Projektowanie żywności funkcjonalnej na parametry metaboliczne i naczyniowe w stanie przedcukrzycowym (PREFFER-2014)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

1. Samce lub samice niebędące w ciąży i niekarmiące, w wieku od 21 do 75 lat;
2. Hemoglobina glikowana A1c ≥6,0% i <7,0%;
3. Wskaźnik masy ciała 18-40;
4. Potrafi czytać, pisać i komunikować się ustnie w języku angielskim;
5. Chęć utrzymania stałego poziomu aktywności podczas udziału w badaniu;
6. Gotowość do przestrzegania wymagań i procedur protokołu;
7. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Niespełnienie któregokolwiek z powyższych kryteriów kwalifikacyjnych spowoduje brak możliwości udziału w badaniu. Uczestnicy zostaną również wykluczeni, jeśli mają lub wymagają któregokolwiek z poniższych:

1 Wcześniejsza diagnoza cukrzycy lub przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych (leki obniżające poziom glukozy, insulina);

2. Wcześniejsze rozpoznanie choroby układu krążenia (np. zawał serca, udar mózgu, choroba tętnic obwodowych) lub przyjmowanie leków obniżających poziom lipidów lub poddanie się zabiegowi/interwencji chirurgicznej w celu leczenia choroby sercowo-naczyniowej (np. pomostowanie, stent). [Należy pamiętać, że osoby z nadciśnieniem i/lub przyjmujące leki przeciwnadciśnieniowe są uprawnione do udziału.];

3. Cholesterol LDL na czczo >160 mg/dL (>4,1 mmol/L);

4. Trójglicerydy na czczo >400 mg/dl (>4,5 mmol/l);

5. Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy poza prawidłowym zakresem 7-56 jednostek/l;

6. Stężenie kreatyniny w surowicy poza zakresem normy 0,7-1,3 mg/dL dla mężczyzn i 0,6-1,1 mg/dL dla kobiet;

7. Warunki, które wpływają na normalne wchłanianie składników odżywczych (np. celiakia, nieswoiste zapalenie jelit);

8. Nieleczone zaburzenia endokrynologiczne, które mogą wpływać na metabolizm glukozy i lipidów;

9. W ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz w trakcie badania spożywanie suplementów lub ziół w ilościach obniżających poziom glukozy lub lipidów we krwi (np. chrom, margaryna ze sterolami roślinnymi, suplementy bogate w błonnik takie jak Metamucil, ekstrakt cynamonu, żeń-szeń, gorzki melon, kwas gamma-linolenowy);

10. Alergie lub nietolerancje pokarmowe, które poważnie ograniczają różnorodność badanych produktów spożywczych, które można spożywać;

11. Filozofie żywieniowe lub wzorce żywieniowe, które ograniczałyby lub nie obejmowały spożycia badanej żywności;

12. Jakikolwiek ostry stan chorobowy lub interwencja chirurgiczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy;

13. Warunki lub leki, które mogą zwiększyć ryzyko dla uczestników lub personelu badawczego lub zmniejszyć zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu lub wpłynąć na wyniki;

14. Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu interwencyjnym dotyczącym żywności w ciągu ostatniego miesiąca;

15. Niemożność przestrzegania protokołu badania;

16. Nie można pobrać próbki krwi podczas wizyty przesiewowej i/lub wizyty wyjściowej.