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Eine Studie zu Necitumumab und Abemaciclib bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

26. Juni 2020 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine einarmige, multizentrische Phase-1b-Studie mit einer Erweiterungskohorte zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Necitumumab in Kombination mit Abemaciclib bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV (NSCLC)

Hierbei handelt es sich um eine medizinische Forschung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit zweier neuer Arzneimittel (Necitumumab und Abemaciclib), die in Kombination an Teilnehmer verabreicht werden, die an einer definierten Art von fortgeschrittenem Lungenkrebs (nichtkleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IV) leiden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgien, 3000
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      • Roeselare, Belgien, 8800
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  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29609
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      • Bron, Frankreich, 69677
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      • Lille, Frankreich, 59037
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      • Lyon, Frankreich, 69373
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      • Marseille Cedex 05, Frankreich, 13385
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      • Montpellier, Frankreich, 34295
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      • Pau, Frankreich, 64046
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      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
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      • Villejuif, Frankreich, 94805
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  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
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      • Sevilla, Spanien, 46014
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC Stadium IV:

    • Teil A: NSCLC Stadium IV (jeder Typ).
    • Teil B: NSCLC Stadium IV (Plattenepithelkarzinom und nicht-Plattenepithelkarzinom).
  • Messbare Krankheit zum Zeitpunkt des Studieneintritts gemäß Definition in Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1).
  • Der Teilnehmer muss nach einer platinbasierten Chemotherapie Fortschritte gemacht haben UND maximal eine weitere vorherige Chemotherapie wegen fortgeschrittener und/oder metastasierter Erkrankung erhalten haben ODER der Arzt muss davon ausgehen, dass er für eine weitere Standard-Zweitlinien-Chemotherapie nicht in Frage kommt. Bei Teilnehmern, deren Tumor EGFR-aktivierende Mutationen oder ALK-Translokationen aufweist, ist eine vorherige Behandlung mit Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitors (EGFR-TKI) und der anaplastischen Lymphomkinase (ALK) obligatorisch. Vorherige Targeting-Wirkstoffe und neoadjuvante/adjuvante Therapien sind zulässig, mit Ausnahme von Cyclin-abhängigen Kinase (CDK)4/6-Targeting-Wirkstoffen oder Necitumumab.
  • Dem Teilnehmer steht Tumorgewebe für Biomarkeranalysen zur Verfügung.
  • Der Teilnehmer hat einen Leistungsstatuswert der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1.
  • Über ausreichende Organfunktionen verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer nimmt derzeit an einer klinischen Studie teil, bei der es um ein Prüfprodukt oder die nicht genehmigte Verwendung eines Arzneimittels oder Geräts geht. Eine vorherige Behandlung mit Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK4/6) – Targeting-Agenten oder Necitumumab ist nicht zulässig.
  • Sie leiden an einer schwerwiegenden systemischen Begleiterkrankung oder einer schweren Herzerkrankung.
  • Der Teilnehmer hat sich in den 30 Tagen vor der Studieneinschreibung einer größeren Operation unterzogen oder eine Prüftherapie erhalten.
  • Der Teilnehmer wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Studienbehandlung einer Brustbestrahlung unterzogen.
  • Der Teilnehmer hat Hirnmetastasen, die symptomatisch sind.
  • Vorgeschichte einer arteriellen oder venösen Thromboembolie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss. Teilnehmer mit venösen Thromboembolien in der Vorgeschichte, die länger als 3 Monate vor Studieneinschluss vorliegen, können aufgenommen werden, wenn sie entsprechend mit Heparin mit niedrigem Molekulargewicht behandelt werden.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie/Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf einen der Behandlungsbestandteile, einschließlich aller Inhaltsstoffe, die in der Formulierung von Necitumumab oder Abemaciclib verwendet werden, oder eine andere Kontraindikation für eine der verabreichten Behandlungen.
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt.
  • Der Teilnehmer hat gleichzeitig eine aktive maligne Erkrankung. Maligne Erkrankungen in der Vorgeschichte sind zulässig, sofern der Teilnehmer seit ≥ 3 Jahren frei von Krankheiten ist, mit Ausnahme von ausreichend behandelten Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, präinvasiven Karzinomen des Gebärmutterhalses oder Krebsarten, die nach Einschätzung von Der Prüfer und der Sponsor dürfen die Interpretation der Ergebnisse nicht beeinflussen (z. B. Prostata, Blase).
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven nichtinfektiösen Pneumonitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Necitumumab + Abemaciclib

Kohorte 1 Teil A: Necitumumab 800 mg intravenös (IV) an den Tagen 1 und 8 verabreicht, gefolgt von 100 mg Abemaciclib oral alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis 21. (21-Tage-Zyklen). Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis das Abbruchkriterium erfüllt ist.

Kohorte 2 Teil A: Necitumumab 800 mg intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 8, gefolgt von 150 mg Abemaciclib oral alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis 21. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis das Abbruchkriterium erfüllt ist.

Kohorte 3 Teil A: Necitumumab 800 mg intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 8, gefolgt von 200 mg Abemaciclib oral alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis 21. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis das Abbruchkriterium erfüllt ist.

Teil B (Erweiterungskohorte): Necitumumab 800 mg intravenös verabreicht an den Tagen 1 und 8, gefolgt von 150 mg Abemaciclib oral alle 12 Stunden an den Tagen 1 bis 21. Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis das Abbruchkriterium erfüllt ist.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY2835219
Arzneimittel: Necitumumab
IV verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3012211

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von Abemaciclib
Zeitfenster: Ausgangswert bis Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
Ein DLT wurde als eines der folgenden unerwünschten Ereignisse (AEs) definiert, die in Zyklus 1 auftraten, wenn davon ausgegangen wurde, dass sie definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise mit Necitumumab und Abemaciclib zusammenhängen: Nichthämatologische Toxizität 3. oder 4. Grades gemäß den Common Terminology Criteria des National Cancer Institute für unerwünschte Ereignisse Version 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), mit Ausnahme von Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Elektrolytstörungen. Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall Grad 3 oder 4, die trotz maximaler unterstützender Intervention länger als 2 Tage anhalten. Thrombozytopenie 3. Grades mit Blutungen, die eine Transfusion erfordern. Thrombozytopenie Grad 4 mit oder ohne Blutung. Neutropenie Grad 4, die länger als 5 Tage anhält.
Ausgangswert bis Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach 3 Monaten (Prozentsatz der Teilnehmer mit PFS nach 3 Monaten)
Zeitfenster: Ausgangswert zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod aus beliebigem Grund (3 Monate)
PFS ist definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zur ersten Beobachtung einer fortschreitenden Erkrankung (PD), definiert durch die Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1, oder Tod aus irgendeinem Grund. PD war ein Anstieg der Summe der Zieldurchmesser um mindestens 20 % Läsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Studie und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 Millimetern (mm) oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nichtzielläsionen oder eine oder mehrere neue Läsionen gelten. Wenn der Teilnehmer keine vollständige Basisbewertung der Krankheit hat, wird die PFS-Zeit um zensiert Datum der Randomisierung, unabhängig davon, ob für den Teilnehmer eine objektiv bestimmte Krankheitsprogression oder ein Tod beobachtet wurde oder nicht. Wenn zum Zeitpunkt des Dateneinschlusses für die Analyse nicht bekannt war, dass der Teilnehmer gestorben war oder eine objektive Progression hatte, wurde die PFS-Zeit am letzten angemessenen Tumorbeurteilungsdatum zensiert .Der Einsatz einer neuen Krebstherapie vor dem Auftreten der Parkinson-Krankheit führte zu einer Zensur am Datum der letzten radiologischen Beurteilung vor Beginn der neuen Therapie.
Ausgangswert zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod aus beliebigem Grund (3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Gesamtremission des Tumors mit vollständiger oder teilweiser Remission erreichen (objektive Ansprechrate [ORR])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum gemessenen Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 21 Monate)
ORR war der Prozentsatz der Teilnehmer, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 die beste Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) erreichten. CR ist definiert als das Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und das Nichtauftreten neuer Läsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LD) der Zielläsionen (unter Berücksichtigung der Ausgangssumme LD), kein Fortschreiten von Nichtzielläsionen und kein Auftreten neuer Läsionen. PD war ein mindestens 20-prozentiger Anstieg der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie und ein absoluter Anstieg von mindestens 5 mm herangezogen wurden, oder ein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen oder eine oder mehrere neue Läsionen. Konfidenzintervalle basieren auf der Clopper-Pearson-Methode.
Ausgangswert bis zum gemessenen Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 21 Monate)
Pharmakokinetik (PK): Konzentration vor der Verabreichung (Cmin) von Necitumumab
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 8 (C1D8) und C2,3,5,7 D1: Vordosierung
Daten zur Necitumumab-Konzentration vor der Dosierung nach Dosen von 800 mg, verabreicht an Tag 1 und 8 eines 3-wöchigen Zyklus als intravenöse (IV) Infusion über 60 Minuten.
Zyklus 1, Tag 8 (C1D8) und C2,3,5,7 D1: Vordosierung
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Necitumumab
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 (C1D1): 0,25, 2,4,10 Stunden (h) nach der Dosis, C1D8: 0,25 h nach der Dosis, Zyklus 2, Tag 1 (C2D1): 0,25, 2,4,10 h nach der Dosis; C3,5,7 D1: 0,25 Stunden nach der Einnahme
Daten zur maximalen Necitumumab-Konzentration nach Verabreichung von Dosen von 800 mg an Tag 1 und 8 eines 3-wöchigen Zyklus als intravenöse (IV) Infusion über 60 Minuten.
Zyklus 1, Tag 1 (C1D1): 0,25, 2,4,10 Stunden (h) nach der Dosis, C1D8: 0,25 h nach der Dosis, Zyklus 2, Tag 1 (C2D1): 0,25, 2,4,10 h nach der Dosis; C3,5,7 D1: 0,25 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Abemaciclib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 Stunden(h) nach der Dosis, C1D8: 0,25 Stunden nach der Dosis, C2D1: 0,25, 2,4,6,8,10 Stunden nach der Dosis; C3,5,7 D1: 0,25 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) von Abemaciclib – Zusammenfassung der nichtkompartimentellen PK-Parameter von LSN3106729 nach zweimal täglicher oraler Gabe von Abemaciclib.
Zyklus 1, Tag 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 Stunden(h) nach der Dosis, C1D8: 0,25 Stunden nach der Dosis, C2D1: 0,25, 2,4,6,8,10 Stunden nach der Dosis; C3,5,7 D1: 0,25 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Null bis zum letzten Zeitpunkt (AUC[0-tlast]) Abemaciclib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 Stunden(h) nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Null bis zum letzten Zeitpunkt (AUC[0-tlast]) Zusammenfassung der LSN3106729 nichtkompartimentellen PK-Parameter nach zweimal täglicher oraler Gabe von Abemaciclib. (tlast = 10 Stunden)
Zyklus 1, Tag 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 Stunden(h) nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission von vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und stabiler Erkrankung (SD) (Disease Control Rate [DCR])
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum gemessenen Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 21 Monate)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt das beste Ansprechen auf eine stabile Erkrankung (SD), PR oder CR erreichen. DCR verwendete denselben Nenner wie in ORR definiert. Unter den im Nenner gezählten Teilnehmern zählte der Zähler diejenigen mit einer bestätigten besten Tumorreaktion von SD, PR oder CR gemäß RECIST v1.1. Konfidenzintervalle basieren auf der Clopper-Pearson-Methode.
Ausgangswert bis zum gemessenen Fortschreiten der Erkrankung oder Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 21 Monate)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bisheriges Ausgangsdatum des Todes jeglicher Ursache (24 Monate)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Studieneinschreibung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Für jeden Teilnehmer, von dem nicht bekannt ist, dass er zum Stichtag der Dateneinbeziehung für eine bestimmte Analyse gestorben ist, wurde das OS für diese Analyse zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert.
Bisheriges Ausgangsdatum des Todes jeglicher Ursache (24 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15573
  • I4X-MC-JFCU (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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