Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Necitumumab en Abemaciclib bij deelnemers met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

26 juni 2020 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een eenarmige, multicenter, fase 1b-studie met een uitbreidingscohort om de veiligheid en werkzaamheid van necitumumab in combinatie met abemaciclib te evalueren bij de behandeling van patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Dit is medisch onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van twee nieuwe geneesmiddelen (necitumumab en abemaciclib), die in combinatie worden toegediend aan deelnemers die getroffen zijn door een bepaald type gevorderde longkanker (stadium IV niet-kleincellige longkanker).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Charleroi, België, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, België, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roeselare, België, 8800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille Cedex 05, Frankrijk, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pau, Frankrijk, 64046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spanje, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd NSCLC stadium IV:

    • Deel A: NSCLC Stage IV (elk type).
    • Deel B: NSCLC stadium IV (squameus en niet-squameus).
  • Meetbare ziekte op het moment van aanvang van het onderzoek, zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1).
  • De deelnemer moet progressief zijn na chemotherapie op basis van platina EN maximaal 1 andere eerdere chemotherapie hebben gekregen voor gevorderde en/of gemetastaseerde ziekte OF moet door de arts worden beoordeeld als niet in aanmerking komend voor verdere standaard tweedelijnschemotherapie. Voorafgaande behandeling met epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI) en anaplastische lymfoomkinaseremmers (ALK) is verplicht bij deelnemers van wie de tumor EGFR-activerende mutaties of ALK-translocaties heeft. Voorafgaande targeting agents en neoadjuvante/adjuvante therapieën zijn toegestaan, met uitzondering van cycline-afhankelijke kinase (CDK)4/6-targeting agents of necitumumab.
  • De deelnemer heeft tumorweefsel beschikbaar voor biomarkeranalyses.
  • De deelnemer heeft een prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0-1.
  • Voldoende orgaanfuncties hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • De deelnemer is momenteel ingeschreven in een klinische proef met een onderzoeksproduct of niet-goedgekeurd gebruik van een medicijn of apparaat. Voorafgaande behandeling met cycline-afhankelijke kinase 4 en 6 (CDK4/6)-targeting agents of necitumumab is niet toegestaan.
  • Een ernstige bijkomende systemische stoornis of significante hartaandoening hebben.
  • De deelnemer heeft een grote operatie ondergaan of een onderzoekstherapie gekregen in de 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  • De deelnemer heeft borstbestraling ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling.
  • De deelnemer heeft hersenmetastasen die symptomatisch zijn.
  • Geschiedenis van arteriële of veneuze trombo-embolie binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving. Deelnemers met een voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie langer dan 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving kunnen worden ingeschreven als ze op de juiste manier worden behandeld met heparine met een laag molecuulgewicht.
  • De deelnemer heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • De deelnemer heeft een bekende allergie / voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreactie op een van de behandelingscomponenten, inclusief elk ingrediënt dat wordt gebruikt bij de formulering van necitumumab of abemaciclib, of enige andere contra-indicatie voor een van de toegediende behandelingen.
  • De deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding.
  • De deelnemer heeft een gelijktijdige actieve maligniteit. Voorgeschiedenis van maligniteit is toegestaan, op voorwaarde dat de deelnemer ≥ 3 jaar ziektevrij is, met uitzondering van adequaat behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, pre-invasief carcinoom van de baarmoederhals of kankers die naar het oordeel van de onderzoeker en sponsor hebben mogelijk geen invloed op de interpretatie van resultaten (bijvoorbeeld prostaat, blaas).
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte of een actieve niet-infectieuze pneumonitis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Necitumumab + Abemaciclib

Cohort 1 Deel A: Necitumumab 800 mg intraveneus (IV) toegediend op dag 1 en 8, gevolgd door abemaciclib 100 mg oraal toegediend om de 12 uur op dag 1 tot 21. (cycli van 21 dagen.) De behandeling kan worden voortgezet totdat aan het stopzettingscriterium is voldaan.

Cohort 2 Deel A: Necitumumab 800 mg intraveneus toegediend op dag 1 en 8, gevolgd door abemaciclib 150 mg oraal toegediend om de 12 uur op dag 1 tot 21. De behandeling kan worden voortgezet totdat aan het stopzettingscriterium is voldaan.

Cohort 3 Deel A: Necitumumab 800 mg i.v. toegediend op dag 1 en 8, gevolgd door abemaciclib 200 mg oraal toegediend om de 12 uur op dag 1 tot 21. De behandeling kan worden voortgezet totdat aan het stopzettingscriterium is voldaan.

Deel B (uitbreidingscohort): Necitumumab 800 mg intraveneus toegediend op dag 1 en 8, gevolgd door abemaciclib 150 mg oraal toegediend om de 12 uur op dag 1 tot 21. De behandeling kan worden voortgezet totdat aan het stopzettingscriterium is voldaan.
Geneesmiddel: Abemaciclib
Oraal toegediend.
Andere namen:
  • LY2835219
Geneesmiddel: Necitumumab
IV toegediend.
Andere namen:
  • LY3012211

