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12歳以上の嚢胞性線維症（CF）の被験者におけるIvacaftor（VX-770）と組み合わせたTezacaftor（VX-661）の第3相研究。 Ivacaftorに臨床的に反応する

2019年1月7日 更新者：Vertex Pharmaceuticals Incorporated

F508del-CFTR 変異のヘテロ接合体である 12 歳以上の嚢胞性線維症の被験者を対象に、Ivacaftor と組み合わせた VX-661 の有効性と安全性を評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、Ivacaftor 制御、並行群間試験Ivacaftor 応答性であることが臨床的に実証されているゲーティング欠陥を持つ 2 番目の CFTR 対立遺伝子

これは、F508del-CFTR 変異と 2 番目の CFTR のヘテロ接合体である 12 歳以上の CF 患者を対象に、tezacaftor と ivacaftor を組み合わせた第 3 相無作為化二重盲検 ivacaftor 対照並行群間多施設試験です。 ivacaftor 応答性であることが臨床的に実証されているゲーティング欠陥のある対立遺伝子。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド
      • Dublin、アイルランド
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ
    • California
      • Oakland、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ
      • Detroit、Michigan、アメリカ
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ
    • New Jersey
      • Morristown、New Jersey、アメリカ
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
      • Toledo、Ohio、アメリカ
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ
      • Nashville、Tennessee、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ
  • イギリス
      • Belfast、イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • Cardiff、イギリス
      • Glasgow、イギリス
      • Leeds、イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Newcastle、イギリス
      • Southampton、イギリス
  • イタリア
      • Bari、イタリア
      • Milano、イタリア
      • Roma、イタリア
  • オーストラリア
      • Chermside、オーストラリア
      • Clayton、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
      • South Brisbane、オーストラリア
      • Westmead、オーストラリア
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
      • Toronto、カナダ
      • Vancouver、カナダ
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
      • Erlangen、ドイツ
      • Essen、ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ
      • Giessen、ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
      • Jena、ドイツ
      • Munchen、ドイツ
  • フランス
      • Paris Cedex 14、フランス
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Leuven、ベルギー

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • F508del-CFTR 変異のヘテロ接合体であり、ivacaftor 応答性であることが臨床的に実証されているゲーティング欠陥を伴う 2 番目の CFTR 対立遺伝子
  • スクリーニング中の FEV1 が年齢、性別、身長の予測正常値の 40% 以上かつ 90% 以下
  • -治験責任医師が判断した安定したCF疾患。

除外基準:

  • -治験責任医師の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者に治験薬を投与する際に追加のリスクをもたらす可能性のある併存疾患の病歴。
  • -妊娠中および授乳中の女性（出産の可能性のある女性は、スクリーニングおよび第4週の訪問時に妊娠検査が陰性でなければなりません）。
  • -避妊要件に従うことを望まない生殖能力のある性的に活発な対象

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Ivacaftor (慣らし期間)
Ivacaftor 150 ミリグラム (mg) 錠剤を 12 時間ごとに 4 週間経口投与。
薬：イバカフトル
他の名前：
  • VX-770
実験的：VX-661 + Ivacaftor (アクティブコンパレータ期間)
VX-661 100 mg とイバカフトール 150 mg 固定用量配合錠を 1 日 1 回朝に経口投与し、イバカフトール 150 mg 錠を 1 日 1 回夕方に経口投与して 8 週間。
薬：イバカフトル
他の名前：
  • VX-770
薬：テザカフトル/イバカフトル
他の名前：
  • VX-661/VX-770
アクティブコンパレータ：Ivacaftor単剤療法（アクティブコンパレータ期間）
Ivacaftor 150 mg 錠剤を 12 時間ごとに経口で 8 週間単剤療法。
薬：イバカフトル
他の名前：
  • VX-770

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 週目までの 1 秒間の予測強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、8週目まで
FEV1 は、完全に吸気した後、1 秒間に強制的に吹き出せる空気の量です。
ベースライン、8週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 週目までの 1 秒間の予測強制呼気量 (FEV1) のベースラインからの相対変化
時間枠：ベースライン、8週目まで
FEV1 は、完全に吸気した後、1 秒間に強制的に吹き出せる空気の量です。
ベースライン、8週目まで
嚢胞性線維症アンケート改訂版（CFQ-R）呼吸ドメインスコアのベースラインから8週までの絶対変化
時間枠：ベースライン、8週目まで
CFQ-R は、嚢胞性線維症の参加者の健康関連の生活の質を測定する、検証済みの参加者報告の結果です。 呼吸器領域で評価された呼吸器症状、スコア範囲: 0 ～ 100。スコアが高いほど、症状が少なく、健康関連の生活の質が向上していることを示します。
ベースライン、8週目まで
8週目までの汗の塩化物のベースラインからの絶対変化
時間枠：ベースライン、8週目まで
承認された収集装置を使用して、汗のサンプルを収集しました。
ベースライン、8週目まで
治療に伴う有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
16週目までのベースライン
VX-661、VX-661 代謝物 (M1-VX-661)、Ivacaftor (IVA)、および IVA 代謝物 (M1-IVA) のトラフ血漿濃度 (Ctrough)
時間枠：慣らし期間の第 2 週に前投与。アクティブコンパレータ期間の2週目の事前投与
慣らし期間の第 2 週に前投与。アクティブコンパレータ期間の2週目の事前投与

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vertex Pharmaceuticals Incorporated

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月7日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VX14-661-109

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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