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Un estudio de necitumumab y abemaciclib en participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)

26 de junio de 2020 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de fase 1b, multicéntrico, de un solo brazo con una cohorte de expansión para evaluar la seguridad y la eficacia de necitumumab en combinación con abemaciclib en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IV

Esta es una investigación médica que evalúa la seguridad y eficacia de dos nuevos medicamentos (necitumumab y abemaciclib), administrados en combinación en participantes afectados por un tipo definido de cáncer de pulmón avanzado (cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Charleroi, Bélgica, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Bélgica, 3000
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      • Roeselare, Bélgica, 8800
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  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28040
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      • Sevilla, España, 46014
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  • Francia
      • Brest, Francia, 29609
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      • Bron, Francia, 69677
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      • Lille, Francia, 59037
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      • Lyon, Francia, 69373
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      • Marseille Cedex 05, Francia, 13385
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      • Montpellier, Francia, 34295
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      • Pau, Francia, 64046
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      • Strasbourg Cedex, Francia, 67091
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      • Villejuif, Francia, 94805
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Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CPCNP en estadio IV confirmado histológica o citológicamente:

    • Parte A: NSCLC Etapa IV (cualquier tipo).
    • Parte B: NSCLC Etapa IV (escamoso y no escamoso).
  • Enfermedad medible en el momento del ingreso al estudio según lo definido por los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1).
  • El participante debe haber progresado después de la quimioterapia basada en platino Y haber recibido un máximo de otra quimioterapia previa para enfermedad avanzada y/o metastásica O debe ser considerado por el médico como no elegible para quimioterapia de segunda línea estándar adicional. El tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR-TKI) y los inhibidores de la quinasa del linfoma anaplásico (ALK) es obligatorio en los participantes cuyo tumor tiene mutaciones activadoras de EGFR o translocaciones de ALK. Se permiten los agentes dirigidos anteriores y las terapias neoadyuvantes/adyuvantes con la excepción de los agentes dirigidos a la cinasa dependiente de ciclina (CDK) 4/6 o necitumumab.
  • El participante tiene tejido tumoral disponible para análisis de biomarcadores.
  • El participante tiene una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de 0-1.
  • Tener funciones orgánicas adecuadas.

Criterio de exclusión:

  • El participante está actualmente inscrito en un ensayo clínico que involucra un producto en investigación o el uso no aprobado de un medicamento o dispositivo. No se permite el tratamiento previo con cinasas dependientes de ciclina 4 y 6 (CDK4/6): agentes dirigidos o necitumumab.
  • Tener un trastorno sistémico concomitante grave o una enfermedad cardíaca importante.
  • El participante se ha sometido a una cirugía mayor o ha recibido algún tratamiento en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  • El participante se ha sometido a irradiación torácica dentro de las 4 semanas anteriores a recibir el tratamiento del estudio.
  • El participante tiene metástasis cerebrales que son sintomáticas.
  • Antecedentes de tromboembolismo arterial o venoso en los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio. Los participantes con antecedentes de tromboembolismo venoso más de 3 meses antes de la inscripción en el estudio pueden inscribirse si reciben el tratamiento adecuado con heparina de bajo peso molecular.
  • El participante tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • El participante tiene antecedentes de alergia/reacción de hipersensibilidad conocidos a cualquiera de los componentes del tratamiento, incluido cualquier ingrediente utilizado en la formulación de necitumumab o abemaciclib, o cualquier otra contraindicación para uno de los tratamientos administrados.
  • La participante está embarazada o amamantando.
  • El participante tiene una neoplasia maligna activa concurrente. Se permite el historial previo de malignidad, siempre que la participante haya estado libre de enfermedad durante ≥3 años, con la excepción de carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel tratado adecuadamente, carcinoma preinvasivo del cuello uterino o cualquier cáncer que, a juicio del el investigador y el patrocinador no pueden afectar la interpretación de los resultados (por ejemplo, próstata, vejiga).
  • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o una neumonitis no infecciosa activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Necitumumab + Abemaciclib

Cohorte 1 Parte A: Necitumumab 800 mg administrados por vía intravenosa (IV) los días 1 y 8, seguido de abemaciclib 100 mg administrados por vía oral cada 12 horas los días 1 a 21 (ciclos de 21 días). El tratamiento puede continuar hasta que se cumpla el criterio de interrupción.

Cohorte 2 Parte A: Necitumumab 800 mg administrados IV los días 1 y 8, seguido de abemaciclib 150 mg administrados por vía oral cada 12 horas los días 1 a 21. El tratamiento puede continuar hasta que se cumpla el criterio de interrupción.

Cohorte 3 Parte A: Necitumumab 800 mg administrados IV los días 1 y 8, seguido de abemaciclib 200 mg administrados por vía oral cada 12 horas los días 1 a 21. El tratamiento puede continuar hasta que se cumpla el criterio de interrupción.

Parte B (cohorte de expansión): Necitumumab 800 mg administrados por vía IV los días 1 y 8, seguido de abemaciclib 150 mg administrados por vía oral cada 12 horas los días 1 a 21. El tratamiento puede continuar hasta que se cumpla el criterio de interrupción.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY2835219
Droga: Necitumumab
IV administrado.
Otros nombres:
  • LY3012211

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT) de abemaciclib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el ciclo 1 (hasta 21 días)
Una DLT se definió como uno de los siguientes eventos adversos (AA), que ocurren en el Ciclo 1 si se considera que están definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con necitumumab y abemaciclib: Toxicidad no hematológica de Grado 3 o 4 según los Criterios de Terminología Común del Instituto Nacional del Cáncer para eventos adversos, versión 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), excepto náuseas, vómitos, diarrea o alteraciones electrolíticas. Náuseas, vómitos o diarrea de grado 3 o 4 que persisten más de 2 días a pesar de la intervención de apoyo máxima. Trombocitopenia de grado 3 con sangrado que requiere transfusión. Trombocitopenia grado 4 con o sin sangrado. Neutropenia de grado 4 que persiste más de 5 días.
Línea de base hasta el ciclo 1 (hasta 21 días)
Tasa de supervivencia libre de progresión (SLP) a los 3 meses (porcentaje de participantes con SLP a los 3 meses)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa (3 meses)
La SLP se define como el tiempo desde el inicio hasta la primera observación de enfermedad progresiva (PD) definida por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o muerte por cualquier causa. La PD fue al menos un 20 % de aumento en la suma de los diámetros del objetivo lesiones con referencia a la suma más pequeña en el estudio y un aumento absoluto de al menos 5 milímetros (mm) o progresión inequívoca de lesiones no objetivo, o 1 o más lesiones nuevas. Si el participante no tiene una evaluación inicial completa de la enfermedad, tiempo de SLP censurado en fecha de aleatorización, independientemente de si se observó o no progresión de la enfermedad objetivamente o muerte observada para el participante. Si no se sabía que el participante había muerto o tenía una progresión objetiva a partir de la fecha límite de inclusión de datos para el análisis, el tiempo de SLP censurado en la última fecha de evaluación adecuada del tumor .El uso de una nueva terapia contra el cáncer antes de la aparición de la EP dio lugar a la censura en la fecha de la última evaluación radiográfica antes del inicio de la nueva terapia.
Línea de base para enfermedad progresiva medida o muerte por cualquier causa (3 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta tumoral general de respuesta completa o parcial (tasa de respuesta objetiva [ORR])
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida o inicio de nueva terapia contra el cáncer (hasta 21 meses)
ORR fue el porcentaje de participantes que lograron la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1. RC definida como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana y la no aparición de nuevas lesiones. PR definida como una disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana (tomando como referencia la suma basal de LD), sin progresión de las lesiones no diana y sin aparición de nuevas lesiones. La PD fue al menos un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana, con referencia a la suma más pequeña en estudio y un aumento absoluto de al menos 5 mm, o progresión inequívoca de lesiones no diana, o 1 o más lesiones nuevas. lesiones Los intervalos de confianza se basan en el método de Clopper-Pearson.
Línea de base para enfermedad progresiva medida o inicio de nueva terapia contra el cáncer (hasta 21 meses)
Farmacocinética (PK): Concentración previa a la dosis (Cmin) de Necitumumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 8 (C1D8) y C2,3,5,7 D1: Predosis
Datos de concentración de necitumumab antes de la dosis después de dosis de 800 mg administradas los días 1 y 8 de un ciclo de 3 semanas como infusión intravenosa (IV) durante 60 minutos.
Ciclo 1, Día 8 (C1D8) y C2,3,5,7 D1: Predosis
Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de Necitumumab
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 (C1D1): 0,25, 2,4,10 horas (h) posteriores a la dosis, C1D8: 0,25 horas posteriores a la dosis, Ciclo 2, Día 1 (C2D1): 0,25, 2,4,10 horas posteriores a la dosis; C3,5,7 D1: 0,25h posdosis
Datos de concentración máxima de necitumumab después de dosis de 800 mg administradas los días 1 y 8 de un ciclo de 3 semanas como infusión intravenosa (IV) durante 60 minutos.
Ciclo 1, Día 1 (C1D1): 0,25, 2,4,10 horas (h) posteriores a la dosis, C1D8: 0,25 horas posteriores a la dosis, Ciclo 2, Día 1 (C2D1): 0,25, 2,4,10 horas posteriores a la dosis; C3,5,7 D1: 0,25h posdosis
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de abemaciclib
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 horas (h) posteriores a la dosis, C1D8: 0,25 horas posteriores a la dosis, C2D1: 0,25, 2,4,6,8,10 horas posteriores a la dosis; C3,5,7 D1: 0,25h posdosis
Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de Abemaciclib resumen de los parámetros PK no compartimentales LSN3106729 después de una dosis oral dos veces al día de Abemaciclib.
Ciclo 1, Día 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 horas (h) posteriores a la dosis, C1D8: 0,25 horas posteriores a la dosis, C2D1: 0,25, 2,4,6,8,10 horas posteriores a la dosis; C3,5,7 D1: 0,25h posdosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde cero hasta el último punto de tiempo (AUC[0-tlast]) Abemaciclib
Periodo de tiempo: Ciclo 1, Día 1 (C1D1): 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 horas (h) después de la dosis
Farmacocinética (PK): Resumen del área bajo la curva de tiempo de concentración (AUC) desde cero hasta el último punto de tiempo (AUC[0-tlast]) de los parámetros PK no compartimentales LSN3106729 después de una dosis oral dos veces al día de Abemaciclib. (último = 10 horas)
Ciclo 1, Día 1 (C1D1): 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 horas (h) después de la dosis
Porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) (tasa de control de la enfermedad [DCR])
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida o inicio de nueva terapia contra el cáncer (hasta 21 meses)
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como el porcentaje de participantes que logran la mejor respuesta general de enfermedad estable (SD), PR o RC. DCR utilizó el mismo denominador definido en ORR. Entre los participantes contados en el denominador, el numerador contó aquellos con una mejor respuesta tumoral confirmada de SD, PR o CR según RECIST v1.1. Los intervalos de confianza se basan en el método de Clopper-Pearson.
Línea de base para enfermedad progresiva medida o inicio de nueva terapia contra el cáncer (hasta 21 meses)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (24 meses)
La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de inscripción en el estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Para cada participante cuya muerte no se sabe a partir de la fecha límite de inclusión de datos para un análisis en particular, se censuró la OS para ese análisis en la última fecha de vida conocida.
Línea de base hasta la fecha de muerte por cualquier causa (24 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15573
  • I4X-MC-JFCU (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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