Alimentos funcionales de diseño sobre parámetros metabólicos y vasculares en la prediabetes (PREFFER-2014)

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para participar en el estudio:

1. Hombres, o mujeres no embarazadas, no lactantes, de 21 a 75 años;
2. Hemoglobina glicosilada A1c ≥6,0 % y <7,0 %;
3. índice de masa corporal 18-40;
4. Capaz de leer, escribir y comunicarse oralmente en inglés;
5. Dispuesto a mantener un nivel estable de actividad durante la participación en el estudio;
6. Dispuesto a cumplir con los requisitos y procedimientos del protocolo;
7. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

El incumplimiento de cualquiera de los criterios de elegibilidad anteriores resultará en la imposibilidad de participar en el estudio. Los participantes también serán excluidos si tienen o requieren cualquiera de los siguientes:

1 Diagnóstico previo de diabetes o tomando medicamentos para la diabetes (medicamentos para bajar la glucosa, insulina);

2. Diagnóstico previo de enfermedad cardiovascular (p. ej., infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arteriopatía periférica), o tomar medicamentos para reducir los lípidos, o someterse a un procedimiento/intervención quirúrgica para tratar una enfermedad cardiovascular (p. cirugía de bypass, stent). [Tenga en cuenta que las personas con hipertensión y/o que toman medicamentos antihipertensivos son elegibles para participar.];

3. Colesterol LDL en ayunas >160 mg/dl (>4,1 mmol/l);

4. Triglicéridos en ayunas >400 mg/dL (>4,5 mmol/L);

5. Alanina aminotransferasa sérica (ALT) fuera del rango normal de 7-56 unidades/L;

6. Creatinina sérica fuera del rango normal de 0.7-1.3 mg/dL para hombres y 0,6-1,1 mg/dL para mujeres;

7. Condiciones que afectan la absorción normal de nutrientes (por ej. enfermedad celíaca, enfermedad inflamatoria intestinal);

8. Trastornos endocrinos no tratados con el potencial de afectar el metabolismo de la glucosa y los lípidos;

9. En los 3 meses anteriores y durante el estudio, el consumo de suplementos o hierbas en cantidades que reduzcan la glucosa o los lípidos en sangre (p. cromo, margarina con esteroles vegetales, suplementos ricos en fibra como Metamucil, extracto de canela, ginseng, melón amargo, ácido gamma-linolénico);

10. Alergias o intolerancias alimentarias que limitan gravemente la variedad de productos alimenticios del estudio que se pueden consumir;

11. Filosofías alimentarias o patrones alimentarios que limitarían o no incluirían el consumo de los alimentos del estudio;

12. Cualquier condición médica aguda o intervención quirúrgica en los últimos 3 meses;

13. Afecciones o medicamentos que probablemente aumenten el riesgo para los participantes o el personal del estudio, o reduzcan la capacidad del participante para cumplir con el protocolo, o afecten los resultados;

14. Participar actualmente o haber participado en un estudio de intervención alimentaria en el último mes;

15. Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio;

dieciséis. No se pudo obtener una muestra de sangre en la visita de selección o de referencia.