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당뇨병 전증의 대사 및 혈관 매개 변수에 대한 디자이너 기능성 식품 (PREFFER-2014)

2017년 2월 21일 업데이트: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

당뇨병 전증 환자의 대사 및 혈관 상태 매개변수에 대한 디자이너 기능성 식품의 평가.

이것은 위니펙에 있는 캐나다 농식품 건강 및 의학 연구 센터(CCARM)와 미네소타주 로체스터에 있는 메이요 클리닉에서 수행되고 있는 다중 사이트, 이중 맹검, 무작위, 통제된 식품 개입 연구입니다. 당뇨병 전증 환자의 혈당 및 지질, 혈관 기능에 대한 기능성 식품 포트폴리오.

당뇨병 전단계(혈색소 A1c ≥6.0 & <7.0, 혈당 강하제 없음) 및 체질량 지수(BMI) 18-40인 총 116명의 참가자(n=58/사이트)가 12주 임상 시험에 모집됩니다. 기능성 성분이 함유된 2종의 식품을 기능성 성분이 없는 유사한 식품 2종과 비교하여 매일 2종을 섭취했을 때의 효과를 알아보고자 합니다. 제공된 연구 음식은 참가자의 평소 식단에 포함되어야 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 당뇨병 전증 환자의 당화혈색소, ​​혈중 지질, 혈관 기능 및 대사 매개변수에 미치는 영향에 대해 7가지 식품 및 7가지 비교 제품 포트폴리오로 12주 개입의 효과를 조사할 것입니다. 당뇨병 전증은 제2형 당뇨병의 징후에 선행하므로 식이 중재의 적절한 대상입니다. 또한 복부 비만, LDL-콜레스테롤 상승 및 혈관 기능 감소로 인해 심혈관 질환(CVD) 위험 증가와 관련이 있습니다. CVD 위험은 혈관 기능의 비침습적 모니터링을 위한 특수 장비를 사용하여 혈액 내 지질 및 기타 요인의 프로파일을 기반으로 평가됩니다.

식품이 혈당 수치 관리에 유익한 것으로 판명되면 과학 저널 및 일반 문서에 결과를 게시하여 인지도를 높이고 소비자, 건강 전문가 및 식품 산업에 이러한 제품의 건강상의 이점에 대한 중요한 정보를 제공할 것입니다. 또한 건강에 좋은 비약물적 영양 접근 방식으로 질병을 관리할 수 있고 특정 질병 바이오마커를 개선하는 것으로 알려진 식품에 중점을 둔 의사 처방 영양 상담의 혜택을 받을 수 있는 개인에게 도움이 될 것입니다. 현재 이러한 접근 방식은 실용성이 부족하고 질병을 예방할 수 있는 새로운 식이 요법을 채택하는 데 관심이 있는 개인에게 직접 적용할 수 없습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  1. 21-75세의 남성 또는 임신하지 않거나 수유하지 않는 여성;
  2. 당화혈색소 A1c ≥6.0% 및 <7.0%;
  3. 체질량 지수 18-40;
  4. 영어로 읽고, 쓰고, 구두로 의사소통할 수 있습니다.
  5. 연구에 참여하는 동안 안정적인 수준의 활동을 유지하고자 하는 의지;
  6. 프로토콜 요구 사항 및 절차를 기꺼이 준수합니다.
  7. 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.

제외 기준:

위의 자격 기준 중 하나라도 충족하지 못하면 연구에 참여할 수 없습니다. 또한 다음 중 하나를 가지고 있거나 요구하는 경우 참가자에서 제외됩니다.

1 이전에 당뇨병 진단을 받았거나 당뇨병 약물(포도당 저하제, 인슐린) 복용

2. 심혈관 질환의 이전 진단(예: 심장 마비, 뇌졸중, 말초 동맥 질환), 지질 저하 약물 복용 또는 심혈관 질환 치료를 위한 수술/개입(예: 우회 수술, 스텐트). [고혈압 환자 및/또는 항고혈압제를 복용 중인 개인은 참여할 수 있습니다.];

3. 단식 LDL-콜레스테롤 >160mg/dL(>4.1mmol/L);

4. 공복 트리글리세리드 >400mg/dL(>4.5mmol/L);

5. 7-56 단위/L의 정상 범위를 벗어난 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT);

6. 0.7-1.3의 정상 범위를 벗어난 혈청 크레아티닌 남성의 경우 mg/dL, 여성의 경우 0.6-1.1 mg/dL;

7. 정상적인 영양소 흡수에 영향을 미치는 조건(예: 체강 질병, 염증성 장 질환);

8. 포도당 및 지질 대사에 영향을 미칠 가능성이 있는 치료되지 않은 내분비 장애;

9. 이전 3개월 동안 및 연구 동안, 혈당 또는 혈중 지질을 낮추는 양의 보충제 또는 약초 ​​섭취(예: 크롬, 식물성 스테롤 함유 마가린, 메타무실, 계피 추출물, 인삼, 쓴 멜론, 감마리놀렌산과 같은 고섬유질 보충제);

10. 섭취할 수 있는 연구 식품 제품의 다양성을 심각하게 제한하는 식품 알레르기 또는 과민증;

11. 연구 식품의 소비를 제한하거나 포함하지 않는 식사 철학 또는 식사 패턴;

12. 지난 3개월 이내의 모든 급성 의학적 상태 또는 외과 개입;

13. 참가자 또는 연구 인력에 대한 위험을 증가시키거나 프로토콜을 준수하는 참가자의 능력을 감소시키거나 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 상태 또는 약물;

14. 최근 1개월 이내에 식품 개입 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 자.

15. 연구 프로토콜 준수 불능;

16. 스크리닝 및/또는 기준선 방문에서 혈액 샘플을 얻을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기능성 성분군
참가자에게는 12주간의 시험 기간 동안 사용할 수 있는 6가지 연구 제품이 제공됩니다(하루 2개). 이들은 a) 오트밀, b) 팬케이크 믹스, c) 초콜릿 크런치 바, d) 크랜베리 ​​너트 바, e) 언제든지 뿌리고 f) 스무디 믹스입니다. 식품 항목에는 표준화된 양의 기능성 성분이 포함됩니다.
건강 보조 식품: 기능성 성분군
참가자에게는 12주간의 시험 기간 동안 사용할 수 있는 6가지 연구 제품이 제공됩니다(하루 2개). 이들은 a) 오트밀, b) 팬케이크 믹스, c) 초콜릿 크런치 바, d) 크랜베리 ​​넛 바, e) 언제든지 뿌릴 수 있는 제품, f) 스무디 믹스로 기능성 성분 함량을 표준화한 것이다.
다른 이름들:
  • 1단계 식품(TruHealthMD)
위약 비교기: 통제 성분 그룹
통제 그룹은 1인분당 동일한 양의 칼로리를 포함하지만 기능성 성분이 추가되지 않은 비슷한 식품 세트를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 통제 성분 그룹
통제 그룹은 12주 시험 기간 동안 사용할 유사한 식품 세트를 받게 됩니다(하루 2개). 이러한 식품은 1인분당 동일한 양의 칼로리를 포함하지만 추가 기능 성분은 포함하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당화혈색소(A1c)
기간: 12주
당화혈색소의 평가는 기준선 방문(1일), 6주(42일) 및 12주 방문(84일) 방문에서 완료될 것입니다.
12주
LDL-콜레스테롤
기간: 12주
LDL-콜레스테롤의 평가는 기준선 방문(1일), 6주(42일) 및 12주 방문(84일) 방문에서 완료될 것입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 지질(총 콜레스테롤, HDL-콜레스테롤 및 트리글리세리드)
기간: 12주
혈중 지질 프로필의 평가는 기준선 방문(1일), 6주(42일) 및 12주 방문(84일) 방문에서 완료됩니다.
12주
혈당
기간: 12주
글루코스의 평가는 기준선 방문(1일), 6주(42일) 및 12주 방문(84일) 방문에서 완료될 것이다.
12주
인슐린
기간: 12주
인슐린 평가(및 HOMA-IR, QUICKI를 사용한 인슐린 감수성 계산)는 기준선 방문(1일), 6주(42일) 및 12주 방문(84일) 방문에서 완료됩니다.
12주
C 반응성 단백질
기간: 12주
C-반응성 단백질의 평가는 기준선 방문(1일), 6주(42일) 및 12주 방문(84일) 방문에서 완료됩니다.
12주
고급 당화 최종 생성물(AGE)
기간: 12주
비침습적 피부 형광 장치(Diagnotipics Inc.의 AGE Reader)를 사용하는 최종 당화산물(AGE)의 평가는 기준선 방문(1일), 6주차(42일차) 및 12주차 방문(84일차) 방문에서 완료됩니다. .
12주
맥파 분석/속도(혈관 기능)
기간: 12주
기준선 방문(1일), 6주(56일) 및 12주(84일) 방문에서 맥파 분석 및 맥파 속도를 통한 혈관 기능(동맥 순응도) 평가를 수행합니다.
12주
혈관 기능의 바이오마커
기간: 12주
획득한 혈액 샘플에서 혈관 기능의 바이오마커 평가는 기준선 방문(1일), 6주(42일) 및 12주 방문(84일) 방문에서 완료됩니다.
12주
염증, 산화 스트레스, 면역 기능 및 대사의 바이오마커
기간: 12주차
획득한 혈액 샘플로부터의 염증, 산화 스트레스, 면역 기능 및 대사의 평가는 기준선 방문(1일), 6주(42일) 및 12주 방문(84일) 방문에서 완료될 것입니다.
12주차
인체측정학 종합 측정치의 변화
기간: 12주
인체 측정의 변화, 특히 체중, 체질량 지수, 허리 및 둔부 둘레를 기준선 방문(1일)과 비교하고 6주(56일) 및 12주(84일) 방문에서 획득합니다. 이중 에너지 x-선 흡수 측정법(DEXA))을 통해 평가된 체지방 구성의 변화는 기준선 방문(1일) 및 12주(84일) 방문에서 평가될 것입니다.
12주
혈압
기간: 12주
기준선(1일), 6주(56일) 및 12주(84일) 방문 시 혈압을 측정하고 변화에 대해 평가할 것입니다.
12주
식품 소비 패턴
기간: 12주
음식 소비 패턴은 설문지를 사용하여 기준선 방문(1일)부터 12주(84일)까지 평가됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Manitoba

협력자

Manitoba Agri-Health Research Network
Manitoba Science and Technology International Collaboration Fund

수사관

  • 수석 연구원: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2014:041

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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