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비소세포폐암(NSCLC) 참가자를 대상으로 한 Necitumumab 및 Abemaciclib 연구

2020년 6월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company

4기 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에서 아베마시클립과 네시투무맙 병용의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 확장 코호트를 사용한 단일군, 다기관, 1b상 연구

이것은 정의된 유형의 진행성 폐암(IV기 비소세포 폐암)에 걸린 참가자에게 병용 투여된 두 가지 신약(necitumumab 및 abemaciclib)의 안전성과 효능을 평가하는 의학 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon-Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT-5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, 벨기에, 3000
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      • Roeselare, 벨기에, 8800
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  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
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      • Sevilla, 스페인, 46014
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  • 프랑스
      • Brest, 프랑스, 29609
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      • Bron, 프랑스, 69677
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      • Lille, 프랑스, 59037
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      • Lyon, 프랑스, 69373
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      • Marseille Cedex 05, 프랑스, 13385
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      • Montpellier, 프랑스, 34295
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      • Pau, 프랑스, 64046
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      • Strasbourg Cedex, 프랑스, 67091
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      • Villejuif, 프랑스, 94805
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 NSCLC IV기:

    • 파트 A: NSCLC IV기(모든 유형).
    • 파트 B: NSCLC IV기(편평 및 비편평).
  • 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 의해 정의된 연구 등록 시 측정 가능한 질병.
  • 참가자는 백금 기반 화학 요법 이후에 진전이 있었고 진행성 및/또는 전이성 질환에 대해 이전에 최대 1개의 다른 화학 요법을 받았거나 의사가 추가 표준 2차 화학 요법에 부적격하다고 판단해야 합니다. 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나아제 억제제(EGFR-TKI) 및 역형성 림프종 키나아제(ALK) 억제제를 사용한 사전 치료는 종양에 EGFR 활성화 돌연변이 또는 ALK 전좌가 있는 참가자에게 필수적입니다. 사이클린 의존성 키나아제(CDK) 4/6 표적 제제 또는 네시투무맙을 제외하고 사전 표적 제제 및 신보조/보조 요법은 허용됩니다.
  • 참가자는 바이오마커 분석에 사용할 수 있는 종양 조직을 가지고 있습니다.
  • 참가자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 점수가 0-1입니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 현재 조사 제품 또는 약물 또는 장치의 승인되지 않은 사용과 관련된 임상 시험에 등록되어 있습니다. 사이클린 의존성 키나아제 4 및 6(CDK4/6)을 사용한 사전 치료 - 표적 제제 또는 네시투무맙은 허용되지 않습니다.
  • 심각한 수반되는 전신 장애 또는 심각한 심장 질환이 있습니다.
  • 참가자는 연구 등록 전 30일 동안 대수술을 받았거나 임의의 조사 요법을 받았습니다.
  • 참가자는 연구 치료를 받기 전 4주 이내에 흉부 방사선 조사를 받았습니다.
  • 참가자는 증상이 있는 뇌 전이가 있습니다.
  • 연구 등록 전 3개월 이내에 동맥 또는 정맥 혈전색전증의 병력. 연구 등록 전 3개월 이상 정맥 혈전색전증 병력이 있는 참가자는 저분자량 헤파린으로 적절하게 치료받는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 참가자는 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 참가자는 necitumumab 또는 abemaciclib의 제형에 사용된 모든 성분을 포함하여 치료 성분 중 하나에 대해 알려진 알레르기/과민 반응 이력이 있거나 투여된 치료 중 하나에 대한 기타 금기 사항이 있습니다.
  • 참가자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 참가자는 동시 활성 악성 종양이 있습니다. 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 전침윤성 암종, 또는 다음과 같이 판단되는 모든 암을 제외하고 참가자가 ≥3년 동안 질병이 없는 경우 악성의 이전 병력이 허용됩니다. 조사자와 의뢰자는 결과 해석에 영향을 미치지 않을 수 있습니다(예: 전립선, 방광).
  • 간질성 폐 질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네시투무맙 + 아베마시클립

코호트 1 파트 A: 1일 및 8일에 네시투무맙 800mg을 정맥내(IV) 투여한 후, 1일부터 21일까지 12시간마다 아베마시클립 100mg을 경구 투여했습니다. (21일 주기) 중단 기준이 충족될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.

코호트 2 파트 A: 1일 및 8일에 네시투무맙 800mg IV 투여 후, 1일부터 21일까지 12시간마다 아베마시클립 150mg을 경구 투여. 치료는 중단 기준이 충족될 때까지 계속될 수 있습니다.

코호트 3 파트 A: 1일 및 8일에 네시투무맙 800mg IV 투여 후, 1일부터 21일까지 12시간마다 아베마시클립 200mg을 경구 투여. 치료는 중단 기준이 충족될 때까지 계속될 수 있습니다.

파트 B(확장 코호트): 1일 및 8일에 네시투무맙 800mg IV 투여 후, 1일부터 21일까지 12시간마다 아베마시클립 150mg을 경구 투여. 치료는 중단 기준이 충족될 때까지 계속될 수 있습니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리.
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: 네시투무맙
투여 IV.
다른 이름들:
  • LY3012211

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: Abemaciclib 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1까지 기준선(최대 21일)
DLT는 네시투무맙 및 아베마시클립과 분명히, 아마도 또는 관련 가능성이 있는 것으로 간주되는 경우 사이클 1에서 발생하는 다음 부작용(AE) 중 하나로 정의되었습니다. National Cancer Institute Common Terminology Criteria에 따른 등급 3 또는 4 비혈액학적 독성 부작용 버전 4.0(NCI-CTCAE v4.0), 메스꺼움, 구토, 설사 또는 전해질 장애 제외. 최대한의 지지 개입에도 불구하고 2일 이상 지속되는 3등급 또는 4등급 메스꺼움, 구토 또는 설사. 수혈이 필요한 출혈이 있는 3등급 혈소판 감소증. 출혈이 있거나 없는 4등급 혈소판감소증. 5일 이상 지속되는 4등급 호중구감소증.
주기 1까지 기준선(최대 21일)
3개월째 무진행 생존(PFS) 비율(3개월째 PFS가 있는 참가자의 백분율)
기간: 어떤 원인으로든 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(3개월)
PFS는 기준선에서 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의해 정의된 진행성 질환(PD)의 첫 번째 관찰 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.PD는 대상 직경의 합이 최소 20% 증가했습니다. 참조가 있는 병변이 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5밀리미터(mm)의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행, 또는 1개 이상의 새로운 병변. 참가자가 완전한 기준 질병 평가를 갖지 않는 경우, PFS 시간은 참가자에 대해 객관적으로 결정된 질병 진행 또는 사망 여부에 관계없이 무작위 배정 날짜. 참가자가 사망한 것으로 알려지지 않았거나 분석을 위한 데이터 포함 컷오프 날짜에 객관적인 진행이 있는 경우, PFS 시간은 최종 적절한 종양 평가 날짜에 중단됨 .PD 발생 이전에 새로운 항암 요법을 사용하면 새로운 요법을 시작하기 전 마지막 방사선 평가 날짜에서 중도절단되었습니다.
어떤 원인으로든 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(3개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 또는 부분 반응의 최상의 전체 종양 반응을 달성한 참가자의 백분율(객관적 반응률[ORR])
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선 또는 새로운 항암 요법 시작(최대 21개월)
ORR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 비율이었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 사라지고 새로운 병변이 나타나지 않는 것으로 정의됩니다. PR은 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합(기준선 합 LD를 기준으로 삼음)의 최소 30% 감소, 비표적 병변의 진행 없음, 새로운 병변의 출현 없음으로 정의됩니다. PD는 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가했으며 기준은 연구에서 가장 작은 합계이고 최소 5mm의 절대 증가 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 1개 이상의 새로운 병변. 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
측정된 진행성 질환에 대한 기준선 또는 새로운 항암 요법 시작(최대 21개월)
약동학(PK): Necitumumab의 투여 전 농도(Cmin)
기간: 주기 1, 8일차(C1D8) 및 C2,3,5,7 D1: 투여 전
60분에 걸쳐 정맥내(IV) 주입으로 3주 주기의 1일 및 8일에 800mg을 투여한 후의 투여 전 necitumumab 농도 데이터.
주기 1, 8일차(C1D8) 및 C2,3,5,7 D1: 투여 전
약동학(PK): 네시투무맙의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 1일(C1D1): 투여 후 0.25, 2,4,10시간(h), C1D8: 투여 후 0.25h, 주기 2, 1일(C2D1): 투여 후 0.25, 2,4,10h; C3,5,7 D1: 투여 후 0.25시간
60분에 걸쳐 정맥내(IV) 주입으로 3주 주기의 1일 및 8일에 800mg 투여 후 최대 네시투무맙 농도 데이터.
주기 1, 1일(C1D1): 투여 후 0.25, 2,4,10시간(h), C1D8: 투여 후 0.25h, 주기 2, 1일(C2D1): 투여 후 0.25, 2,4,10h; C3,5,7 D1: 투여 후 0.25시간
약동학(PK): 아베마시클립의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1, 1일(C1D1): 투여 후 0.25, 2,4,6,8,10시간(h), C1D8: 투여 후 0.25h, C2D1: 투여 후 0.25, 2,4,6,8,10h; C3,5,7 D1: 투여 후 0.25시간
약동학(PK): 아베마시클립 1일 2회 경구 투여 후 LSN3106729 비구획 PK 매개변수의 아베마시클립 요약의 최대 농도(Cmax).
주기 1, 1일(C1D1): 투여 후 0.25, 2,4,6,8,10시간(h), C1D8: 투여 후 0.25h, C2D1: 투여 후 0.25, 2,4,6,8,10h; C3,5,7 D1: 투여 후 0.25시간
약동학(PK): 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC) 0에서 마지막 시점까지(AUC[0-tlast]) Abemaciclib
기간: 주기 1, 1일(C1D1): 투여 후 0.25, 2,4,6,8,10시간(h)
약동학(PK): 아베마시클립 1일 2회 경구 투여 후 LSN3106729 비구획 PK 매개변수의 0에서 마지막 시점까지의 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적(AUC[0-tlast]) 요약. (최종 = 10시간)
주기 1, 1일(C1D1): 투여 후 0.25, 2,4,6,8,10시간(h)
완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 참가자의 비율(질병 통제율[DCR])
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선 또는 새로운 항암 요법 시작(최대 21개월)
질병 통제율(DCR)은 안정적인 질병(SD), PR 또는 CR의 최상의 전체 반응을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다. DCR은 ORR에서 정의된 것과 동일한 분모를 사용했습니다. 분모에 포함된 참가자 중 분자는 RECIST v1.1에 따라 SD, PR 또는 CR의 최상의 종양 반응이 확인된 참가자를 계산했습니다. 신뢰 구간은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 합니다.
측정된 진행성 질환에 대한 기준선 또는 새로운 항암 요법 시작(최대 21개월)
전반적인 생존
기간: 어떤 원인으로든 기준선에서 사망일까지(24개월)
전체 생존(OS)은 연구 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 특정 분석에 대한 데이터 포함 마감 날짜에 사망한 것으로 알려지지 않은 각 참가자의 경우 OS는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 해당 분석에 대해 검열되었습니다.
어떤 원인으로든 기준선에서 사망일까지(24개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 23일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15573
  • I4X-MC-JFCU (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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