Designer Functional Foods sui parametri metabolici e vascolari nel prediabete (PREFFER-2014)

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare i seguenti criteri per essere ammessi alla partecipazione allo studio:

1. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento, di età compresa tra 21 e 75 anni;
2. Emoglobina glicata A1c ≥6,0% e <7,0%;
3. Indice di massa corporea 18-40;
4. In grado di leggere, scrivere e comunicare oralmente in inglese;
5. Disponibilità a mantenere un livello stabile di attività durante la partecipazione allo studio;
6. Disposto a rispettare i requisiti e le procedure del protocollo;
7. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Il mancato rispetto di uno qualsiasi dei criteri di ammissibilità di cui sopra comporterà l'impossibilità di partecipare allo studio. I partecipanti saranno inoltre esclusi se hanno o richiedono uno dei seguenti:

1 Precedente diagnosi di diabete o assunzione di farmaci per il diabete (farmaci per abbassare il glucosio, insulina);

2. Precedente diagnosi di malattie cardiovascolari (ad es. infarto, ictus, malattia delle arterie periferiche) o assunzione di farmaci ipolipemizzanti o intervento/procedura chirurgica per il trattamento di malattie cardiovascolari (ad es. chirurgia di bypass, stent). [Si noti che le persone con ipertensione e/o che assumono farmaci antipertensivi possono partecipare.];

3. Colesterolo LDL a digiuno >160 mg/dL (>4,1 mmol/L);

4. Trigliceridi a digiuno >400 mg/dL (>4,5 mmol/L);

5. Alanina aminotransferasi sierica (ALT) al di fuori del range normale di 7-56 unità/L;

6. Creatinina sierica al di fuori del range normale di 0,7-1,3 mg/dL per i maschi e 0,6-1,1 mg/dL per le femmine;

7. Condizioni che influenzano il normale assorbimento dei nutrienti (ad es. celiachia, malattia infiammatoria intestinale);

8. Disturbi endocrini non trattati che possono influenzare il metabolismo del glucosio e dei lipidi;

9. Nei 3 mesi precedenti e durante lo studio, il consumo di integratori o prodotti a base di erbe in quantità che abbassano la glicemia o i lipidi nel sangue (ad es. cromo, margarina con steroli vegetali, integratori ad alto contenuto di fibre come Metamucil, estratto di cannella, ginseng, melone amaro, acido gamma-linolenico);

10. Allergie o intolleranze alimentari che limitano fortemente la varietà dei prodotti alimentari in studio che possono essere consumati;

11. Filosofie alimentari o modelli alimentari che limitino o non includano il consumo degli alimenti oggetto dello studio;

12. Qualsiasi condizione medica acuta o intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi;

13. Condizioni o farmaci che potrebbero aumentare il rischio per i partecipanti o il personale dello studio, o ridurre la capacità del partecipante di rispettare il protocollo o influenzare i risultati;

14. Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio di intervento alimentare nell'ultimo mese;

15. Incapacità di aderire al protocollo dello studio;

16. Impossibile ottenere il campione di sangue allo screening e/o alla visita di riferimento.