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CDSMP を機能させる (WorkCDSMP)

2020年6月1日 更新者:Mark Wilson、University of Georgia

CDSMP の活用: 健康に暮らし、健康に働くプログラムの導入

このプロジェクトは、慢性疾患自己管理プログラムの有効性を職場環境に適用してテストするものです。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトでは、職場環境での普及の可能性を高めるために設計された慢性疾患自己管理プログラム (CDSMP) の適応をテストします。 CDSMP はコミュニティ試験で有効性が証明されており、個人が慢性疾患とそれに伴う多くの合併症をより適切に管理できるように設計された 6 週間のプログラムです。 職場の健康増進関係者の間では慢性疾患プログラムに大きな関心が寄せられていますが、CDSMP は職場環境に適応され、テストされていません。 この研究では、a) 現場に合わせて調整された CDSMP プログラムが効果的であるかどうか、b) 元の CDSMP と比較した場合の現場に合わせた CDSMP の有効性の比較、および c) 費用対効果 (平均および増分) と収益を判断します。 2 つの介入の投資について。 参加サイトは、ジョージア州南西部の田舎郡の 7 つの組織です。 このプロジェクトのパートナーは地元の YMCA です。 YMCAのスタッフは、持続可能性を促進するプログラムを実施するための訓練を受けます。 参加者は、1) 職場に合わせた CDSMP、2) 「通常のケア」CDSMP、および 3) 対照グループにランダムに割り当てられます。 データは、ベースライン、6 か月の追跡調査、および 12 か月の追跡調査で収集されます。 対照群は遅延介入群となり、6 か月間の調査後にランダムに介入群に割り当てられます。 一次評価項目には血圧、コレステロール、血糖、BMI、食事、身体活動、喫煙などが含まれ、二次評価項目には患者と医療提供者のコミュニケーション、生活の質、医療遵守、仕事のパフォーマンスと生産性が含まれます。 平均費用対効果分析では介入と対照を比較し、増分費用対効果分析では各介入を相互に比較します。 仮説は、時間の経過に伴う変化を調べる成長モデリング アプローチを使用してテストされます。 これにより、ほとんどの職場組織にとって現実的なアプローチを使用して、職場全体への CDSMP の普及と実装を最大限に高めることができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

800

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Danielsville、Georgia、アメリカ、30633
        • Madison County Schools
      • Moultrie、Georgia、アメリカ、31768
        • City of Moultrie
      • Moultrie、Georgia、アメリカ、31768
        • Colquitt County Government
      • Moultrie、Georgia、アメリカ、31768
        • Colquitt County Schools
      • Moultrie、Georgia、アメリカ、31768
        • Colquitt Regional Medical Center
      • Moultrie、Georgia、アメリカ、31768
        • National Beef
      • Moultrie、Georgia、アメリカ、31768
        • Southwest Georgia Bank
      • Moultrie、Georgia、アメリカ、31768
        • Southwest Georgia Community Action Council
      • Moultrie、Georgia、アメリカ、31768
        • Southwest Regional Technical College
      • Moultrie、Georgia、アメリカ、31768
        • Turning Point Hospital
      • Valdosta、Georgia、アメリカ、31602
        • Lowndes County
      • Valdosta、Georgia、アメリカ、31602
        • Valdosta City Schools
      • Valdosta、Georgia、アメリカ、31602
        • Wiregrass Technical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 主なターゲットは、私たちが一緒に働く職場で見られるものと同様の性別および民族性レベルを持つ 45 歳以上のすべての従業員です。
  • 若い人が参加を希望する場合、私たちは参加を拒否しませんが、プログラムは高齢者向けに設計されています。 45 歳以上の参加者が多く集まる可能性は低いです。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:職場に合わせた CDSMP
グループは、職場の独自の特性に合わせて修正された CDSMP プログラムを受け取ります。
CDSMPプログラムを職場の特性に合わせて修正し、現場で提供するプログラムです。
他の名前:
  • 健康的に生きる、健康的に働く、プログラム
アクティブコンパレータ:CDSMP の通常のケア
グループは、現在さまざまなコミュニティ設定で提供されている標準 CDSMP プログラムを受け取ります。
これは、コミュニティ設定に実装されている標準の CDSMP です。
他の名前:
  • CDSMP
介入なし:コントロール
グループは最初の 6 か月間 (前後) は介入を受けず、その後、上記の介入のいずれかにランダムに割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月と12か月の変化を調べるBody Mass Index
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
身長と体重を使った肥満度の測定
ベースライン、6 か月、1 年
6か月と12か月の血圧の変化を調べる
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
拡張期および収縮期の測定
ベースライン、6 か月、1 年
6か月と12か月のコレステロール値の変化を調べる
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
HDL、LDL、総コレステロール値
ベースライン、6 か月、1 年
6か月と12か月の血糖値の変化を調べる
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
血糖値
ベースライン、6 か月、1 年
6か月および12か月後の変化を調べる心血管リスクスケール
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
フレーミング心臓研究から得られた総合的な測定値。収縮期血圧、総コレステロール、HDL コレステロール、BMI、性別、年齢、降圧治療の使用、喫煙、糖尿病の状態が含まれます。
ベースライン、6 か月、1 年
生後6ヵ月と12ヵ月の変化を調べる食行動(食性向アンケート)
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
食品および食品グループの通常の摂取量を推定するために使用される食品傾向アンケート。
ベースライン、6 か月、1 年
身体活動 (中強度の身体活動の測定) 6 か月と 12 か月の変化を調べる
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
中強度の身体活動の尺度。
ベースライン、6 か月、1 年
座りがちな行動(交通機関、仕事、レジャーで座って費やした合計時間を測定)6か月と12か月の変化を調べる
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
移動中、仕事中、レジャー中に座って費やした合計時間を測定します。
ベースライン、6 か月、1 年
6ヵ月目と12ヵ月目のタバコ使用量の変化を調べる
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
現在および過去のタバコ使用量の測定。
ベースライン、6 か月、1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者と医療提供者のコミュニケーション (医師とのコミュニケーションの尺度) 6 か月および 12 か月後の変化を調べる
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
医師とのコミュニケーションの尺度。
ベースライン、6 か月、1 年
6 か月および 12 か月後の変化を調べる自己評価の生活の質スケール
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
CDC Healthy Days の生活の質の尺度。
ベースライン、6 か月、1 年
うつ病 (6 か月および 12 か月後の変化を調べる個人健康アンケートうつ病スケール (PHQ8))
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
個人健康アンケートうつ病スケール (PHQ8)。
ベースライン、6 か月、1 年
6 か月および 12 か月後の処方薬アドヒアランスの変化を調査する
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
服薬コンプライアンスを測定します。
ベースライン、6 か月、1 年
6ヵ月目と12ヵ月目の痛みの変化を調べる(視覚的アナログスケール)
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
慢性疾患の症状を判断するための視覚的なアナログスケール。
ベースライン、6 か月、1 年
6ヵ月目と12ヵ月目の睡眠(視覚的アナログスケール)の変化を調べる
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
慢性疾患の症状を判断するための視覚的なアナログスケール。
ベースライン、6 か月、1 年
6ヵ月目と12ヵ月目の変化を調べるストレス(視覚的アナログスケール)
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
慢性疾患の症状を判断するための視覚的なアナログスケール。
ベースライン、6 か月、1 年
6ヵ月目と12ヵ月目の変化を調べる疲労(視覚的アナログスケール)
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
慢性疾患の症状を判断するための視覚的なアナログスケール。
ベースライン、6 か月、1 年
6 か月目と 12 か月目の変化を調べる幸福度 (SF-12) スケール
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
機能的な健康と幸福の尺度 (SF-12)。
ベースライン、6 か月、1 年
6 か月と 12 か月の変化を調べる生活の質 (EQ-5D) スケール
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
生活の質の尺度 (EQ-5D)。
ベースライン、6 か月、1 年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヵ月目と12ヵ月目の変化を調べる欠勤スケール
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
欠勤、遅刻、パフォーマンスを測定します。
ベースライン、6 か月、1 年
プレゼンティーイズム (6 か月および 12 か月後の変化を調査する労働制限アンケート (WLQ))
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
労働制限アンケート (WLQ) は、健康上の問題が仕事活動にどの程度影響を及ぼしているかを評価します。
ベースライン、6 か月、1 年
6か月と12か月の変化を調べる労働能力指数
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
仕事の身体的および精神的要求、および労働者の健康状態とリソースを評価します。
ベースライン、6 か月、1 年
6 か月と 12 か月後の変化を調査する仕事満足度の質問
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
仕事の満足度を測定します。
ベースライン、6 か月、1 年
6 か月および 12 か月後の変化を調査する組織のコミットメントスケール
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
組織のコミットメントを測定します。
ベースライン、6 か月、1 年
6 か月目と 12 か月目の変化を調査する離職意向の質問
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
組織を離れる可能性を測定します。
ベースライン、6 か月、1 年
6か月と12か月の変化を調べる仕事のストレス尺度
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
仕事関連のストレスを測定します。
ベースライン、6 か月、1 年
6ヵ月目と12ヵ月目の変化を調べる疲労(仕事関連疲労評価尺度)
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
仕事関連の疲労評価スケール。
ベースライン、6 か月、1 年
6ヵ月目と12ヵ月目の変化を調べる医療利用状況(自己申告尺度)
時間枠:ベースライン、6 か月、1 年
医師と病院のサービスの自己報告尺度。
ベースライン、6 か月、1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Mark G Wilson, HSD、University of Georgia
  • 主任研究者:Matthew L Smith, PhD、Texas A&M University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2015年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月31日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月1日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • UGeorgia

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

職場に合わせた CDSMPの臨床試験

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