Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie necytumumabu i abemacyklibu u uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC)

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 1b z rozszerzoną kohortą w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności necytumumabu w skojarzeniu z abemacyklibem w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IV

Są to badania medyczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dwóch nowych leków (necytumumabu i abemacyklibu), podawanych łącznie uczestnikom dotkniętym określonym typem zaawansowanego raka płuca (niedrobnokomórkowy rak płuca w IV stadium zaawansowania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Francja
      • Brest, Francja, 29609
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Bron, Francja, 69677
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lille, Francja, 59037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Francja, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Marseille Cedex 05, Francja, 13385
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Francja, 34295
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Pau, Francja, 64046
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Strasbourg Cedex, Francja, 67091
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Francja, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Hiszpania, 46014
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie Stopień IV:

    • Część A: IV stopień NSCLC (dowolny typ).
    • Część B: IV stopień NSCLC (płaskonabłonkowy i niepłaskonabłonkowy).
  • Mierzalna choroba w momencie włączenia do badania, jak zdefiniowano w Kryteriach oceny odpowiedzi w litych guzach wersja 1.1 (RECIST 1.1).
  • Uczestnik musi mieć progresję po chemioterapii opartej na platynie ORAZ otrzymać maksymalnie 1 inną wcześniej chemioterapię z powodu choroby zaawansowanej i/lub z przerzutami LUB musi zostać uznany przez lekarza za niekwalifikującego się do dalszej standardowej chemioterapii drugiego rzutu. Wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI) i inhibitorami kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) jest obowiązkowe u uczestników, u których guz ma mutacje aktywujące EGFR lub translokacje ALK. Dozwolone są wcześniejsze leki ukierunkowane i terapie neoadiuwantowe/adiuwantowe, z wyjątkiem środków ukierunkowanych na kinazę cyklinozależną (CDK)4/6 lub necytumumabu.
  • Uczestnik ma do dyspozycji tkankę nowotworową do analizy biomarkerów.
  • Uczestnik ma ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group równą 0-1.
  • Mają odpowiednie funkcje narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest obecnie zapisany do badania klinicznego dotyczącego badanego produktu lub niezatwierdzonego użycia leku lub urządzenia. Niedozwolone jest wcześniejsze leczenie kinazą cyklinozależną 4 i 6 (CDK4/6) - lekami ukierunkowanymi lub necytumumabem.
  • Mają poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe lub poważną chorobę serca.
  • Uczestnik przeszedł poważną operację lub otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Uczestnik przeszedł napromienianie klatki piersiowej w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem badanego leczenia.
  • Uczestnik ma przerzuty do mózgu, które są objawowe.
  • Historia tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania. Uczestnicy z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie powyżej 3 miesięcy przed włączeniem do badania mogą zostać włączeni do badania, jeśli są odpowiednio leczeni heparyną drobnocząsteczkową.
  • Uczestnik ma czynną infekcję wymagającą leczenia systemowego.
  • Uczestnik ma znaną alergię/reakcję nadwrażliwości w wywiadzie na którykolwiek ze składników leczenia, w tym na jakikolwiek składnik użyty w preparacie necytumumabu lub abemacyklibu lub jakiekolwiek inne przeciwwskazanie do jednego z zastosowanych zabiegów.
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Uczestnik ma współistniejący aktywny nowotwór złośliwy. Dopuszczalna jest wcześniejsza historia choroby nowotworowej, pod warunkiem, że uczestniczka nie chorowała przez co najmniej 3 lata, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, przedinwazyjnego raka szyjki macicy lub jakichkolwiek nowotworów, które w ocenie badacz i sponsor nie mogą wpływać na interpretację wyników (np. prostata, pęcherz moczowy).
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc lub czynnego niezakaźnego zapalenia płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Necytumumab + Abemacyklib

Kohorta 1 Część A: Necytumumab w dawce 800 mg podawany dożylnie (iv.) w dniach 1 i 8, a następnie abemacyklib w dawce 100 mg podawany doustnie co 12 godzin w dniach od 1 do 21. (21-dniowe cykle). Leczenie można kontynuować do czasu spełnienia kryterium przerwania leczenia.

Kohorta 2 Część A: Necytumumab w dawce 800 mg podawany dożylnie w dniach 1 i 8, a następnie abemacyklib w dawce 150 mg podawany doustnie co 12 godzin w dniach od 1 do 21. Leczenie można kontynuować aż do spełnienia kryterium przerwania leczenia.

Kohorta 3 Część A: Necytumumab w dawce 800 mg podawany dożylnie w dniach 1 i 8, a następnie abemacyklib w dawce 200 mg podawany doustnie co 12 godzin w dniach od 1 do 21. Leczenie można kontynuować aż do spełnienia kryterium przerwania leczenia.

Część B (kohorta ekspansyjna): Necytumumab 800 mg podawany dożylnie w dniach 1 i 8, a następnie abemacyklib w dawce 150 mg podawany doustnie co 12 godzin w dniach od 1 do 21. Leczenie można kontynuować aż do spełnienia kryterium przerwania leczenia.
Lek: Abemacyklib
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
  • LY2835219
Lek: Necytumumab
Administrowany IV.
Inne nazwy:
  • LY3012211

