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Um estudo de necitumumabe e abemaciclibe em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)

26 de junho de 2020 atualizado por: Eli Lilly and Company

Um estudo de braço único, multicêntrico, fase 1b com uma coorte de expansão para avaliar a segurança e a eficácia de necitumumabe em combinação com abemaciclibe no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IV

Esta é uma pesquisa médica que avalia a segurança e a eficácia de dois novos medicamentos (necitumumabe e abemaciclibe), administrados em combinação em participantes afetados por um tipo definido de câncer de pulmão avançado (estágio IV de câncer de pulmão de células não pequenas).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roeselare, Bélgica, 8800
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  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Espanha, 46014
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  • França
      • Brest, França, 29609
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      • Bron, França, 69677
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      • Lille, França, 59037
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      • Lyon, França, 69373
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      • Marseille Cedex 05, França, 13385
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      • Montpellier, França, 34295
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      • Pau, França, 64046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg Cedex, França, 67091
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      • Villejuif, França, 94805
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio IV do NSCLC confirmado histologicamente ou citologicamente:

    • Parte A: NSCLC Estágio IV (qualquer tipo).
    • Parte B: NSCLC Estágio IV (escamoso e não escamoso).
  • Doença mensurável no momento da entrada no estudo, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1).
  • O participante deve ter progredido após a quimioterapia à base de platina E ter recebido no máximo 1 outra quimioterapia anterior para doença avançada e/ou metastática OU deve ser julgado pelo médico como inelegível para outra quimioterapia padrão de segunda linha. O tratamento prévio com inibidores do receptor do fator de crescimento epidérmico-tirosina quinase (EGFR-TKI) e inibidores da quinase do linfoma anaplásico (ALK) é obrigatório em participantes cujo tumor tenha mutações ativadoras de EGFR ou translocações de ALK. Agentes de direcionamento prévio e terapias neoadjuvantes/adjuvantes são permitidos, com exceção de agentes de direcionamento de quinase dependente de ciclina (CDK)4/6 ou necitumumabe.
  • O participante tem tecido tumoral disponível para análises de biomarcadores.
  • O participante tem uma pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1.
  • Ter funções orgânicas adequadas.

Critério de exclusão:

  • O participante está atualmente inscrito em um ensaio clínico envolvendo um produto experimental ou uso não aprovado de um medicamento ou dispositivo. O tratamento prévio com quinase 4 e 6 dependente de ciclina (CDK4/6) - agentes de direcionamento ou necitumumabe não é permitido.
  • Tem um distúrbio sistêmico grave concomitante ou doença cardíaca significativa.
  • O participante foi submetido a uma cirurgia de grande porte ou recebeu qualquer terapia experimental nos 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
  • O participante foi submetido a irradiação torácica dentro de 4 semanas antes de receber o tratamento do estudo.
  • O participante tem metástases cerebrais que são sintomáticas.
  • História de tromboembolismo arterial ou venoso dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo. Os participantes com história de tromboembolismo venoso além de 3 meses antes da inscrição no estudo podem ser inscritos se forem adequadamente tratados com heparina de baixo peso molecular.
  • O participante tem infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • O participante tem alergia/história de reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento, incluindo qualquer ingrediente usado na formulação de necitumumabe ou abemaciclibe, ou qualquer outra contraindicação a um dos tratamentos administrados.
  • A participante está grávida ou amamentando.
  • O participante tem uma malignidade ativa concomitante. História prévia de malignidade é permitida, desde que o participante esteja livre de doença por ≥3 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou escamoso da pele adequadamente tratado, carcinoma pré-invasivo do colo do útero ou quaisquer cânceres que, no julgamento do o investigador e o patrocinador não podem afetar a interpretação dos resultados (por exemplo, próstata, bexiga).
  • História de doença pulmonar intersticial ou pneumonite não infecciosa ativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Necitumumabe + Abemaciclibe

Coorte 1 Parte A: Necitumumabe 800 mg administrado por via intravenosa (IV) nos dias 1 e 8, seguido por abemaciclibe 100 mg administrado por via oral a cada 12 horas nos dias 1 a 21. (ciclos de 21 dias). O tratamento pode continuar até que o critério de descontinuação seja satisfeito.

Coorte 2 Parte A: Necitumumabe 800 mg administrado IV nos dias 1 e 8, seguido por abemaciclibe 150 mg administrado por via oral a cada 12 horas nos dias 1 a 21. O tratamento pode continuar até que o critério de descontinuação seja atendido.

Coorte 3 Parte A: Necitumumabe 800 mg administrado IV nos dias 1 e 8, seguido por abemaciclibe 200 mg administrado por via oral a cada 12 horas nos dias 1 a 21. O tratamento pode continuar até que o critério de descontinuação seja atendido.

Parte B (coorte de expansão): Necitumumabe 800 mg administrado IV nos dias 1 e 8, seguido por abemaciclibe 150 mg administrado por via oral a cada 12 horas nos dias 1 a 21. O tratamento pode continuar até que o critério de descontinuação seja atendido.
Medicamento: Abemaciclibe
Administrado por via oral.
Outros nomes:
  • LY2835219
Medicamento: Necitumumabe
Administrado IV.
Outros nomes:
  • LY3012211

