Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ACY-241 vizsgálata önmagában és pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva myeloma multiplexben

2023. október 10. frissítette: Celgene

1a/1b fázisú, többközpontú, egykarú, nyílt, dózis-eszkalációs vizsgálat az orális ACY-241 maximális tolerálható dózisának, biztonságosságának és előzetes aktivitásának meghatározására önmagában és pomalidomiddal és kis dózisú dexametazonnal kombinálva betegeknél Kiújult vagy kiújult és refrakter myeloma multiplex

Ez egy 1a/1b fázisú, többközpontú, egykarú, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározására, valamint az ACY-241 biztonságosságának és előzetes daganatellenes hatásának értékelésére orális monoterápiaként és kombinációban történő alkalmazás esetén. orálisan alkalmazott pomalidomiddal és alacsony dózisú dexametazonnal végzett kezelés relapszusban vagy relapszusban és refrakter myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1a fázis során a betegek 1 ciklus ACY-241 monoterápiát kapnak. Azok a betegek, akik dóziskorlátozó toxicitás (DLT) nélkül fejezik be az ACY-241 monoterápiás ciklust, és klinikailag stabilak, folytathatják az 1b fázisú kombinációs terápiát, a 2. ciklustól kezdve. Az 1b fázis során a betegek ACY 241-et kapnak pomalidomiddal és alacsony dózisú kombinációban. dexametazont a jelenleg jóváhagyott pomalidomid dózissal és ütemezéssel. Az 1a és 1b fázis minden betegcsoportja legalább 3 betegből áll. Az 1a fázis minden kohorszába beírt első beteget 1 hétig megfigyeljük a következő betegek kohorszba történő felvétele előtt. Azokat a betegeket, akik az 1b. fázisba lépés előtt visszavonják a beleegyezésüket, helyettesítik. (A helyettesítő betegeknek be kell fejezniük az 1a fázist, mielőtt folytatnák az 1b. . A kezelés biztonságosságának értékelését a Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság (SRC) végzi a dózisemelés előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Local Institution - 109
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136-2107
        • University of Miami Medical Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Local Institution - 108
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Local Institution - 103
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Local Institution - 104
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Local Institution - 105
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Local Institution - 101
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • CTRC at The UT Health Science Center at San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Local Institution - 111
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Local Institution - 340
      • Nantes Cedex 01, Franciaország, 44093
        • Local Institution - 341
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 28
        • Local Institution - 320
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Local Institution - 330
  • Spanyolország
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • Local Institution - 301
      • Salamanca, Spanyolország, 37007
        • Local Institution - 300

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Dokumentált MM-diagnózissal kell rendelkeznie, és kiújult vagy kiújult és refrakter betegsége van. Minden betegnek relapszusnak kell lennie, miután legalább 1 kezelési cikluson keresztül legalább 1 korábbi kezelési cikluson keresztül elérte a stabil betegséget (SD), majd progresszív betegség (PD) fejlődött ki. A relapszusban szenvedő és refrakter betegeknél az utolsó kezelés alatt vagy az azt követő 60 napon belül dokumentált bizonyítékuk van PD-re
  • Előzetesen legalább 2 ciklus lenalidomiddal és legalább 2 ciklus proteaszóma-gátlóval végzett előzetes kezelésen kellett átesnie, hacsak nem jelölt.
  • Előfordulhat, hogy korábban pomalidomid kezelésen esett át, ha a beteg nem refrakter a pomalidomidra, és korábban MR vagy jobb választ kapott a pomalidomidra.
  • Mérhető betegséggel kell rendelkeznie (szérum M-protein vagy vizelet M-protein).
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménypontszáma 0, 1 vagy 2 kell legyen.
  • Képesnek kell lennie arra, hogy kis dózisú aszpirint, alacsony molekulatömegű heparint vagy más, ezzel egyenértékű antitrombotikus vagy véralvadásgátló szert szedjen naponta profilaktikus véralvadásgátló szerként.

Főbb kizárási kritériumok:

  • Előzetes pomalidomid-terápia a legjobb PD vagy SD válaszreakcióval.
  • Előzetes kezelés hiszton-deacetiláz (HDAC) gátlóval.
  • A következő laboratóriumi eltérések bármelyike: Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1000/µL, Thrombocytaszám < 75 000/µL vagy < 50 000/µL olyan betegeknél, akiknél a csontvelő magos sejtjeinek ≥ 50%-a plazmasejtek, hemoglobin < 8 g/µL dL, kreatinin clearance < 45 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet szerint. Ha a 24 órás vizeletmintából számított kreatinin-clearance ≥ 45 ml/perc, a beteg jogosult a vizsgálatra, aszpartát-transzamináz (AST) vagy alanin-transzamináz (ALT) > 3,0 × Upper Limited Normal (ULN), szérum összbilirubin > 2,0 mg/dl vagy > 3,0 × ULN az örökletes jóindulatú hyperbilirubinémiában szenvedő betegeknél.
  • A hematológiai növekedési faktorok nem megengedettek a szűrés során vagy az 1a vagy 1b fázis első ciklusában.
  • Nem szekréciós mielóma vagy szabad könnyű lánc csak a szérumban észlelhető (oglioszekréciós).
  • Talidomiddal, lenalidomiddal, pomalidomiddal vagy dexametazonnal szembeni túlérzékenység
  • Olyan betegek, akik a vizsgálat megkezdése előtt kevesebb mint 12 hónappal allogén csontvelő- vagy allogén perifériás vér őssejt-transzplantációt kaptak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ACY-241, pomalidomid és dexametazon
A nyílt adagolási csoportok értékelik az orális ACY-241-et (180 mg-tól 480 mg-ig terjedő adagolás az 1-21. napon) orális pomalidomiddal (4 mg 1-21. napon) és orális dexametazonnal (40 mg naponta az 1. és 8. napon) kombinálva. , 15, 22).
Drog: ACY-241
Dózisemelés 480 mg-ig, szájon át adva a 28 napos ciklus 1-21. napján.
Más nevek:
  • Hiszton-deacetiláz inhibitor
Drog: Pomalidomid
4 mg naponta egy 28 napos ciklus 1-21. napján
Más nevek:
  • immunmoduláló szer
Drog: Dexametazon
40 mg naponta naponta az 1., 8., 15., 22. napon
Más nevek:
  • kortikoszteroid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACY-241 maximális tolerált dózisa monoterápiaként, a dóziskorlátozó toxicitás alapján
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
1. ciklus (28 nap)
Az ACY-241 maximális tolerált dózisa pomalidomiddal és alacsony dózisú dexametazonnal kombinálva, a dóziskorlátozó toxicitás alapján
Időkeret: 2. ciklus (28 nap)
A kombinált terápia első ciklusa
2. ciklus (28 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A mellékhatások gyakorisága és súlyossága a biztonság és az elviselhetőség alapján mérve
Időkeret: 1. ciklus (28 nap)
1. ciklus (28 nap)
Egyszeri és többszörös dózisú plazma csúcskoncentráció
Időkeret: Ciklus 1, 1., 2., 15. és 16. nap
Ciklus 1, 1., 2., 15. és 16. nap
Egyszeri és többszörös dózisú terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt
Időkeret: Ciklus 1, 1., 2., 15. és 16. nap
Ciklus 1, 1., 2., 15. és 16. nap
A hiszton és a tubulin acetilációjának változása a farmakodinamika mértékeként
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 15., 16. és 22. nap
1. ciklus 1., 2., 15., 16. és 22. nap
A magzati hemoglobin expressziójának változása a farmakodinamika mértékeként
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 15., 16. és 22. nap
1. ciklus 1., 2., 15., 16. és 22. nap
Az ACY-241 metabolit koncentrációja a vérmintákban
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 15., 16. és 22. nap
1. ciklus 1., 2., 15., 16. és 22. nap
A válasz lehetséges biomarkereinek expozíciós válaszelemzései.
Időkeret: 1. ciklus 1., 2., 15., 16. és 22. nap
1. ciklus 1., 2., 15., 16. és 22. nap
A mellékhatások gyakorisága és súlyossága a biztonság és a tolerálhatóság kombinációjával mérve
Időkeret: A 2. ciklustól (mindegyik 28 napos ciklus) a kezelés végéig
A 2. ciklustól (mindegyik 28 napos ciklus) a kezelés végéig
A magzati hemoglobin expressziójának változása a farmakodinamika mértékeként
Időkeret: 2. ciklus 1., 2., 15., 16. és 22. nap
2. ciklus 1., 2., 15., 16. és 22. nap
A hiszton és a tubulin acetilációjának változása a farmakodinamika mértékeként
Időkeret: 2. ciklus 1., 2., 15., 16. és 22. nap
2. ciklus 1., 2., 15., 16. és 22. nap
Egyszeri és többszörös dózisú terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt
Időkeret: Ciklus 2, 1., 2., 15. és 16. nap
Ciklus 2, 1., 2., 15. és 16. nap
Az M-protein mennyiségi meghatározása a daganatellenes aktivitás mértékeként
Időkeret: Minden ciklus 1. napja, amely a 2. ciklussal kezdődik
Minden ciklus 1. napja, amely a 2. ciklussal kezdődik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Első közzététel (Becsült)

2015. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACE-MM-200

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ACY-241

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel