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Une étude sur le nécitumumab et l'abémaciclib chez des participants atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)

26 juin 2020 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude multicentrique de phase 1b à un seul bras avec une cohorte d'expansion pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du nécitumumab en association avec l'abémaciclib dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IV

Il s'agit d'une recherche médicale évaluant l'innocuité et l'efficacité de deux nouveaux médicaments (necitumumab et abemaciclib), administrés en association chez des participants atteints d'un type défini de cancer du poumon avancé (cancer du poumon non à petites cellules de stade IV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Charleroi, Belgique, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgique, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roeselare, Belgique, 8800
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  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
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      • Sevilla, Espagne, 46014
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  • France
      • Brest, France, 29609
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      • Bron, France, 69677
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      • Lille, France, 59037
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      • Lyon, France, 69373
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      • Marseille Cedex 05, France, 13385
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      • Montpellier, France, 34295
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      • Pau, France, 64046
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      • Strasbourg Cedex, France, 67091
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      • Villejuif, France, 94805
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Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • NSCLC confirmé histologiquement ou cytologiquement de stade IV :

    • Partie A : NSCLC Stade IV (tout type).
    • Partie B : NSCLC Stade IV (squameux et non squameux).
  • Maladie mesurable au moment de l'entrée dans l'étude telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
  • Le participant doit avoir progressé après une chimiothérapie à base de platine ET avoir reçu au maximum 1 autre chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée et/ou métastatique OU doit être jugé par le médecin comme inéligible pour une autre chimiothérapie standard de deuxième ligne. Un traitement préalable avec un inhibiteur du récepteur du facteur de croissance épidermique-tyrosine kinase (EGFR-TKI) et des inhibiteurs de la kinase du lymphome anaplasique (ALK) est obligatoire chez les participants dont la tumeur présente des mutations activant l'EGFR ou des translocations ALK. Les agents de ciblage antérieurs et les thérapies néoadjuvantes/adjuvantes sont autorisés à l'exception des agents de ciblage de la kinase dépendante de la cycline (CDK)4/6 ou du nécitumumab.
  • Le participant dispose de tissu tumoral disponible pour des analyses de biomarqueurs.
  • Le participant a un score de statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1.
  • Avoir des fonctions organiques adéquates.

Critère d'exclusion:

  • Le participant est actuellement inscrit à un essai clinique impliquant un produit expérimental ou l'utilisation non approuvée d'un médicament ou d'un dispositif. Un traitement antérieur par les kinases cycline-dépendantes 4 et 6 (CDK4/6) - agents de ciblage ou nécitumumab n'est pas autorisé.
  • Avoir un trouble systémique concomitant grave ou une maladie cardiaque importante.
  • Le participant a subi une intervention chirurgicale majeure ou a reçu une thérapie expérimentale dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
  • Le participant a subi une irradiation thoracique dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude.
  • Le participant a des métastases cérébrales symptomatiques.
  • Antécédents de thromboembolie artérielle ou veineuse dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude. Les participants ayant des antécédents de thromboembolie veineuse au-delà de 3 mois avant l'inscription à l'étude peuvent être inscrits s'ils sont traités de manière appropriée avec de l'héparine de bas poids moléculaire.
  • Le participant a une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • Le participant a une allergie connue / des antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'un des composants du traitement, y compris tout ingrédient utilisé dans la formulation du nécitumumab ou de l'abémaciclib, ou toute autre contre-indication à l'un des traitements administrés.
  • La participante est enceinte ou allaite.
  • Le participant a une tumeur maligne active concomitante. Des antécédents de malignité sont autorisés, à condition que le participant soit exempt de maladie depuis ≥ 3 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau correctement traité, d'un carcinome préinvasif du col de l'utérus ou de tout cancer qui, selon le jugement de l'investigateur et le promoteur peuvent ne pas affecter l'interprétation des résultats (par exemple, prostate, vessie).
  • Antécédents de pneumopathie interstitielle ou de pneumonie active non infectieuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nécitumumab + Abemaciclib

Cohorte 1 Partie A : Necitumumab 800 mg administré par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 8, suivi d'abemaciclib 100 mg administré par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 21. (Cycles de 21 jours.) Le traitement peut se poursuivre jusqu'à ce que le critère d'arrêt soit atteint.

Cohorte 2 Partie A : Necitumumab 800 mg administré IV les jours 1 et 8, suivi d'abemaciclib 150 mg administré par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 21. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que le critère d'arrêt soit rempli.

Cohorte 3 Partie A : Necitumumab 800 mg administré par voie IV les jours 1 et 8, suivi d'abemaciclib 200 mg administré par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 21. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que le critère d'arrêt soit rempli.

Partie B (cohorte d'expansion) : Necitumumab 800 mg administré IV les jours 1 et 8, suivi d'abemaciclib 150 mg administré par voie orale toutes les 12 heures les jours 1 à 21. Le traitement peut être poursuivi jusqu'à ce que le critère d'arrêt soit rempli.
Médicament: Abemaciclib
Administré par voie orale.
Autres noms:
  • LY2835219
Médicament: Nécitumumab
Administré IV.
Autres noms:
  • LY3012211

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose d'abémaciclib (DLT)
Délai: Ligne de base jusqu'au cycle 1 (jusqu'à 21 jours)
Un DLT a été défini comme l'un des événements indésirables (EI) suivants, survenant au cours du cycle 1 s'il est considéré comme définitivement, probablement ou possiblement lié au nécitumumab et à l'abémaciclib : toxicité non hématologique de grade 3 ou 4 selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), sauf pour les nausées, les vomissements, la diarrhée ou les troubles électrolytiques. Nausées, vomissements ou diarrhée de grade 3 ou 4 qui persistent plus de 2 jours malgré une intervention de soutien maximale. Thrombocytopénie de grade 3 avec saignement nécessitant une transfusion. Thrombocytopénie de grade 4 avec ou sans saignement. Neutropénie de grade 4 qui persiste plus de 5 jours.
Ligne de base jusqu'au cycle 1 (jusqu'à 21 jours)
Taux de survie sans progression (PFS) à 3 mois (pourcentage de participants avec PFS à 3 mois)
Délai: Niveau de référence jusqu'à la progression mesurée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (3 mois)
La SSP est définie comme le temps entre la ligne de base et la première observation d'une maladie progressive (PD) définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause. La PD était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres de la cible lésions avec référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 millimètres (mm) ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouvelles lésions. Si le participant n'a pas d'évaluation complète de la maladie de base, le temps de SSP est censuré à date de randomisation, que la progression de la maladie ou le décès ait été déterminé objectivement ou non pour le participant. Si le participant n'était pas connu pour être décédé ou avoir une progression objective à la date limite d'inclusion des données pour l'analyse, le temps de SSP censuré à la dernière date d'évaluation adéquate de la tumeur .L'utilisation d'un nouveau traitement anticancéreux avant l'apparition de la MP a entraîné une censure à la date de la dernière évaluation radiographique avant le début du nouveau traitement.
Niveau de référence jusqu'à la progression mesurée de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent la meilleure réponse tumorale globale de réponse complète ou partielle (taux de réponse objectif [ORR])
Délai: Début de la maladie progressive mesurée ou début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 21 mois)
ORR était le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1. La RC est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles et non cibles et l'absence d'apparition de nouvelles lésions. PR définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles (en prenant comme référence la somme LD de base), aucune progression des lésions non cibles et aucune apparition de nouvelles lésions. La PD était une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la référence étant la plus petite somme de l'étude et une augmentation absolue d'au moins 5 mm, ou une progression sans équivoque des lésions non cibles, ou 1 ou plusieurs nouveaux lésions. Les intervalles de confiance sont basés sur la méthode de Clopper-Pearson.
Début de la maladie progressive mesurée ou début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 21 mois)
Pharmacocinétique (PK) : concentration prédose (Cmin) du nécitumumab
Délai: Cycle 1, Jour 8 (C1D8) et C2,3,5,7 J1 : Prédose
Données sur la concentration de nécitumumab avant dose après des doses de 800 mg administrées les jours 1 et 8 d'un cycle de 3 semaines sous forme de perfusion intraveineuse (IV) pendant 60 minutes.
Cycle 1, Jour 8 (C1D8) et C2,3,5,7 J1 : Prédose
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) du nécitumumab
Délai: Cycle 1, Jour 1 (C1D1) : 0,25, 2, 4, 10 heures (h) après la dose, C1D8 : 0,25 h après la dose, Cycle 2, Jour 1 (C2D1) : 0,25, 2, 4, 10 h après la dose ; C3,5,7 J1 : 0,25 h après l'administration
Données sur la concentration maximale de nécitumumab après des doses de 800 mg administrées les jours 1 et 8 d'un cycle de 3 semaines sous forme de perfusion intraveineuse (IV) pendant 60 minutes.
Cycle 1, Jour 1 (C1D1) : 0,25, 2, 4, 10 heures (h) après la dose, C1D8 : 0,25 h après la dose, Cycle 2, Jour 1 (C2D1) : 0,25, 2, 4, 10 h après la dose ; C3,5,7 J1 : 0,25 h après l'administration
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de l'abémaciclib
Délai: Cycle 1, Jour 1 (C1D1) : 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 heures (h) après la dose, C1D8 : 0,25 h après la dose, C2D1 : 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 h après la dose ; C3,5,7 J1 : 0,25 h après l'administration
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) d'Abemaciclib résumé des paramètres PK non compartimentaux de LSN3106729 après une dose orale d'Abemaciclib deux fois par jour.
Cycle 1, Jour 1 (C1D1) : 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 heures (h) après la dose, C1D8 : 0,25 h après la dose, C2D1 : 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 h après la dose ; C3,5,7 J1 : 0,25 h après l'administration
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de zéro au dernier point dans le temps (AUC[0-tlast]) Abemaciclib
Délai: Cycle 1, jour 1 (C1D1) : 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 heures (h) après l'administration
Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (AUC) de zéro au dernier point dans le temps (AUC[0-tlast]) résumé des paramètres PK non compartimentaux de LSN3106729 après une dose orale deux fois par jour d'abemaciclib. (tdernière = 10 heures)
Cycle 1, jour 1 (C1D1) : 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 heures (h) après l'administration
Pourcentage de participants avec une meilleure réponse globale de réponse complète (CR), de réponse partielle (PR) et de maladie stable (SD) (taux de contrôle de la maladie [DCR])
Délai: Début de la maladie progressive mesurée ou début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 21 mois)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme le pourcentage de participants obtenant une meilleure réponse globale de maladie stable (SD), PR ou CR. DCR a utilisé le même dénominateur que celui défini dans ORR. Parmi les participants comptés dans le dénominateur, le numérateur a compté ceux avec une meilleure réponse tumorale confirmée de SD, PR ou CR selon RECIST v1.1. Les intervalles de confiance sont basés sur la méthode de Clopper-Pearson.
Début de la maladie progressive mesurée ou début d'un nouveau traitement anticancéreux (jusqu'à 21 mois)
La survie globale
Délai: Base de référence à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (24 mois)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription à l'étude et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Pour chaque participant dont on ne sait pas qu'il est décédé à la date limite d'inclusion des données pour une analyse particulière, la SG a été censurée pour cette analyse à la dernière date de vie connue.
Base de référence à la date du décès, quelle qu'en soit la cause (24 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

8 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2020

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15573
  • I4X-MC-JFCU (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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