 세포 암종 또는 3년 이상 질병의 증거가 없는 중복되지 않는 부위의 초기 단계 암 환자
• 유도 화학 요법 없음
• 임신 또는 수유중인 여성; 활성 요법 중에 임신한 환자는 연구에서 즉시 제외됩니다.

• 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 또는 심각한 의학적 상태:

  • 임상적으로 중요하고 조절되지 않는 주요 심장, 호흡기, 신장, 간, 위장관 또는 혈액학적 질환
  • 활성 제어되지 않은 감염
  • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심박동기 장치로 조절되지 않는 심장 부정맥
  • 등록 후 3개월 이내에 심근경색이 없을 것
  • 조절되지 않는 설사를 동반한 증상이 있는 염증성 장 질환
• 다음을 포함하는 주요 심장 관련 질환, 약물 또는 실험실 이상: a) 불안정 심방 세동, 증후성 서맥, 불안정 울혈성 심부전, 활동성 심근 허혈 또는 내재하는 임시 심박 조율기를 포함한 임상적으로 불안정한 심장 질환, b) 심실 빈맥 또는 a 클래스 Ia 항부정맥제(예를 들어, 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드) 또는 클래스 III 항부정맥제(예를 들어, 소탈롤, 아미오다론, 도페틸리드)를 사용한 치료를 필요로 하는 심실상성 빈맥; 다른 항부정맥제의 사용이 허용됩니다. c) torsades de pointes 발생과 관련이 있는 약물 사용, d) 영구적인 박동조율기로 치료하지 않는 한 2도 또는 3도 방실(AV) 차단, e) 완전 좌각 차단(LBBB), f) 긴 QT 증후군 또는 이 상태를 가진 가족 구성원, g) 기준 QTc > 470ms인 경우 평균 3중 심전도(ECG) 기록이 필요합니다. QTc의 평균 값이 > 470ms인 경우 환자는 연구에 부적합합니다. h) 실험실 기준 범위를 벗어난 혈청 칼륨, 마그네슘 및 칼슘 수치
• 카보플라틴, 파클리탁셀, 폴리소르베이트 80 또는 제형의 다른 성분에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응
• 연구 등록 전 21일 이내의 모든 대수술, 광범위한 방사선 요법, 독성 지연 화학 요법, 생물학적 요법 또는 면역 요법 및/또는 등록 전 14일 이내에 지연 독성 가능성이 없는 매일 또는 매주 화학 요법
• 가네테스피브의 첫 번째 투여 전 또는 연구 기간 동안 28일(또는 5개의 반감기, 둘 중 더 짧은 것, 마지막 투여로부터 최소 14일) 이내에 다른 연구 약물 사용
• 금지된 약물의 현재 사용; 다음 약물 또는 비약물 요법은 금지됩니다. kava, ephedra [ma huang], gingko biloba, dehydroepiandrosterone [DHEA], yohimbe, saw palmetto 또는 ginseng)
• 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 활성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염(허용되는 만성 또는 제거된 HBC 및 HCV 감염 제외)