Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нецитумумаба и абемациклиба у участников с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

26 июня 2020 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Одногрупповое многоцентровое исследование фазы 1b с расширенной когортой для оценки безопасности и эффективности нецитумумаба в комбинации с абемациклибом при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии (НМРЛ)

Это медицинское исследование, посвященное оценке безопасности и эффективности двух новых препаратов (нецитумумаба и абемациклиба), вводимых в комбинации у участников, страдающих определенным типом распространенного рака легкого (немелкоклеточный рак легкого IV стадии).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Charleroi, Бельгия, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Испания, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Франция
      • Brest, Франция, 29609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bron, Франция, 69677
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Франция, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Франция, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille Cedex 05, Франция, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Франция, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pau, Франция, 64046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg Cedex, Франция, 67091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Франция, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ IV стадии:

    • Часть A: НМРЛ, стадия IV (любой тип).
    • Часть B: НМРЛ, стадия IV (плоскоклеточный и неплоскоклеточный).
  • Поддающееся измерению заболевание на момент включения в исследование в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1).
  • У участника должно быть прогрессирование после химиотерапии на основе платины И он получил максимум 1 другую предшествующую химиотерапию по поводу прогрессирующего и/или метастатического заболевания ИЛИ должен быть признан врачом непригодным для дальнейшей стандартной химиотерапии второй линии. Предварительное лечение ингибиторами тирозинкиназы рецептора эпидермального фактора роста (EGFR-TKI) и киназы анапластической лимфомы (ALK) является обязательным для участников, опухоль которых имеет мутации, активирующие EGFR, или транслокации ALK. Предшествующие таргетные агенты и неоадъювантная/адъювантная терапия разрешены, за исключением циклинзависимых киназ (CDK)4/6-таргетных агентов или нецитумумаба.
  • У участника есть опухолевая ткань, доступная для анализа биомаркеров.
  • Участник имеет оценку статуса производительности Восточной кооперативной онкологической группы 0-1.
  • Иметь адекватные функции органов.

Критерий исключения:

  • В настоящее время участник включен в клиническое исследование, связанное с исследуемым продуктом или неутвержденным использованием препарата или устройства. Предварительное лечение циклинзависимыми киназами 4 и 6 (CDK4/6) - нацеливающими агентами или нецитумумабом не допускается.
  • Имеют серьезное сопутствующее системное заболевание или серьезное сердечное заболевание.
  • Участник перенес серьезную операцию или получил какую-либо экспериментальную терапию за 30 дней до включения в исследование.
  • Участник прошел облучение грудной клетки в течение 4 недель до получения исследуемого лечения.
  • У участника есть метастазы в головной мозг, которые являются симптоматическими.
  • История артериальной или венозной тромбоэмболии в течение 3 месяцев до включения в исследование. Участники с венозной тромбоэмболией в анамнезе более чем за 3 месяца до включения в исследование могут быть включены в исследование, если они получают соответствующее лечение низкомолекулярным гепарином.
  • У участника активная инфекция, требующая системной терапии.
  • У участника есть известная аллергия / история реакции гиперчувствительности на любой из компонентов лечения, включая любой ингредиент, используемый в составе нецитумумаба или абемациклиба, или любое другое противопоказание к одному из назначаемых методов лечения.
  • Участница беременна или кормит грудью.
  • У участника одновременно имеется активное злокачественное новообразование. Злокачественное новообразование в анамнезе разрешено при условии, что участник не болел в течение ≥3 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, преинвазивного рака шейки матки или любых видов рака, которые, по мнению исследователь и спонсор не могут влиять на интерпретацию результатов (например, предстательная железа, мочевой пузырь).
  • История интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нецитумумаб + Абемациклиб

Группа 1, часть A: Нецитумумаб 800 мг внутривенно (в/в) в дни 1 и 8, затем абемациклиб 100 мг перорально каждые 12 часов в дни 1–21 (21-дневный цикл). Лечение может продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут критерий прекращения.

Когорта 2, часть A: Нецитумумаб 800 мг вводят внутривенно в дни 1 и 8, затем абемациклиб 150 мг перорально каждые 12 часов в дни 1–21. Лечение можно продолжать до тех пор, пока не будет достигнут критерий прекращения.

Когорта 3, часть A: Нецитумумаб 800 мг вводят внутривенно в дни 1 и 8, затем абемациклиб 200 мг перорально каждые 12 часов в дни 1–21. Лечение можно продолжать до тех пор, пока не будет достигнут критерий прекращения.

Часть B (расширенная когорта): Нецитумумаб 800 мг вводят внутривенно в дни 1 и 8, затем абемациклиб 150 мг перорально каждые 12 часов в дни 1–21. Лечение можно продолжать до тех пор, пока не будет достигнут критерий прекращения.
Лекарство: Абемациклиб
Вводится перорально.
Другие имена:
  • LY2835219
Лекарство: Нецитумумаб
Административный IV.
Другие имена:
  • LY3012211

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу абемациклиба (DLT)
Временное ограничение: Исходный уровень до цикла 1 (до 21 дня)
DLT определяли как одно из следующих нежелательных явлений (НЯ), возникающих в цикле 1, если считалось, что они определенно, вероятно или возможно связаны с нецитумумабом и абемациклибом: негематологическая токсичность 3 или 4 степени в соответствии с общими терминологическими критериями Национального института рака. для нежелательных явлений версии 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), за исключением тошноты, рвоты, диареи или нарушения электролитного баланса. Тошнота, рвота или диарея 3 или 4 степени, которые сохраняются более 2 дней, несмотря на максимальное поддерживающее вмешательство. Тромбоцитопения 3 степени с кровотечением, требующим переливания крови. Тромбоцитопения 4 степени с кровотечением или без него. Нейтропения 4 степени, сохраняющаяся более 5 дней.
Исходный уровень до цикла 1 (до 21 дня)
Уровень выживаемости без прогрессирования (ВБП) через 3 месяца (процент участников с ВБП через 3 месяца)
Временное ограничение: Исходный уровень для измерения прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине (3 месяца)
ВБП определяется как время от исходного уровня до первого наблюдения прогрессирующего заболевания (ПЗ), определяемого критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1, или смерти от любой причины. ПД представляло собой не менее 20% увеличение суммы диаметров мишеней очаги поражения, при этом эталоном является наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее 5 миллиметров (мм) или однозначное прогрессирование нецелевых поражений или 1 или более новых поражений. Если у участника нет полной исходной оценки заболевания, время ВБП подвергается цензуре в дата рандомизации, независимо от того, наблюдалось ли объективно определенное прогрессирование заболевания или смерть участника. Если не было известно, что участник умер или у него было объективное прогрессирование на дату окончания включения данных для анализа, время ВБП подвергалось цензуре на дату последней адекватной оценки опухоли. .Использование новой противоопухолевой терапии до возникновения БП привело к цензуре на дату последней рентгенографической оценки до начала новой терапии.
Исходный уровень для измерения прогрессирующего заболевания или смерти по любой причине (3 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших наилучшего общего ответа опухоли, полного или частичного ответа (Объективная частота ответа [ЧОО])
Временное ограничение: Исходный уровень для измерения прогрессирующего заболевания или начала новой противораковой терапии (до 21 месяца)
ORR представлял собой процент участников, достигших наилучшего общего ответа полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1. CR определяется как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PR определяется как уменьшение суммы самых длинных диаметров (LD) очагов-мишеней не менее чем на 30% (принимая за основу исходную сумму LD), отсутствие прогрессирования нецелевых поражений и отсутствие появления новых поражений. PD представляло собой не менее чем 20%-ное увеличение суммы диаметров поражений-мишеней, при этом эталоном была наименьшая сумма в исследовании и абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм, или однозначное прогрессирование нецелевых поражений, или 1 или более новых поражения. Доверительные интервалы основаны на методе Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень для измерения прогрессирующего заболевания или начала новой противораковой терапии (до 21 месяца)
Фармакокинетика (PK): концентрация перед введением дозы (Cmin) нецитумумаба
Временное ограничение: Цикл 1, день 8 (C1D8) и C2,3,5,7 D1: предварительная доза
Данные о концентрации нецитумумаба перед дозой после введения доз 800 мг в день 1 и 8 3-недельного цикла в виде внутривенной (IV) инфузии в течение 60 минут.
Цикл 1, день 8 (C1D8) и C2,3,5,7 D1: предварительная доза
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) нецитумумаба
Временное ограничение: Цикл 1, День 1 (C1D1): 0,25, 2, 4, 10 часов (ч) после введения дозы, C1D8: 0,25 часа после введения дозы, Цикл 2, День 1 (C2D1): 0,25, 2, 4, 10 часов после введения дозы; C3,5,7 D1: 0,25 ч после введения дозы
Данные о максимальной концентрации нецитумумаба после введения доз 800 мг в 1-й и 8-й день 3-недельного цикла в виде внутривенной (в/в) инфузии в течение 60 минут.
Цикл 1, День 1 (C1D1): 0,25, 2, 4, 10 часов (ч) после введения дозы, C1D8: 0,25 часа после введения дозы, Цикл 2, День 1 (C2D1): 0,25, 2, 4, 10 часов после введения дозы; C3,5,7 D1: 0,25 ч после введения дозы
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) абемациклиба
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 (C1D1): 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 ч после введения дозы, C1D8: 0,25 ч после введения дозы, C2D1: 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 ч после введения дозы; C3,5,7 D1: 0,25 ч после введения дозы
Фармакокинетика (ФК): максимальная концентрация (Cmax) абемациклиба, сводка некомпартментных фармакокинетических параметров LSN3106729 после приема внутрь абемациклиба дважды в день.
Цикл 1, день 1 (C1D1): 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 ч после введения дозы, C1D8: 0,25 ч после введения дозы, C2D1: 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 ч после введения дозы; C3,5,7 D1: 0,25 ч после введения дозы
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) от нуля до последней временной точки (AUC[0-tlast]) Абемациклиб
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 (C1D1): 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 часов (ч) после введения дозы
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) от нуля до последней временной точки (AUC[0-tlast]), сводка некомпартментных фармакокинетических параметров LSN3106729 после пероральной дозы абемациклиба два раза в день. (длительность = 10 часов)
Цикл 1, день 1 (C1D1): 0,25, 2, 4, 6, 8, 10 часов (ч) после введения дозы
Процент участников с лучшим общим ответом полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD) (показатель контроля заболевания [DCR])
Временное ограничение: Исходный уровень для измерения прогрессирующего заболевания или начала новой противораковой терапии (до 21 месяца)
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определяется как процент участников, достигших наилучшего общего ответа стабильного заболевания (SD), PR или CR. DCR использовал тот же знаменатель, что и в ORR. Среди участников, подсчитанных в знаменателе, в числителе учитывались те, у кого был подтвержден лучший ответ опухоли SD, PR или CR согласно RECIST v1.1. Доверительные интервалы основаны на методе Клоппера-Пирсона.
Исходный уровень для измерения прогрессирующего заболевания или начала новой противораковой терапии (до 21 месяца)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до даты смерти по любой причине (24 месяца)
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты включения в исследование до даты смерти от любой причины. Для каждого участника, который, как известно, не умер на дату окончания включения данных для конкретного анализа, ОС была подвергнута цензуре для этого анализа на последнюю известную дату жизни.
Исходный уровень до даты смерти по любой причине (24 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15573
  • I4X-MC-JFCU (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абемациклиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться