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非小細胞肺がん（NSCLC）の参加者におけるネシツムマブとアベマシクリブの研究

2020年6月26日 更新者：Eli Lilly and Company

ステージIVの非小細胞肺がん（NSCLC）患者の治療におけるネシツムマブとアベマシクリブの併用の安全性と有効性を評価するための拡大コホートによる単群多施設第1b相試験

これは、特定のタイプの進行性肺がん（ステージIVの非小細胞肺がん）に罹患した参加者に併用投与された2つの新薬（ネシツムマブとアベマシクリブ）の安全性と有効性を評価する医学研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla、スペイン、46014
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  • フランス
      • Brest、フランス、29609
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      • Bron、フランス、69677
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      • Lille、フランス、59037
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      • Lyon、フランス、69373
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      • Marseille Cedex 05、フランス、13385
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      • Montpellier、フランス、34295
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      • Pau、フランス、64046
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      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
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      • Villejuif、フランス、94805
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  • ベルギー
      • Charleroi、ベルギー、6000
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      • Leuven、ベルギー、3000
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      • Roeselare、ベルギー、8800
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参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認された NSCLC ステージ IV:

    • パート A: NSCLC ステージ IV (任意のタイプ)。
    • パート B: NSCLC ステージ IV (扁平上皮および非扁平上皮)。
  • 固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) によって定義される、研究登録時に測定可能な疾患。
  • 参加者は、プラチナベースの化学療法後に進行があり、かつ進行性および/または転移性疾患に対して最大で他の化学療法を受けている必要があります。または、追加の標準的な二次化学療法を受けることができないと医師によって判断されている必要があります。 腫瘍にEGFR活性化変異またはALK転座がある参加者は、上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）および未分化リンパ腫キナーゼ（ALK）阻害剤による事前の治療が必須である。 サイクリン依存性キナーゼ (CDK)4/6 標的薬剤またはネシツムマブを除き、事前の標的薬剤およびネオアジュバント/アジュバント療法は許可されます。
  • 参加者はバイオマーカー分析に利用できる腫瘍組織を持っています。
  • 参加者の東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1 です。
  • 臓器の機能が十分にあること。

除外基準:

  • 参加者は現在、治験薬または薬物や機器の未承認の使用を含む臨床試験に登録しています。 サイクリン依存性キナーゼ 4 および 6 (CDK4/6) - 標的化剤またはネシツムマブによる以前の治療は許可されません。
  • 重篤な全身疾患または重大な心疾患を併発している。
  • 参加者は、研究登録前の30日間に大手術を受けたか、治験治療を受けたことがある。
  • 参加者は研究治療を受ける前4週間以内に胸部放射線照射を受けている。
  • 参加者には症状のある脳転移がある。
  • -研究登録前3か月以内の動脈または静脈血栓塞栓症の病歴。 研究登録前 3 か月以上に静脈血栓塞栓症の病歴がある参加者は、低分子量ヘパリンで適切に治療されている場合に登録できます。
  • 参加者は全身療法を必要とする活動性感染症を患っています。
  • 参加者は、ネシツムマブまたはアベマシクリブの製剤に使用される成分を含む治療成分のいずれかに対する既知のアレルギー/過敏症反応の既往歴、または投与された治療法のいずれかに対するその他の禁忌を有する。
  • 参加者は妊娠中または授乳中です。
  • 参加者は進行中の悪性腫瘍を併発しています。 悪性腫瘍の既往歴は、適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、子宮頸部の前浸潤癌、または医師の判断で適切に治療された癌を除き、3 年以上無病であることを条件として許可されます。研究者とスポンサーは結果 (前立腺、膀胱など) の解釈に影響を及ぼさない場合があります。
  • -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネシツムマブ + アベマシクリブ

コホート 1 パート A: 1 日目と 8 日目にネシツムマブ 800 mg を静脈内 (IV) 投与し、続いて 1 日目から 21 日目まで 12 時間ごとにアベマシクリブ 100 mg を経口投与します (21 日サイクル)。 治療は中止基準が満たされるまで継続することができます。

コホート 2 パート A: 1 日目と 8 日目にネシツムマブ 800 mg を IV 投与し、続いて 1 日目から 21 日目まで 12 時間ごとにアベマシクリブ 150 mg を経口投与します。治療は中止基準が満たされるまで継続できます。

コホート 3 パート A: 1 日目と 8 日目にネシツムマブ 800 mg を IV 投与し、その後 1 日目から 21 日目まで 12 時間ごとにアベマシクリブ 200 mg を経口投与します。治療は中止基準が満たされるまで継続できます。

パート B (拡大コホート): 1 日目と 8 日目にネシツムマブ 800 mg を IV 投与し、続いて 1 日目から 21 日目まで 12 時間ごとにアベマシクリブ 150 mg を経口投与します。治療は中止基準が満たされるまで継続できます。
薬：アベマシクリブ
経口投与。
他の名前：
  • LY2835219
薬：ネシツムマブ
投与された IV.
他の名前：
  • LY3012211

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート A: アベマシクリブ用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：サイクル 1 までのベースライン (最大 21 日間)
DLT は、ネシツムマブおよびアベマシクリブに明らかに関連している、おそらく関連している、または関連している可能性があると考えられる場合に、サイクル 1 で発生する以下の有害事象 (AE) の 1 つとして定義されました: 国立がん研究所共通用語基準によるグレード 3 または 4 の非血液毒性悪心、嘔吐、下痢、または電解質障害を除く有害事​​象バージョン 4.0 (NCI-CTCAE v4.0) に対応。 最大限の補助的介入にもかかわらず、2 日以上続くグレード 3 または 4 の吐き気、嘔吐、または下痢。 輸血を必要とする出血を伴うグレード 3 の血小板減少症。 出血の有無にかかわらず、グレード 4 の血小板減少症。 5 日以上続くグレード 4 の好中球減少症。
サイクル 1 までのベースライン (最大 21 日間)
3か月後の無増悪生存率（PFS）率（3か月後にPFSを達成した参加者の割合）
時間枠：何らかの原因による進行性疾患または死亡の測定値までのベースライン (3 か月)
PFS は、ベースラインから固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1.1 で定義される進行性疾患 (PD) または何らかの原因による死亡が最初に観察されるまでの時間として定義されます。PD は、ターゲットの直径の合計が少なくとも 20% 増加しました基準となる病変は、研究上の最小合計および少なくとも 5 ミリメートル (mm) の絶対増加、または非標的病変の明白な進行、または 1 つ以上の新しい病変です。参加者が完全なベースライン疾患評価を持っていない場合、PFS 時間は次の時点で打ち切られます。参加者に観察された疾患の進行または死亡が客観的に決定されたかどうかに関係なく、無作為化の日付。分析のデータ包含カットオフ日の時点で参加者が死亡したことまたは客観的な進行が確認されていない場合、PFS 時間は最後の適切な腫瘍評価日で打ち切られる。 PDの発生前の新しい抗がん療法の使用は、新しい治療の開始前の最後のX線検査の日付で打ち切りをもたらしました。
何らかの原因による進行性疾患または死亡の測定値までのベースライン (3 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全寛解または部分寛解のうち最良の全体的な腫瘍反応を達成した参加者の割合（客観的奏効率[ORR]）
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患または新しい抗がん療法の開始まで（最長 21 か月）
ORR は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に従って、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を達成した参加者の割合でした。 CR は、すべての標的病変および非標的病変が消失し、新たな病変が出現しないことと定義されます。 PR は、標的病変の最長直径 (LD) の合計 (基準値として LD の合計を考慮) が少なくとも 30% 減少し、非標的病変が進行せず、新たな病変が出現しないことと定義されます。 PD は、対象病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加し、研究上の最小合計と少なくとも 5 mm の絶対増加、または非標的病変の明白な進行、または 1 つ以上の新たな病変を参照しました。病変。 信頼区間はClopper-Pearson法に基づいています。
ベースラインから測定された進行性疾患または新しい抗がん療法の開始まで（最長 21 か月）
