Designer de alimentos funcionais em parâmetros metabólicos e vasculares em pré-diabetes (PREFFER-2014)

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para participação no estudo:

1. Homens, ou mulheres não grávidas, não lactantes, com idade entre 21 e 75 anos;
2. Hemoglobina glicada A1c ≥6,0% e <7,0%;
3. Índice de massa corporal 18-40;
4. Capaz de ler, escrever e se comunicar oralmente em inglês;
5. Disposto a manter um nível estável de atividade durante a participação no estudo;
6. Disposto a cumprir os requisitos e procedimentos do protocolo;
7. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

O não cumprimento de qualquer um dos critérios de elegibilidade acima resultará na incapacidade de participar do estudo. Os participantes também serão excluídos se tiverem ou exigirem qualquer um dos seguintes:

1 Diagnóstico prévio de diabetes ou uso de medicamentos para diabetes (hiperglicemiantes, insulina);

2. Diagnóstico prévio de doença cardiovascular (por exemplo, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, doença arterial periférica), ou tomando medicamentos hipolipemiantes, ou tendo um procedimento/intervenção cirúrgica para tratar doença cardiovascular (por exemplo, cirurgia de bypass, stent). [Observe que indivíduos com hipertensão e/ou tomando medicamentos anti-hipertensivos são elegíveis para participar.];

3. LDL-colesterol em jejum >160 mg/dL (>4,1 mmol/L);

4. Triglicerídeos em jejum >400 mg/dL (>4,5 mmol/L);

5. Alanina aminotransferase (ALT) sérica fora da faixa normal de 7-56 unidades/L;

6. Creatinina sérica fora da faixa normal de 0,7-1,3 mg/dL para homens e 0,6-1,1 mg/dL para mulheres;

7. Condições que afetam a absorção normal de nutrientes (por exemplo, doença celíaca, doença inflamatória intestinal);

8. Distúrbios endócrinos não tratados com potencial para afetar o metabolismo da glicose e lipídeos;

9. Nos 3 meses anteriores e durante o estudo, o consumo de suplementos ou ervas em quantidades que reduzam a glicose no sangue ou os lipídios no sangue (por exemplo, cromo, margarina com esteróis vegetais, suplementos ricos em fibras como Metamucil, extrato de canela, ginseng, melão amargo, ácido gama-linolênico);

10. Alergias ou intolerâncias alimentares que limitam severamente a variedade de produtos alimentícios em estudo que podem ser consumidos;

11. Filosofias alimentares ou padrões alimentares que limitariam ou não incluiriam o consumo dos alimentos do estudo;

12. Qualquer condição médica aguda ou intervenção cirúrgica nos últimos 3 meses;

13. Condições ou medicamentos que possam aumentar o risco para os participantes ou para o pessoal do estudo, ou para reduzir a capacidade do participante de cumprir o protocolo, ou afetar os resultados;

14. Atualmente participando ou tendo participado de um estudo de intervenção alimentar no último mês;

15. Incapacidade de aderir ao protocolo do estudo;

16. Incapaz de obter amostra de sangue na triagem e/ou visita inicial.