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A: Aantal deelnemers met abemaciclib dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met cyclus 1 (maximaal 21 dagen)
Een DLT werd gedefinieerd als een van de volgende ongewenste voorvallen (AE's), optredend in cyclus 1 indien beschouwd als definitief, waarschijnlijk of mogelijk gerelateerd aan necitumumab en abemaciclib: niet-hematologische toxiciteit graad 3 of 4 volgens de Common Terminology Criteria van het National Cancer Institute voor bijwerkingen versie 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), behalve misselijkheid, braken, diarree of verstoring van de elektrolytenbalans. Graad 3 of 4 misselijkheid, braken of diarree die meer dan 2 dagen aanhoudt ondanks maximale ondersteunende interventie. Graad 3 trombocytopenie met bloeding waarvoor transfusie nodig is. Graad 4 trombocytopenie met of zonder bloeding. Graad 4 neutropenie die langer dan 5 dagen aanhoudt.
Basislijn tot en met cyclus 1 (maximaal 21 dagen)
Percentage progressievrije overleving (PFS) na 3 maanden (percentage deelnemers met PFS na 3 maanden)
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (3 maanden)
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf baseline tot de eerste observatie van progressieve ziekte (PD) gedefinieerd door responsevaluatiecriteria in solide tumoren (RECIST) v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook. PD was een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van het doelwit laesies waarbij de referentie de kleinste som van het onderzoek is en een absolute toename van ten minste 5 millimeter (mm) of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies. datum van randomisatie, ongeacht of er al dan niet objectief bepaalde ziekteprogressie of overlijden voor de deelnemer is waargenomen. Als het niet bekend was dat de deelnemer was overleden of objectieve progressie had op de afsluitdatum voor gegevensopname voor analyse, werd de PFS-tijd gecensureerd op de laatste adequate tumorbeoordelingsdatum Het gebruik van nieuwe antikankertherapie voorafgaand aan het optreden van PD resulteerde in censurering op de datum van de laatste radiografische beoordeling voorafgaand aan de start van een nieuwe therapie.
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook (3 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat de beste algehele tumorrespons van volledige of gedeeltelijke respons behaalt (Objective Response Rate [ORR])
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of start van nieuwe antikankertherapie (tot 21 maanden)
ORR was het percentage deelnemers dat een beste algehele respons bereikte van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1. CR gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies en het niet verschijnen van nieuwe laesies. PR gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameters (LD) van doellaesies (rekening houdend met de baseline som LD), geen progressie van niet-doellaesies en geen verschijnen van nieuwe laesies. PD was een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van doellaesies, met als referentie de kleinste som van het onderzoek en een absolute toename van ten minste 5 mm, of ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies, of 1 of meer nieuwe laesies. Betrouwbaarheidsintervallen zijn gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of start van nieuwe antikankertherapie (tot 21 maanden)
Farmacokinetiek (PK): predosisconcentratie (Cmin) van Necitumumab
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 8 (C1D8) en C2,3,5,7 D1: Predosis
Predosis necitumumab-concentratiegegevens na doses van 800 mg toegediend op dag 1 en 8 van een cyclus van 3 weken als een intraveneus (IV) infuus gedurende 60 minuten.
Cyclus 1, Dag 8 (C1D8) en C2,3,5,7 D1: Predosis
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van Necitumumab
Tijdsspanne: Cyclus 1, Dag 1 (C1D1): 0,25, 2,4,10 uur (u) na dosis, C1D8: 0,25 uur na dosis, Cyclus 2, Dag 1 (C2D1): 0,25, 2,4,10 uur na dosis; C3,5,7 D1: 0,25 uur na toediening
Maximale necitumumab-concentratiegegevens na doses van 800 mg toegediend op dag 1 en 8 van een cyclus van 3 weken als een intraveneus (IV) infuus gedurende 60 minuten.
Cyclus 1, Dag 1 (C1D1): 0,25, 2,4,10 uur (u) na dosis, C1D8: 0,25 uur na dosis, Cyclus 2, Dag 1 (C2D1): 0,25, 2,4,10 uur na dosis; C3,5,7 D1: 0,25 uur na toediening
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van Abemaciclib
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 uur (uur) na dosis, C1D8: 0,25 uur na dosis, C2D1: 0,25, 2,4,6,8,10 uur na dosis; C3,5,7 D1: 0,25 uur na toediening
Farmacokinetiek (FK): maximale concentratie (Cmax) van Abemaciclib samenvatting van LSN3106729 niet-compartimentele PK-parameters na tweemaal daagse orale dosis Abemaciclib.
Cyclus 1, dag 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 uur (uur) na dosis, C1D8: 0,25 uur na dosis, C2D1: 0,25, 2,4,6,8,10 uur na dosis; C3,5,7 D1: 0,25 uur na toediening
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van nul tot het laatste tijdstip (AUC[0-tlast]) Abemaciclib
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 uur (u) na dosis
Farmacokinetiek (PK): Area Under the Concentration Time Curve (AUC) van nul tot het laatste tijdstip (AUC[0-tlast]) samenvatting van LSN3106729 niet-compartimentele PK-parameters na tweemaal daagse orale dosis Abemaciclib. (laatste = 10 uur)
Cyclus 1, dag 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 uur (u) na dosis
Percentage deelnemers met een beste algehele respons van complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) (Disease Control Rate [DCR])
Tijdsspanne: Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of start van nieuwe antikankertherapie (tot 21 maanden)
Disease Control Rate (DCR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat de beste algehele respons van stabiele ziekte (SD), PR of CR bereikt. DCR gebruikte dezelfde noemer als gedefinieerd in ORR. Onder deelnemers geteld in de noemer, telde de teller degenen met een bevestigde beste tumorrespons van SD, PR of CR volgens RECIST v1.1. Betrouwbaarheidsintervallen zijn gebaseerd op de Clopper-Pearson-methode.
Basislijn tot gemeten progressieve ziekte of start van nieuwe antikankertherapie (tot 21 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (24 maanden)
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving voor het onderzoek tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Voor elke deelnemer waarvan niet bekend is dat hij is overleden op de datum van opname van gegevens voor een bepaalde analyse, werd OS gecensureerd voor die analyse op de laatst bekende datum van leven.
Baseline tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (24 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15573
  • I4X-MC-JFCU (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Abemaciclib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren