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Necitumumab 和 Abemaciclib 在非小细胞肺癌 (NSCLC) 参与者中的研究

2020年6月26日 更新者：Eli Lilly and Company

一项评估 Necitumumab 联合 Abemaciclib 治疗 IV 期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的安全性和有效性的单臂、多中心、1b 期研究和扩展队列

这是一项医学研究，旨在评估两种新药（necitumumab 和 abemaciclib）的安全性和有效性，将两种新药联合用于受特定类型晚期肺癌（IV 期非小细胞肺癌）影响的参与者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Charleroi、比利时、6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven、比利时、3000
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      • Roeselare、比利时、8800
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  • 法国
      • Brest、法国、29609
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      • Bron、法国、69677
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      • Lille、法国、59037
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      • Lyon、法国、69373
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      • Marseille Cedex 05、法国、13385
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      • Montpellier、法国、34295
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      • Pau、法国、64046
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      • Strasbourg Cedex、法国、67091
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      • Villejuif、法国、94805
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  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28040
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      • Sevilla、西班牙、46014
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参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的 NSCLC IV 期：

    • A 部分：NSCLC IV 期（任何类型）。
    • B 部分：NSCLC IV 期（鳞状和非鳞状）。
  • 实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 定义的研究进入时的可测量疾病。
  • 参与者必须在基于铂的化疗后取得进展，并且已经接受了最多 1 种其他既往化疗以治疗晚期和/或转移性疾病，或者必须被医生判断为不符合进一步标准二线化疗的资格。 对于肿瘤具有 EGFR 激活突变或 ALK 易位的参与者，必须事先使用表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 抑制剂进行治疗。 除了细胞周期蛋白依赖性激酶 (CDK)4/6 靶向药物或 necitumumab 之外，允许使用先前的靶向药物和新辅助/辅助疗法。
  • 参与者有可用于生物标志物分析的肿瘤组织。
  • 参与者的 Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态评分为 0-1。
  • 有足够的器官功能。

排除标准：

  • 参与者目前正在参加涉及研究产品或未经批准使用药物或设备的临床试验。 不允许事先使用细胞周期蛋白依赖性激酶 4 和 6 (CDK4/6) - 靶向剂或 necitumumab 进行治疗。
  • 伴有严重的全身性疾病或严重的心脏病。
  • 参与者在参加研究之前的 30 天内接受过大手术或接受过任何研究性治疗。
  • 参与者在接受研究治疗之前的 4 周内接受过胸部照射。
  • 参与者有有症状的脑转移。
  • 入组前 3 个月内有动脉或静脉血栓栓塞史。 如果参与者接受了适当的低分子肝素治疗，则在研究入组前 3 个月以上有静脉血栓栓塞病史的参与者可以入组。
  • 参与者患有需要全身治疗的活动性感染。
  • 参与者已知对任何治疗成分过敏/超敏反应史，包括 necitumumab 或 abemaciclib 配方中使用的任何成分，或对其中一种治疗的任何其他禁忌症。
  • 参与者怀孕或哺乳。
  • 参与者患有并发的活动性恶性肿瘤。 允许有恶性肿瘤病史，前提是参与者已无疾病 ≥ 3 年，但经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈浸润前癌或任何根据判断为研究者和申办者不得影响结果的解释（例如，前列腺、膀胱）。
  • 间质性肺病或活动性非感染性肺炎病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Necitumumab + Abemaciclib

第 1 组 A 部分：在第 1 天和第 8 天静脉内 (IV) 给予 Necitumumab 800 mg，然后在第 1 至 21 天每 12 小时口服给予 abemaciclib 100 mg。（21 天周期。） 治疗可以继续直到满足终止标准。

第 2 组 A 部分：在第 1 天和第 8 天静脉注射 Necitumumab 800 mg，然后在第 1 天到第 21 天每 12 小时口服一次 abemaciclib 150 mg。治疗可能会持续到达到停药标准为止。

第 3 组 A 部分：在第 1 天和第 8 天静脉注射 Necitumumab 800 mg，然后在第 1 天到第 21 天每 12 小时口服一次 abemaciclib 200 mg。治疗可能会持续到达到停药标准为止。

B 部分（扩展队列）：在第 1 天和第 8 天静脉注射 Necitumumab 800 mg，然后在第 1 天到第 21 天每 12 小时口服一次 abemaciclib 150 mg。治疗可能会持续到达到停药标准为止。
药品：Abemaciclib
口服给药。
其他名称：
  • LY2835219
药品：Necitumumab
管理 IV.
其他名称：
  • LY3012211

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A 部分：具有 Abemaciclib 剂量限制毒性 (DLT) 的参与者人数
大体时间：通过第 1 周期的基线（最多 21 天）
DLT 被定义为以下不良事件 (AE) 之一，如果被认为与 necitumumab 和 abemaciclib 肯定、可能或可能相关，则发生在第 1 周期： 根据美国国家癌症研究所通用术语标准，3 级或 4 级非血液学毒性不良事件版本 4.0 (NCI-CTCAE v4.0)，恶心、呕吐、腹泻或电解质紊乱除外。 3 级或 4 级恶心、呕吐或腹泻持续超过 2 天，尽管采取了最大程度的支持性干预。 3 级血小板减少伴出血需要输血。 伴有或不伴有出血的 4 级血小板减少症。 持续超过 5 天的 4 级中性粒细胞减少症。
通过第 1 周期的基线（最多 21 天）
3 个月时的无进展生存 (PFS) 率（3 个月时 PFS 的参与者百分比）
大体时间：任何原因导致的疾病进展或死亡的基线（3 个月）
PFS 定义为从基线到第一次观察到实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 定义的进展性疾病 (PD) 或任何原因死亡的时间。PD 是目标直径总和至少增加 20%参考病变是研究中的最小总和，并且非目标病变的绝对增加至少 5 毫米 (mm) 或明确进展，或 1 个或多个新病变。如果参与者没有完整的基线疾病评估，PFS 时间截断于随机化日期，无论是否客观确定参与者的疾病进展或死亡。如果截至分析的数据纳入截止日期，参与者不知道已经死亡或有客观进展，则 PFS 时间在最后一个充分的肿瘤评估日期截尾. 在 PD 发生之前使用新的抗癌疗法导致在开始新疗法之前的最后一次影像学评估日期进行审查。
任何原因导致的疾病进展或死亡的基线（3 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到完全或部分反应的最佳整体肿瘤反应的参与者百分比（客观反应率 [ORR]）
大体时间：测量进行性疾病或开始新的抗癌治疗的基线（最多 21 个月）
ORR 是根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应的参与者的百分比。 CR定义为所有目标和非目标病灶消失并且没有出现新病灶。 PR 定义为靶病灶最长直径 (LD) 总和（以基线 LD 总和为参考）至少减少 30%，非靶病灶无进展，无新病灶出现。 PD 是指目标病灶的直径总和至少增加 20%，参考是研究中的最小总和并且绝对增加至少 5 毫米，或非目标病灶的明确进展，或 1 个或多个新的病变。 置信区间基于 Clopper-Pearson 方法。
测量进行性疾病或开始新的抗癌治疗的基线（最多 21 个月）
药代动力学 (PK)：Necitumumab 的给药前浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 周期，第 8 天 (C1D8) 和 C2、3、5、7 D1：​​给药前
在 3 周周期的第 1 天和第 8 天以超过 60 分钟的静脉内 (IV) 输注给药 800 mg 剂量后的给药前 necitumumab 浓度数据。
第 1 周期，第 8 天 (C1D8) 和 C2、3、5、7 D1：​​给药前
药代动力学 (PK)：Necitumumab 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期，第 1 天（C1D1）：给药后 0.25、2、4、10 小时（小时），C1D8：给药后 0.25 小时，第 2 周期，第 1 天（C2D1）：给药后 0.25、2、4、10 小时； C3、5、7 D1：​​给药后 0.25 小时
在 3 周周期的第 1 天和第 8 天以超过 60 分钟的静脉内 (IV) 输注给药 800 mg 剂量后的最大 necitumumab 浓度数据。
第 1 周期，第 1 天（C1D1）：给药后 0.25、2、4、10 小时（小时），C1D8：给药后 0.25 小时，第 2 周期，第 1 天（C2D1）：给药后 0.25、2、4、10 小时； C3、5、7 D1：​​给药后 0.25 小时
药代动力学 (PK)：Abemaciclib 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期，第 1 天（C1D1）：给药后 0.25、2、4、6、8、10 小时（小时），C1D8：给药后 0.25 小时，C2D1：给药后 0.25、2、4、6、8、10 小时； C3、5、7 D1：​​给药后 0.25 小时
药代动力学 (PK)：每天两次口服 Abemaciclib 后，LSN3106729 非房室 PK 参数的 Abemaciclib 最大浓度 (Cmax) 总结。
第 1 周期，第 1 天（C1D1）：给药后 0.25、2、4、6、8、10 小时（小时），C1D8：给药后 0.25 小时，C2D1：给药后 0.25、2、4、6、8、10 小时； C3、5、7 D1：​​给药后 0.25 小时
药代动力学 (PK)：浓度时间曲线下面积 (AUC) 从零到最后一个时间点 (AUC[0-tlast]) Abemaciclib
大体时间：第 1 周期，第 1 天 (C1D1)：给药后 0.25、2、4、6、8、10 小时 (h)
药代动力学 (PK)：每日两次口服 Abemaciclib 后 LSN3106729 非房室 PK 参数的浓度时间曲线下面积 (AUC) 从零到最后时间点 (AUC[0-tlast]) 的总结。 （tlast = 10 小时）
第 1 周期，第 1 天 (C1D1)：给药后 0.25、2、4、6、8、10 小时 (h)
具有完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和稳定疾病 (SD)（疾病控制率 [DCR]）的最佳总体缓解的参与者百分比
大体时间：测量进行性疾病或开始新的抗癌治疗的基线（最多 21 个月）
疾病控制率 (DCR) 定义为达到稳定疾病 (SD)、PR 或 CR 的最佳总体反应的参与者百分比。 DCR 使用与 ORR 中定义的相同的分母。 在计入分母的参与者中，分子计算了根据 RECIST v1.1 确认最佳肿瘤反应为 SD、PR 或 CR 的参与者。 置信区间基于 Clopper-Pearson 方法。
测量进行性疾病或开始新的抗癌治疗的基线（最多 21 个月）
总生存期
大体时间：任何原因死亡的基线日期（24 个月）
总生存期 (OS) 定义为从研究入组日期到任何原因死亡日期的时间。 对于在特定分析的数据包含截止日期之前不知道已经死亡的每个参与者，在最后已知的存活日期对 OS 进行审查。
任何原因死亡的基线日期（24 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eli Lilly and Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年6月4日

初级完成 (实际的)

2017年6月23日

研究完成 (实际的)

2019年5月28日

研究注册日期

首次提交

2015年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月2日

首次发布 (估计)

2015年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月26日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 15573
  • I4X-MC-JFCU (其他标识符：Eli Lilly and Company)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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癌，非小细胞肺癌的临床试验

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