다발성 골수종에서 ACY-241 단독 및 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용에 대한 연구
2023년 10월 10일 업데이트: Celgene
ACY-241 단독 및 포말리도마이드 및 저용량 덱사메타손 병용 요법의 최대 허용 용량, 안전성 및 예비 활동을 결정하기 위한 1a/1b상 다기관, 단일군, 공개 라벨, 용량 증량 연구 재발성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종
최대 내약 용량(MTD)을 결정하고 단일 요법 및 병용 경구 투여에 대한 ACY-241의 안전성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위한 1a/1b상, 다기관, 단일군, 공개, 용량 증량 연구입니다. 재발성 또는 재발성 및 불응성 다발성 골수종(MM) 환자에게 경구 투여된 포말리도마이드 및 저용량 덱사메타손 요법.
연구 개요
상세 설명
1a상 동안 환자들은 ACY-241 단독요법을 1주기 받게 된다.
용량 제한 독성(DLT) 없이 ACY-241 단일 요법 주기를 완료하고 임상적으로 안정적인 환자는 주기 2부터 시작하여 1b상 병용 요법을 계속할 수 있습니다. 1b상 동안 환자는 ACY 241을 포말리도마이드 및 저용량 현재 승인된 포말리도마이드 용량 및 일정의 덱사메타손.
1a상 및 1b상 환자의 각 코호트는 최소 3명의 환자로 구성됩니다.
1a상의 각 코호트에 등록된 첫 번째 환자는 코호트에 후속 환자가 등록되기 전에 1주일 동안 관찰됩니다.
1b상에 진입하기 전에 동의를 철회한 환자는 교체됩니다.
(대체 환자는 1b상을 계속하기 전에 1a상을 완료해야 합니다.) 1a상 단일 요법의 1주기 또는 1b상 병용 요법의 첫 번째 주기인 2주기에서 DLT 또는 기타 허용할 수 없는 독성을 경험한 환자는 연구 치료에서 제외됩니다. .
용량 증량 전에 안전성 검토 위원회(SRC)에서 치료 안전성 평가를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
85
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스, 115 28
- Local Institution - 320
-
-
-
-
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Local Institution - 330
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Local Institution - 109
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136-2107
- University of Miami Medical Center
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Local Institution - 108
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Local Institution - 103
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Local Institution - 104
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution - 105
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Local Institution - 101
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- CTRC at The UT Health Science Center at San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Local Institution - 111
-
-
-
-
-
Pamplona, 스페인, 31008
- Local Institution - 301
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Local Institution - 300
-
-
-
-
-
Lille, 프랑스, 59037
- Local Institution - 340
-
Nantes Cedex 01, 프랑스, 44093
- Local Institution - 341
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- MM의 문서화된 진단이 있어야 하고 재발성 또는 재발성 불응성 질환이 있어야 합니다. 모든 환자는 최소 1회 이상의 이전 요법으로 치료의 최소 1주기 동안 최소 안정 질병(SD)을 달성한 후 재발한 후 진행성 질병(PD)이 발생해야 합니다. 재발성 및 불응성 환자는 또한 마지막 치료를 완료하는 동안 또는 완료 후 60일 이내에 PD의 문서화된 증거를 가지고 있습니다.
- 후보가 아닌 한 최소 2주기의 레날리도마이드와 최소 2주기의 프로테아좀 억제제로 사전 치료를 받아야 합니다.
- 환자가 포말리도마이드에 불응성이고 이전에 포말리도마이드에 대해 MR 이상의 반응을 달성한 경우 포말리도마이드를 사용한 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
- 측정 가능한 질병(혈청 M 단백질 또는 소변 M 단백질)이 있어야 합니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수가 0, 1 또는 2여야 합니다.
- 저용량 아스피린, 저분자량 헤파린 또는 기타 동등한 항혈전제 또는 항응고제를 예방적 항응고제로 매일 복용할 수 있어야 합니다.
주요 제외 기준:
- PD 또는 SD의 최상의 반응을 보이는 포말리도마이드를 사용한 선행 요법.
- 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제를 사용한 선행 요법.
- 다음 실험실 이상 중 하나: 절대 호중구 수(ANC) < 1,000/µL, 혈소판 수 < 75,000/µL 또는 골수 유핵 세포의 ≥ 50%가 형질 세포인 환자의 경우 < 50,000/µL, 헤모글로빈 < 8 g/ dL, Cockcroft-Gault 공식에 따른 크레아티닌 청소율 < 45 mL/min. 24시간 소변 샘플에서 계산된 크레아티닌 청소율이 45mL/분 이상인 경우, 환자는 시험 자격이 됩니다. 유전성 양성 고빌리루빈혈증 환자의 경우 mg/dL 또는 > 3.0 × ULN.