薬物動態 (PK): ネシツムマブの投与前濃度 (Cmin)
時間枠：サイクル 1、8 日目 (C1D8) および C2、3、5、7 D1: 投与前
3週間サイクルの1日目と8日目に800 mgを60分間かけて静脈内（IV）注入として投与した後の投与前ネシツムマブ濃度データ。
サイクル 1、8 日目 (C1D8) および C2、3、5、7 D1: 投与前
薬物動態 (PK): ネシツムマブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、1 日目 (C1D1): 投与後 0.25、2、4、10 時間 (h)、C1D8: 投与後 0.25 時間、サイクル 2、1 日目 (C2D1): 投与後 0.25、2、4、10 時間。 C3、5、7 D1: 投与後 0.25 時間
3週間サイクルの1日目と8日目に800 mgを60分間かけて静脈内（IV）注入として投与した後のネシツムマブの最大濃度データ。
サイクル 1、1 日目 (C1D1): 投与後 0.25、2、4、10 時間 (h)、C1D8: 投与後 0.25 時間、サイクル 2、1 日目 (C2D1): 投与後 0.25、2、4、10 時間。 C3、5、7 D1: 投与後 0.25 時間
薬物動態 (PK): アベマシクリブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：サイクル 1、1 日目 (C1D1): 投与後 0.25、2、4、6、8、10 時間(h)、C1D8: 投与後 0.25 時間、C2D1: 投与後 0.25、2、4、6、8、10 時間。 C3、5、7 D1: 投与後 0.25 時間
薬物動態 (PK): アベマシクリブの 1 日 2 回経口投与後の LSN3106729 ノンコンパートメント PK パラメーターのアベマシクリブの最大濃度 (Cmax) の概要。
サイクル 1、1 日目 (C1D1): 投与後 0.25、2、4、6、8、10 時間(h)、C1D8: 投与後 0.25 時間、C2D1: 投与後 0.25、2、4、6、8、10 時間。 C3、5、7 D1: 投与後 0.25 時間
薬物動態 (PK): ゼロから最後の時点までの濃度時間曲線 (AUC) 下の面積 (AUC[0-tlast]) Abemaciclib
時間枠：サイクル 1、1 日目 (C1D1): 投与後 0.25、2、4、6、8、10 時間(h)
薬物動態 (PK): アベマシクリブの 1 日 2 回経口投与後の LSN3106729 ノンコンパートメント PK パラメーターのゼロから最終時点までの濃度時間曲線下面積 (AUC[0-tlast]) の概要。 (最終 = 10 時間)
サイクル 1、1 日目 (C1D1): 投与後 0.25、2、4、6、8、10 時間(h)
完全寛解（CR）、部分寛解（PR）、および病状安定（SD）のうち最良の全体的な奏効を示した参加者の割合（疾病制御率[DCR]）
時間枠：ベースラインから測定された進行性疾患または新しい抗がん療法の開始まで（最長 21 か月）
疾患制御率（DCR）は、安定した疾患（SD）、PR、またはCRの最良の全体的な反応を達成した参加者の割合として定義されます。 DCR では、ORR で定義されているのと同じ分母を使用しました。 分母でカウントされた参加者のうち、分子は、RECIST v1.1 に従って SD、PR、または CR の最良の腫瘍反応が確認された参加者をカウントしました。 信頼区間はClopper-Pearson法に基づいています。
ベースラインから測定された進行性疾患または新しい抗がん療法の開始まで（最長 21 か月）
全生存
時間枠：何らかの原因による死亡日までのベースライン (24 か月)
全生存期間（OS）は、研究登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 特定の分析のデータ包含カットオフ日の時点で死亡したことがわかっていない各参加者について、OS は既知の最後の生存日でその分析に対して打ち切られました。
何らかの原因による死亡日までのベースライン (24 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月4日

一次修了 (実際)

2017年6月23日

研究の完了 (実際)

2019年5月28日

試験登録日

最初に提出

2015年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月26日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15573
  • I4X-MC-JFCU (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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