多発性骨髄腫におけるACY-241単独およびポマリドマイドおよびデキサメタゾンとの併用に関する研究
2024年7月8日 更新者：Celgene
患者における経口ACY-241単独およびポマリドマイドおよび低用量デキサメタゾンとの併用の最大耐量、安全性、および予備的活性を決定するための第1a / 1b相多施設、単一アーム、非盲検、用量漸増試験再発または再発および難治性の多発性骨髄腫
これは、第 1a/1b 相、多施設、単群、非盲検、用量漸増試験であり、最大耐量 (MTD) を決定し、単剤療法および併用療法として経口投与する ACY-241 の安全性と予備的な抗腫瘍活性を評価します。再発または再発および難治性の多発性骨髄腫（MM）の適格な患者における経口投与されたポマリドマイドおよび低用量デキサメタゾンによる治療。
調査の概要
詳細な説明
フェーズ 1a では、患者は ACY-241 単剤療法を 1 サイクル受けます。
用量制限毒性 (DLT) なしで ACY-241 単剤療法サイクルを完了し、臨床的に安定している患者は、サイクル 2 から始まる第 1b 相併用療法を続けることができます。現在承認されているポマリドマイドの用量とスケジュールでのデキサメタゾン。
フェーズ1aおよびフェーズ1bの患者の各コホートは、少なくとも3人の患者で構成されます。
フェーズ1aの各コホートに登録された最初の患者は、コホートに後続の患者が登録される前に1週間観察されます。
フェーズ1bに入る前に同意を撤回した患者は置き換えられます。
（代替患者は、フェーズ1bに進む前にフェーズ1aを完了する必要があります。）フェーズ1a単剤療法のサイクル1またはサイクル2（フェーズ1b併用療法の最初のサイクル）でDLTまたはその他の許容できない毒性を経験した患者は、研究治療から除外されます.
治療の安全性の評価は、用量漸増の前に安全審査委員会（SRC）によって完了されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
85
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Local Institution - 109
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Colorado Blood Cancer Institute
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136-2107
- University of Miami Medical Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Local Institution - 108
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Local Institution - 103
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Local Institution - 104
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Local Institution - 105
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Local Institution - 101
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center Research
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- CTRC at the UT Health Science Center at San Antonio
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Local Institution - 111
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Athens、ギリシャ、115 28
- Local Institution - 320
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Pamplona、スペイン、31008
- Local Institution - 301
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Salamanca、スペイン、37007
- Local Institution - 300
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Local Institution - 330
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Lille、フランス、59037
- Local Institution - 340
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Nantes Cedex 01、フランス、44093
- Local Institution - 341
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -MMの文書化された診断が必要であり、再発または再発および難治性の疾患を持っている必要があります。 すべての患者は、少なくとも 1 つの以前のレジメンに対する治療の少なくとも 1 サイクルで少なくとも安定した疾患 (SD) を達成した後に再発し、その後進行性疾患 (PD) を発症している必要があります。 再発および難治性の患者は、最後の治療中または完了後 60 日以内に PD の証拠が記録されている
- -少なくとも2サイクルのレナリドミドと少なくとも2サイクルのプロテアソーム阻害剤による以前の治療を受けている必要があります 候補者でない限り。
- 患者がポマリドマイドに抵抗性ではなく、以前にポマリドマイドに対してMR以上の反応を達成したことがある場合、ポマリドマイドによる以前の治療を受けている可能性があります。
- -測定可能な疾患（血清Mタンパク質または尿Mタンパク質）を持っている必要があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス スコアが 0、1、または 2 である必要があります。
- -予防的抗凝固療法として、低用量アスピリン、低分子量ヘパリン、またはその他の同等の抗血栓薬または抗凝固薬を毎日服用できる必要があります。
主な除外基準:
- -PDまたはSDの最良の反応を伴うポマリドマイドによる以前の治療。
- -ヒストン脱アセチル化酵素（HDAC）阻害剤による以前の治療。
- 次の検査室異常のいずれか: 絶対好中球数 (ANC) < 1,000/μL、血小板数 < 75,000/μL または骨髄有核細胞の 50% 以上が形質細胞である患者の場合は < 50,000/μL、ヘモグロビン < 8 g/ dL、Cockcroft-Gault式によるクレアチニンクリアランス<45mL/分。 24 時間の尿サンプルから計算されたクレアチニンクリアランスが 45 mL/分以上の場合、患者は試験に適格であり、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) > 3.0 × 上限正常値 (ULN)、血清総ビリルビン > 2.0遺伝性良性高ビリルビン血症の患者では、mg/dL または > 3.0 × ULN。
- 血液成長因子は、スクリーニング時またはフェーズ1aまたは1bの最初のサイクル中に許可されていません。
- 非分泌性骨髄腫または遊離軽鎖が血清のみで検出される (オリゴ分泌性)。
- サリドマイド、レナリドマイド、ポマリドマイド、またはデキサメタゾンに対する過敏症
- -同種骨髄または同種末梢血幹細胞移植を受けた患者 研究開始の12か月前
