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Eine Phase-3-Studie zu Tezacaftor (VX-661) in Kombination mit Ivacaftor (VX-770) bei Patienten ab 12 Jahren mit zystischer Fibrose (CF), die eine F508del-CFTR-Mutation und eine zweite nachgewiesene Mutation aufweisen klinisch auf Ivacaftor ansprechen

7. Januar 2019 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, Ivacaftor-kontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VX-661 in Kombination mit Ivacaftor bei Patienten im Alter von 12 Jahren und älter mit zystischer Fibrose, heterozygot für die F508del-CFTR-Mutation und ein zweites CFTR-Allel mit einem Gating-Defekt, das klinisch als auf Ivacaftor ansprechend nachgewiesen wurde

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Ivacaftor-kontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie mit Tezacaftor in Kombination mit Ivacaftor bei Patienten ab 12 Jahren mit CF, die heterozygot für die F508del-CFTR-Mutation und eine zweite CFTR sind Allel mit einem Gating-Defekt, für das klinisch nachgewiesen wurde, dass es auf Ivacaftor anspricht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Chermside, Australien
      • Clayton, Australien
      • Melbourne, Australien
      • South Brisbane, Australien
      • Westmead, Australien
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Giessen, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Jena, Deutschland
      • Munchen, Deutschland
  • Frankreich
      • Paris Cedex 14, Frankreich
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Milano, Italien
      • Roma, Italien
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
      • Toronto, Kanada
      • Vancouver, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Heterozygot für die F508del-CFTR-Mutation und ein zweites CFTR-Allel mit einem Gating-Defekt, von dem klinisch nachgewiesen wurde, dass es auf Ivacaftor anspricht
  • FEV1 ≥40 % und ≤90 % des vorhergesagten Normalwerts für Alter, Geschlecht und Größe während des Screenings
  • Stabile CF-Erkrankung, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte jeglicher Komorbidität, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung des Studienmedikaments an den Probanden darstellen könnte.
  • Schwangere und stillende Frauen (Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening und bei Besuchen in Woche -4 einen negativen Schwangerschaftstest haben).
  • Sexuell aktive Personen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, die Verhütungsvorschriften einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ivacaftor (Einlaufzeit)
Ivacaftor 150 Milligramm (mg) Tablette oral alle 12 Stunden für 4 Wochen.
Arzneimittel: Ivacaftor
Andere Namen:
  • VX-770
Experimental: VX-661 + Ivacaftor (Aktiver Vergleichszeitraum)
VX-661 100 mg und Ivacaftor 150 mg Kombinationstablette mit fester Dosis oral einmal täglich morgens und Ivacaftor 150 mg Tablette oral einmal täglich abends für 8 Wochen.
Arzneimittel: Ivacaftor
Andere Namen:
  • VX-770
Arzneimittel: Tezacaftor/Ivacaftor
Andere Namen:
  • VX-661/VX-770
Aktiver Komparator: Ivacaftor-Monotherapie (aktiver Vergleichszeitraum)
Ivacaftor 150 mg Tablette oral alle 12 Stunden als Monotherapie für 8 Wochen.
Arzneimittel: Ivacaftor
Andere Namen:
  • VX-770

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung vom Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 8
FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde zwangsweise ausgeblasen werden kann.
Baseline, bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung vom Ausgangswert in Prozent des vorhergesagten forcierten Ausatmungsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 8
FEV1 ist das Luftvolumen, das nach vollständiger Inspiration in einer Sekunde zwangsweise ausgeblasen werden kann.
Baseline, bis Woche 8
Absolute Veränderung des Respiratory Domain Score im Mukoviszidose-Fragebogen (CFQ-R) von der Baseline bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 8
Der CFQ-R ist ein validiertes, von Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Teilnehmern mit Mukoviszidose misst. Respiratorischer Bereich bewertet respiratorische Symptome, Punktebereich: 0–100; höhere Werte bedeuten weniger Symptome und eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität.
Baseline, bis Woche 8
Absolute Änderung von Schweißchlorid gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Baseline, bis Woche 8
Schweißproben wurden mit einem zugelassenen Sammelgerät gesammelt.
Baseline, bis Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Baseline bis Woche 16
Plasma-Talkonzentrationen (Ctrough) von VX-661, VX-661-Metaboliten (M1-VX-661), Ivacaftor (IVA) und IVA-Metaboliten (M1-IVA)
Zeitfenster: Vordosierung in Woche -2 für die Run-in-Periode; Vordosis in Woche 2 für den aktiven Vergleichszeitraum
Vordosierung in Woche -2 für die Run-in-Periode; Vordosis in Woche 2 für den aktiven Vergleichszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX14-661-109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Ivacaftor

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