- 혈액 성장 인자는 스크리닝 시 또는 1a 또는 1b상 첫 번째 주기 동안 허용되지 않습니다.
- 혈청에서만 검출되는 비분비성 골수종 또는 자유 경쇄(신경분비).
- 탈리도마이드, 레날리도마이드, 포말리도마이드 또는 덱사메타손에 대한 과민증
- 연구 시작 전 12개월 이내에 동종 골수 또는 동종 말초혈액 줄기세포 이식을 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ACY-241, 포말리도마이드 및 덱사메타손
오픈 라벨 투약 코호트는 경구 포말리도마이드(제1-21일 4mg) 및 경구 덱사메타손(제1일, 제8일 40mg qd)과 함께 경구 ACY-241(제1-21일 180mg~480mg 범위의 용량)을 평가합니다. , 15, 22).
|
28일 주기의 1-21일에 경구 투여되는 최대 480mg까지 용량 증량.
다른 이름들:
28일 주기의 1-21일에 4 mg qd 투여
다른 이름들:
1, 8, 15, 22일에 40mg qd
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성으로 평가한 단일 요법으로서의 ACY-241의 최대 허용 용량
기간: 1주기(28일)
|
1주기(28일)
|
|
|
포말리도마이드 및 저용량 덱사메타손과 병용한 ACY-241의 최대 허용 용량은 용량 제한 독성으로 평가됩니다.
기간: 2주기(28일)
|
병용 요법의 첫 번째 주기
|
2주기(28일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전성 및 내약성에 의해 측정된 AE의 빈도 및 중증도
기간: 1주기(28일)
|
1주기(28일)
|
|
단일 및 다중 용량 피크 혈장 농도
기간: 주기 1일 1, 2, 15 및 16
|
주기 1일 1, 2, 15 및 16
|
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 단일 및 다중 용량 영역
기간: 주기 1일 1, 2, 15 및 16
|
주기 1일 1, 2, 15 및 16
|
|
약력학의 척도로서 히스톤과 튜불린의 아세틸화 변화
기간: 주기 1일 1, 2, 15, 16 및 22
|
주기 1일 1, 2, 15, 16 및 22
|
|
약력학의 척도로서 태아 헤모글로빈 발현의 변화
기간: 주기 1일 1, 2, 15, 16 및 22
|
주기 1일 1, 2, 15, 16 및 22
|
|
혈액 샘플의 ACY-241 대사체 농도
기간: 주기 1일 1, 2, 15, 16 및 22
|
주기 1일 1, 2, 15, 16 및 22
|
|
잠재적 반응 바이오마커의 노출 반응 분석.
기간: 주기 1일 1, 2, 15, 16 및 22
|
주기 1일 1, 2, 15, 16 및 22
|
|
안전성 및 내약성 조합에 의해 측정된 AE의 빈도 및 중증도
기간: 주기 2(각각 28일 주기)부터 시작하여 치료가 끝날 때까지
|
주기 2(각각 28일 주기)부터 시작하여 치료가 끝날 때까지
|
|
약력학의 척도로서 태아 헤모글로빈 발현의 변화
기간: 주기 2일 1, 2, 15, 16 및 22
|
주기 2일 1, 2, 15, 16 및 22
|
|
약력학의 척도로서 히스톤과 튜불린의 아세틸화 변화
기간: 주기 2일 1, 2, 15, 16 및 22
|
주기 2일 1, 2, 15, 16 및 22
|
|
혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 단일 및 다중 용량 영역
기간: 주기 2일 1, 2, 15, 16
|
주기 2일 1, 2, 15, 16
|
|
항종양 활성의 척도로서 M-단백질의 정량화
기간: 주기 2에서 시작하는 각 주기의 1일차
|
주기 2에서 시작하는 각 주기의 1일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 23일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACE-MM-200
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 골수종에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스
ACY-241에 대한 임상 시험
-
CelgeneNYU Langone Health; Syneos Health; Celerion; ApoCell, Inc.완전한
-
Introgen TherapeuticsM.D. Anderson Cancer Center알려지지 않은
-
The University of Texas Health Science Center at...National Cancer Institute (NCI); Cancer Therapy and Research Center, Texas완전한
-
Jennifer AmengualAcetylon Pharmaceuticals Incorporated완전한