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ACY-241、ポマリドマイド、デキサメタゾン
非盲検投薬コホートは、経口ポマリドマイド（4 mg 1-21 日目）および経口デキサメタゾン（40 mg qd 1 日目、8 、15、22)。
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28 日サイクルの 1 日目から 21 日目に経口投与される 480 mg までの用量漸増。
他の名前：
28 日サイクルの 1 ～ 21 日目に 4 mg を 1 日 1 回投与
他の名前：
1、8、15、22日目に40mgを1日1回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性によって評価される単剤療法としての ACY-241 の最大耐用量
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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サイクル 1 (28 日)
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用量制限毒性によって評価される、ポマリドマイドおよび低用量デキサメタゾンと組み合わせた ACY-241 の最大耐用量
時間枠：サイクル 2 (28 日)
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併用療法の最初のサイクル
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サイクル 2 (28 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性によって測定される AE の頻度と重症度
時間枠：サイクル 1 (28 日)
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サイクル 1 (28 日)
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単回および複数回投与時のピーク血漿濃度
時間枠：サイクル 1 日 1、2、15、16
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サイクル 1 日 1、2、15、16
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血漿濃度対時間曲線の下の単回および複数回投与面積
時間枠：サイクル 1 日 1、2、15、16
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サイクル 1 日 1、2、15、16
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薬力学の尺度としてのヒストンおよびチューブリンのアセチル化の変化
時間枠：サイクル 1 日 1、2、15、16、22
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サイクル 1 日 1、2、15、16、22
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薬力学の尺度としての胎児ヘモグロビン発現の変化
時間枠：サイクル 1 日 1、2、15、16、22
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サイクル 1 日 1、2、15、16、22
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血液サンプル中の ACY-241 代謝物濃度
時間枠：サイクル 1 日 1、2、15、16、22
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サイクル 1 日 1、2、15、16、22
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反応の潜在的なバイオマーカーの曝露反応分析。
時間枠：サイクル 1 日 1、2、15、16、22
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サイクル 1 日 1、2、15、16、22
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安全性と忍容性の組み合わせによって測定される AE の頻度と重症度
時間枠：サイクル 2 (各 28 日サイクル) から治療終了まで
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サイクル 2 (各 28 日サイクル) から治療終了まで
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薬力学の尺度としての胎児ヘモグロビン発現の変化
時間枠：サイクル 2 日 1、2、15、16、および 22
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サイクル 2 日 1、2、15、16、および 22
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薬力学の尺度としてのヒストンおよびチューブリンのアセチル化の変化
時間枠：サイクル 2 日 1、2、15、16、および 22
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サイクル 2 日 1、2、15、16、および 22
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血漿濃度対時間曲線の下の単回および複数回投与面積
時間枠：サイクル 2 日 1、2、15、および 16
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サイクル 2 日 1、2、15、および 16
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抗腫瘍活性の尺度としてのMタンパク質の定量化
時間枠：サイクル 2 から始まる各サイクルの 1 日目
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サイクル 2 から始まる各サイクルの 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月7日
一次修了 (実際)
2024年6月3日
研究の完了 (実際)
2024年6月3日
試験登録日
最初に提出
2015年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (推定)
2015年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月8日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ACE-MM-200
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ACY-241の臨床試験
-
CelgeneNYU Langone Health; Syneos Health; Celerion; ApoCell, Inc.完了
-
Pierre Fabre Medicament募集非小細胞肺がん (NSCLC)台湾, スペイン, フランス, オランダ, 中国, アメリカ, ドイツ
-
Introgen TherapeuticsM.D. Anderson Cancer Centerわからない
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI); Cancer Therapy and Research Center, Texas完了