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę abemacyklibu (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do cyklu 1 (do 21 dni)
DLT zdefiniowano jako jedno z następujących zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpiło w cyklu 1., jeśli zostało uznane za zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z necytumumabem i abemacyklibem: Toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub 4. zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute dla zdarzeń niepożądanych wersja 4.0 (NCI-CTCAE v4.0), z wyjątkiem nudności, wymiotów, biegunki lub zaburzeń elektrolitowych. Nudności, wymioty lub biegunka stopnia 3 lub 4, które utrzymują się dłużej niż 2 dni pomimo maksymalnej interwencji wspomagającej. Trombocytopenia 3. stopnia z krwawieniem wymagającym transfuzji. Trombocytopenia 4. stopnia z krwawieniem lub bez. Neutropenia 4. stopnia utrzymująca się dłużej niż 5 dni.
Linia bazowa do cyklu 1 (do 21 dni)
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby (PFS) po 3 miesiącach (odsetek uczestników z PFS po 3 miesiącach)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (3 miesiące)
PFS definiuje się jako czas od wizyty początkowej do pierwszej obserwacji postępującej choroby (PD) określonej na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny. PD oznaczało co najmniej 20% zwiększenie sumy średnic zmiany chorobowe z odniesieniem stanowiące najmniejszą sumę w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów (mm) lub jednoznaczną progresję zmian niedocelowych lub 1 lub więcej nowych zmian. Jeśli uczestnik nie ma pełnej wyjściowej oceny choroby, czas PFS ocenzurowano w data randomizacji, niezależnie od tego, czy w przypadku uczestnika zaobserwowano obiektywnie progresję choroby lub zgon. Jeśli uczestnik nie zmarł ani nie miał obiektywnej progresji w dniu odcięcia danych do analizy, czas PFS ocenzurowano w ostatniej odpowiedniej dacie oceny guza .Stosowanie nowej terapii przeciwnowotworowej przed wystąpieniem PD skutkowało cenzurowaniem w dacie ostatniej oceny radiologicznej przed rozpoczęciem nowej terapii.
Wartość wyjściowa do zmierzonej postępującej choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź guza w postaci całkowitej lub częściowej odpowiedzi (odsetek obiektywnych odpowiedzi [ORR])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 21 miesięcy)
ORR był odsetkiem uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź całkowitą (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1. CR zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak pojawienia się nowych zmian. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych (biorąc jako punkt odniesienia sumę wyjściową LD), brak progresji zmian niedocelowych i brak pojawienia się nowych zmian. PD oznaczało co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, przy czym punktem odniesienia była najmniejsza suma w badaniu i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm lub jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub 1 lub więcej nowych uszkodzenia. Przedziały ufności oparte są na metodzie Cloppera-Pearsona.
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 21 miesięcy)
Farmakokinetyka (PK): Stężenie przed podaniem dawki (Cmin) necytumumabu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 8 (C1D8) i C2,3,5,7 D1: przed podaniem
Dane dotyczące stężenia necytumumabu przed podaniem dawki po podaniu dawki 800 mg w dniu 1. i 8. 3-tygodniowego cyklu we wlewie dożylnym (iv.) trwającym 60 minut.
Cykl 1, dzień 8 (C1D8) i C2,3,5,7 D1: przed podaniem
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) necytumumabu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (C1D1): 0,25, 2,4,10 godziny (h) po podaniu, C1D8: 0,25 h po podaniu, cykl 2, dzień 1 (C2D1): 0,25, 2,4,10 h po podaniu; C3,5,7 D1: 0,25 godziny po podaniu
Dane dotyczące maksymalnego stężenia necytumumabu po podaniu dawki 800 mg w dniu 1. i 8. 3-tygodniowego cyklu we wlewie dożylnym (IV) trwającym 60 minut.
Cykl 1, dzień 1 (C1D1): 0,25, 2,4,10 godziny (h) po podaniu, C1D8: 0,25 h po podaniu, cykl 2, dzień 1 (C2D1): 0,25, 2,4,10 h po podaniu; C3,5,7 D1: 0,25 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) abemacyklibu
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 godzin (h) po podaniu, C1D8: 0,25 h po podaniu, C2D1: 0,25, 2,4,6,8,10 h po podaniu; C3,5,7 D1: 0,25 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) abemacyklibu Podsumowanie bezkompartmentowych parametrów PK LSN3106729 po doustnej dawce abemacyklibu dwa razy na dobę.
Cykl 1, dzień 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 godzin (h) po podaniu, C1D8: 0,25 h po podaniu, C2D1: 0,25, 2,4,6,8,10 h po podaniu; C3,5,7 D1: 0,25 godziny po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od zera do ostatniego punktu czasowego (AUC[0-tlast]) Abemacykllib
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 godzin (h) po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w czasie (AUC) od zera do ostatniego punktu czasowego (AUC[0-tlast]) podsumowanie parametrów PK bezkompartmentowych LSN3106729 po doustnej dawce abemacyklibu dwa razy na dobę. (ostatni = 10 godzin)
Cykl 1, dzień 1 (C1D1): 0,25, 2,4,6,8,10 godzin (h) po podaniu
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR), częściową odpowiedzią (PR) i stabilizacją choroby (SD) (wskaźnik kontroli choroby [DCR])
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 21 miesięcy)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) jest zdefiniowany jako odsetek uczestników osiągających najlepszą ogólną odpowiedź stabilnej choroby (SD), PR lub CR. DCR użył tego samego mianownika, jak zdefiniowano w ORR. Wśród uczestników liczonych w mianowniku licznik liczył tych z potwierdzoną najlepszą odpowiedzią guza SD, PR lub CR według RECIST v1.1. Przedziały ufności oparte są na metodzie Cloppera-Pearsona.
Wartość wyjściowa do zmierzonej progresji choroby lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej (do 21 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (24 miesiące)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty włączenia do badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Dla każdego uczestnika, o którym nie wiadomo, czy zmarł w dniu odcięcia danych dla konkretnej analizy, OS ocenzurowano dla tej analizy w ostatniej znanej dacie życia.
Linia bazowa do daty śmierci z dowolnej przyczyny (24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15573
  • I4X-MC-JFCU (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Abemacyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj