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前糖尿病患者の代謝と血管のパラメータに関するデザイナー機能性食品 (PREFFER-2014)

2017年2月21日 更新者：Dr. Carla Taylor、University of Manitoba

前糖尿病患者の代謝および血管状態のパラメーターに関するデザイナー機能性食品の評価。

これは、効果を調べるためにウィニペグのカナダ農業食品健康医学研究センター（CCARM）とミネソタ州ロチェスターのメイヨークリニックで実施されている、多施設二重盲検無作為対照食品介入研究である。前糖尿病患者の血糖と脂質、および血管機能に関する機能性食品のポートフォリオ。

前糖尿病（ヘモグロビンA1c≧6.0および＜7.0、血糖降下薬未投与）および体格指数（BMI）18～40の合計116人の参加者（n=58/施設）が12週間の臨床試験に募集される。機能性成分を含む 2 品目を毎日食べた場合の効果を、機能性成分を含まない同様の 2 品目と比較して測定します。 提供される研究用食品は、参加者の通常の食事に組み込む必要があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、前糖尿病患者の糖化ヘモグロビン、血中脂質、血管機能、代謝パラメーターに対する 7 つの食品と 7 つの比較製品のポートフォリオを用いた 12 週間の介入の効果を調査します。 前糖尿病は 2 型糖尿病の発症に先行するため、食事療法の適切な対象となります。 また、腹部肥満、LDL コレステロールの上昇、血管機能の低下により、心血管疾患 (CVD) リスクの増加とも関連しています。 CVD リスクは、血管機能を非侵襲的にモニタリングするための特殊な機器を使用するだけでなく、血液中の脂質やその他の要因のプロファイルに基づいて評価されます。

食品が血糖値の管理に有益であることが判明した場合、結果が科学雑誌や一般文書に掲載されることで認知度が高まり、消費者、医療専門家、食品業界にこれらの製品の健康上の利点に関する重要な情報が提供されることになります。 また、医薬品を使わない健康的な栄養アプローチで病気を管理でき、特定の疾患バイオマーカーを改善することが知られている食品に焦点を当てた医師処方の栄養カウンセリングから恩恵を受ける可能性のある個人にも役立ちます。 現時点では、これらのアプローチは実用性に欠けており、病気の予防が可能な新しい食事療法の採用に関心のある個人に直接適用することはできません。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

研究に参加する資格を得るには、参加者は次の基準を満たしている必要があります。

  1. 21～75歳の男性、または非妊娠・非授乳中の女性。
  2. 糖化ヘモグロビン A1c ≧ 6.0% かつ < 7.0%;
  3. BMI 18-40;
  4. 英語で読み書きし、口頭でコミュニケーションできること。
  5. 研究に参加している間、安定したレベルの活動を維持する意欲がある。
  6. プロトコルの要件と手順に喜んで準拠します。
  7. 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。

除外基準:

上記の適格基準のいずれかを満たさない場合は、研究に参加できなくなります。 以下のいずれかに該当する、または必要な場合も参加者は除外されます。

1 以前に糖尿病と診断されたことがある、または糖尿病薬（血糖降下薬、インスリン）を服用していること。

2. 心血管疾患の過去の診断（例： 心臓発作、脳卒中、末梢動脈疾患）、脂質低下薬の服用中、または心血管疾患（例、心臓発作、脳卒中、末梢動脈疾患）を治療するための外科的処置/介入を受けている。 バイパス手術、ステント）。 [高血圧症および/または降圧薬を服用している人も参加資格があることに注意してください。];

3. 空腹時 LDL コレステロール >160 mg/dL (>4.1 mmol/L)。

4. 空腹時トリグリセリド >400 mg/dL (>4.5 mmol/L)。

5. 血清アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が 7 ～ 56 単位/L の正常範囲外である。

6. 血清クレアチニンが0.7～1.3の正常範囲外である 男性の場合は mg/dL、女性の場合は 0.6 ～ 1.1 mg/dL。

7. 正常な栄養素の吸収に影響を与える症状（例： セリアック病、炎症性腸疾患）;

8. グルコースおよび脂質代謝に影響を及ぼす可能性のある未治療の内分泌疾患。

9. 過去 3 か月および研究期間中に、血糖または血中脂質を低下させる量のサプリメントまたはハーブを摂取した（例、 クロム、植物ステロールを含むマーガリン、メタムシル、シナモン抽出物、高麗人参、ゴーヤ、ガンマリノレン酸などの高繊維サプリメント）。

10. 摂取できる研究用食品の種類が大幅に制限される食物アレルギーまたは不耐症。

11. 研究対象食品の摂取を制限する、または含まない食事哲学または食事パターン。

12. 過去 3 か月以内の急性病状または外科的介入。

参加者もしくは研究担当者に対するリスクを増大させる、または参加者のプロトコール遵守能力を低下させる、もしくは結果に影響を与える可能性が高い状態または投薬； １３．

14.現在食品介入研究に参加している、または先月以内に参加したことがある。

15. 研究計画を遵守できない。

16. スクリーニングおよび/またはベースライン訪問時に血液サンプルを採取できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：機能性素材群
参加者には、12 週間の試験期間中に使用する 6 つの研究製品の混合物が提供されます (1 日あたり 2 つ)。 これらは、a) オートミール、b) パンケーキ ミックス、c) チョコレート クランチ バー、d) クランベリー ナッツ バー、e) エタイム スプリンクル、f) スムージー ミックスになります。 食品には標準量の機能性成分が含まれます。
ダイエットサプリメント：機能性素材群
参加者には、12 週間の試験期間中に使用する 6 つの研究製品の混合物が提供されます (1 日あたり 2 つ)。 これらは、a) オートミール、b) パンケーキミックス、c) チョコレートクランチバー、d) クランベリーナッツバー、e) エニタイムスプリンクル、f) スムージーミックスとなり、機能性関与成分の含有量が規格化されています。
他の名前：
  • ステップワンフーズ (TruHealthMD)
プラセボコンパレーター：制御成分グループ
対照群には、1食分あたり同等のカロリーを含むが機能性成分が追加されていない同等の食品セットが与えられます。
ダイエットサプリメント：制御成分グループ
対照群には、12 週間の試験期間中に使用する同等の食品セット (1 日あたり 2 個) が与えられます。 これらの食品には、追加の機能性成分は含まれていませんが、1 食分あたり同等のカロリーが含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖化ヘモグロビン（A1c）
時間枠：12週間
糖化ヘモグロビンの評価は、ベースライン来院(1日目)、6週目(42日目)、および12週目(84日目)の来院時に完了する。
12週間
LDLコレステロール
時間枠：12週間
LDL-コレステロールの評価は、ベースライン来院（1日目）、6週目（42日目）、および12週目（84日目）の来院時に完了します。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中脂質（総コレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド）
時間枠：12週間
血中脂質プロファイルの評価は、ベースライン来院（１日目）、６週目（４２日目）、および１２週目（８４日目）の来院時に完了する。
12週間
血糖値
時間枠：12週間
グルコースの評価は、ベースライン来院(1日目)、6週目(42日目)、および12週目(84日目)の来院時に完了する。
12週間
インスリン
時間枠：12週間
インスリンの評価 (および HOMA-IR、QUICKI を使用したインスリン感受性の計算) は、ベースライン訪問 (1 日目)、6 週目 (42 日目)、および 12 週目 (84 日目) の訪問で完了します。
12週間
C反応性タンパク質
時間枠：12週間
Ｃ反応性タンパク質の評価は、ベースライン来院（１日目）、６週目（４２日目）、および１２週目（８４日目）の来院時に完了する。
12週間
終末糖化産物 (AGE)
時間枠：12週間
非侵襲性皮膚蛍光装置 (Diagnotipics Inc. の AGE Reader) を使用した高度糖化最終産物 (AGE) の評価は、ベースライン訪問 (1 日目)、6 週目 (42 日目)、および 12 週目 (84 日目) の訪問で完了します。 。
12週間
脈波解析・速度（血管機能）
時間枠：12週間
脈波分析および脈波速度による血管機能 (動脈コンプライアンス) の評価は、ベースライン訪問 (1 日目)、6 週目 (56 日目)、および 12 週目 (84 日目) の訪問時に実行されます。
12週間
血管機能のバイオマーカー
時間枠：12週間
取得した血液サンプルにおける血管機能のバイオマーカーの評価は、ベースライン訪問（1日目）、6週目（42日目）、および12週目（84日目）の訪問で完了します。
12週間
炎症、酸化ストレス、免疫機能、代謝のバイオマーカー
時間枠：第12週
採取した血液サンプルからの炎症、酸化ストレス、免疫機能および代謝の評価は、ベースライン訪問（1日目）、6週目（42日目）および12週目（84日目）の訪問で完了します。
第12週
人体計測学の複合尺度の変化
時間枠：12週間
人体測定の変化、特に体重、BMI、ウエストおよびヒップ周囲径は、ベースライン訪問 (1 日目) と比較され、6 週目 (56 日目) および 12 週目 (84 日目) の訪問時に取得されます。 二重エネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) によって評価される体脂肪組成の変化は、ベースライン訪問 (1 日目) および 12 週目 (84 日目) の訪問で評価されます。
12週間
血圧
時間枠：12週間
血圧を測定し、ベースライン（1日目）、6週目（56日目）、および12週目（84日目）の来院時に変化を評価します。
12週間
食品消費パターン
時間枠：12週間
食物消費パターンは、アンケートを使用して、ベースライン訪問（1 日目）から 12 週目（84 日目）まで評価されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

協力者

Manitoba Agri-Health Research Network
Manitoba Science and Technology International Collaboration Fund

捜査官

  • 主任研究者：Carla Taylor, PhD、University of Manitoba

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2015年3月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月21日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2014:041

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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