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose de abemaciclibe (DLTs)
Prazo: Linha de base até o ciclo 1 (até 21 dias)
Um DLT foi definido como um dos seguintes eventos adversos (EAs), ocorrendo no Ciclo 1 se considerado definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionado a necitumumabe e abemaciclibe: Toxicidade não hematológica de Grau 3 ou 4 de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria para Eventos Adversos Versão 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), exceto para náuseas, vômitos, diarreia ou distúrbios eletrolíticos. Náuseas, vômitos ou diarreia de grau 3 ou 4 que persistem por mais de 2 dias, apesar da intervenção de suporte máxima. Trombocitopenia de grau 3 com sangramento exigindo transfusão. Trombocitopenia de grau 4 com ou sem sangramento. Neutropenia de grau 4 que persiste por mais de 5 dias.
Linha de base até o ciclo 1 (até 21 dias)
Taxa de sobrevida livre de progressão (PFS) em 3 meses (porcentagem de participantes com PFS em 3 meses)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida ou morte devido a qualquer causa (3 meses)
A PFS é definida como o tempo desde a linha de base até a primeira observação de doença progressiva (DP) definida pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) v1.1 ou morte por qualquer causa. A DP foi de pelo menos 20% de aumento na soma dos diâmetros do alvo lesões com referência sendo a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros (mm) ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões. data de randomização, independentemente de progressão da doença determinada objetivamente ou morte observada para o participante. Se o participante não era conhecido por ter morrido ou ter progressão objetiva a partir da data limite de inclusão de dados para análise, o tempo PFS censurado na última data adequada de avaliação do tumor .O uso de nova terapia anticâncer antes da ocorrência de DP resultou em censura na data da última avaliação radiográfica antes do início da nova terapia.
Linha de base para doença progressiva medida ou morte devido a qualquer causa (3 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram a melhor resposta tumoral geral de resposta completa ou parcial (taxa de resposta objetiva [ORR])
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida ou início de nova terapia anticancerígena (até 21 meses)
ORR foi a porcentagem de participantes que alcançaram a melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1. CR definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não-alvo e nenhum aparecimento de novas lesões. PR definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos (LD) de lesões-alvo (tomando como referência a soma LD da linha de base), sem progressão de lesões não-alvo e sem aparecimento de novas lesões. A PD foi um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, sendo a referência a menor soma no estudo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm, ou progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou 1 ou mais novas lesões lesões. Os intervalos de confiança são baseados no método Clopper-Pearson.
Linha de base para doença progressiva medida ou início de nova terapia anticancerígena (até 21 meses)
Farmacocinética (PK): Concentração pré-dose (Cmin) de Necitumumabe
Prazo: Ciclo 1, Dia 8 (C1D8) e C2,3,5,7 D1: Pré-dose
Dados de concentração pré-dose de necitumumabe após doses de 800 mg administradas nos dias 1 e 8 de um ciclo de 3 semanas como uma infusão intravenosa (IV) durante 60 minutos.
Ciclo 1, Dia 8 (C1D8) e C2,3,5,7 D1: Pré-dose
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Necitumumabe
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 (C1D1): 0,25, 2,4,10 horas(h) pós-dose, C1D8: 0,25h pós-dose, Ciclo 2, Dia 1 (C2D1): 0,25, 2,4,10h pós-dose; C3,5,7 D1: 0,25h após a dose
Dados de concentração máxima de necitumumabe após doses de 800 mg administradas nos dias 1 e 8 de um ciclo de 3 semanas como uma infusão intravenosa (IV) durante 60 minutos.
Ciclo 1, Dia 1 (C1D1): 0,25, 2,4,10 horas(h) pós-dose, C1D8: 0,25h pós-dose, Ciclo 2, Dia 1 (C2D1): 0,25, 2,4,10h pós-dose; C3,5,7 D1: 0,25h após a dose
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Abemaciclibe
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 horas(h) pós-dose, C1D8: 0,25h pós-dose, C2D1: 0,25, 2,4,6,8,10h pós-dose; C3,5,7 D1: 0,25h após a dose
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Abemaciclibe resumo dos parâmetros farmacocinéticos não compartimentais LSN3106729 após dose oral duas vezes ao dia de Abemaciclibe.
Ciclo 1, Dia 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 horas(h) pós-dose, C1D8: 0,25h pós-dose, C2D1: 0,25, 2,4,6,8,10h pós-dose; C3,5,7 D1: 0,25h após a dose
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de zero ao último ponto de tempo (AUC[0-tlast]) Abemaciclibe
Prazo: Ciclo 1, Dia 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 horas (h) após a dose
Farmacocinética (PK): Área sob a curva de tempo de concentração (AUC) de zero até o último ponto de tempo (AUC[0-tlast]) resumo dos parâmetros PK não compartimentais LSN3106729 após dose oral duas vezes ao dia de Abemaciclibe. (último = 10 horas)
Ciclo 1, Dia 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 horas (h) após a dose
Porcentagem de participantes com uma melhor resposta geral de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) (taxa de controle da doença [DCR])
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida ou início de nova terapia anticancerígena (até 21 meses)
A Taxa de Controle da Doença (DCR) é definida como a porcentagem de participantes que atingem uma melhor resposta geral de doença estável (SD), PR ou CR. DCR usou o mesmo denominador definido em ORR. Entre os participantes contados no denominador, o numerador contou aqueles com uma melhor resposta tumoral confirmada de SD, PR ou CR por RECIST v1.1. Os intervalos de confiança são baseados no método Clopper-Pearson.
Linha de base para doença progressiva medida ou início de nova terapia anticancerígena (até 21 meses)
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até a data da morte por qualquer causa (24 meses)
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data de inscrição no estudo até a data da morte por qualquer causa. Para cada participante que não é conhecido por ter morrido na data limite de inclusão de dados para uma análise específica, o OS foi censurado para essa análise na última data viva conhecida.
Linha de base até a data da morte por qualquer causa (24 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

23 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de junho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15573
  • I4X-MC-JFCU (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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