難治性大うつ病性障害（MDD）の治療のためのALKS 5461の研究
2021年3月15日 更新者：Alkermes, Inc.
難治性大うつ病性障害の治療における補助的ALKS 5461の第3b相有効性および安全性研究
この研究では、治療抵抗性の MDD を有する成人における補助的 ALKS 5461 の有効性、安全性、忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
278
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Alkermes Investigational Site
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Alkermes Investigational Site
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California
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Alkermes Investigational Site
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Alkermes Investigational Site
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Pico Rivera、California、アメリカ、90660
- Alkermes Investigational Site
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Alkermes Investigational Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Alkermes Investigational Site
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Alkermes Investigational Site
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Temecula、California、アメリカ、92591
- Alkermes Investigational Site
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Upland、California、アメリカ、91786
- Alkermes Investigative Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33024
- Alkermes Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Alkermes Investigational Site
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Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
- Alkermes Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Alkermes Investigational Site
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Palm Bay、Florida、アメリカ、32905
- Alkermes Investigative Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30341
- Alkermes Investigational Site
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- Alkermes Investigational Site
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Maryland
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Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
- Alkermes Investigational Site
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Missouri
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O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Alkermes Investigational Site
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New York
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Jamaica、New York、アメリカ、11432
- Alkermes Investigational Site
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Mount Kisco、New York、アメリカ、10549
- Alkermes Investigational Site
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44720
- Alkermes Investigational Site
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45215
- Alkermes Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Alkermes Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
- Alkermes Investigational Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Alkermes Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Alkermes Investigational Site
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DeSoto、Texas、アメリカ、75115
- Alkermes Investigational Site
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Vermont
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Woodstock、Vermont、アメリカ、05091
- Alkermes Investigational Site
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Alkermes Investigative Site
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Alkermes Investigational Site
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Noble Park、Victoria、オーストラリア、3174
- Alkermes Investigational Site
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Alkermes Investigational Site
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San Juan、プエルトリコ、00918
- Alkermes Investigational Site
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San Juan、プエルトリコ、00926-3160
- Alkermes Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大うつ病性障害（MDD）の一次診断を受けている
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～
- -プロトコルに概説されているように、研究手順と訪問に進んで従うことができる（他の臨床試験に登録しないことに同意することを含む）
- 現在の大うつ病エピソード (MDE) において、抗うつ薬療法 (ADT) に対する反応が不十分である
- 追加の基準が適用される場合があります
除外基準:
- -被験者の安全を損なうか、プロトコルの訪問スケジュールを順守するか、訪問の要件を満たす能力に影響を与える可能性のある発見があります
- -他の重大な病状（例、神経学的、精神医学的、または代謝的）または臨床症状があり、被験者を過度に危険にさらしたり、研究データの解釈に影響を与えたりする可能性があります
- 現在の苦痛および機能障害の主な原因として定義される MDD 以外の現在の一次診断がある
- 現在のMDEで幻覚、妄想、または精神病症状を経験したことがある
- -スクリーニング前の3か月以内にMDDで入院した
- -スクリーニング前の14日以内にオピオイド作動薬（例、コデイン、オキシコドン、トラマドール、モルヒネ）またはオピオイド拮抗薬（例、ナロキソン、ナルトレキソン）を使用した
- -過去2年以内または現在のMDE内で電気けいれん療法治療を受けたか、またはいつでも電気けいれん治療のコースに失敗しました
- 自殺の危険性が高い
- -スクリーニング時に呼気アルコール検査が陽性である
- -スクリーニングまたは訪問2で乱用薬物の検査が陽性である
- 妊娠している、妊娠を計画している、または研究中に授乳している
- 追加の基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ALKS 5461
舌下錠
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サミドルファン + ブプレノルフィン、舌下投与
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プラセボコンパレーター：ALKS 5461 プラセボ
舌下錠
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プラセボ錠、舌下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale-10 (MADRS-10) スコアにおけるベースラインから治療終了 (EOT) までの変化
時間枠：ステージ 1 ではベースラインと 5 週間、ステージ 2 ではベースラインと 6 週間
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MADRS-10 スケールは、大うつ病性障害 (MDD) の症状の重症度を測定するために使用される 10 項目で構成される、臨床医が管理するアンケートです。
スコアの範囲は 0 (明白な症状なし) から 60 (最も深刻な症状) までです。
個々のアンケート項目には、明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠の減少、食欲の減少、集中力の低下、倦怠感、感じられないこと、悲観的な考え、自殺願望が含まれます。
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ステージ 1 ではベースラインと 5 週間、ステージ 2 ではベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 反応率
時間枠：ステージ 1 ではベースラインと 5 週間、ステージ 2 ではベースラインと 6 週間
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MADRS-10 治療反応を示す被験者の割合。ベースラインから有効期間の終わりまでの MADRS-10 スコアの >/= 50% の減少として定義されます (ステージ 1 では 5 週目、ステージ 2 では 6 週目)。
MADRS-10 スケールは、大うつ病性障害 (MDD) の症状の重症度を測定する尺度であり、次の 10 項目が含まれます。悲観的思考、そして自殺願望。
スコアの範囲は 0 (明白な症状なし) から 60 (最も深刻な症状) までです。
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ステージ 1 ではベースラインと 5 週間、ステージ 2 ではベースラインと 6 週間
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Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 寛解率
時間枠：ステージ1は5週間、ステージ2は6週間
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スコアを持つ被験者として定義される、寛解を達成した被験者のパーセンテージ
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ステージ1は5週間、ステージ2は6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Sanjeev Pathak, MD、Alkermes, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月12日
一次修了 (実際)
2020年2月26日
研究の完了 (実際)
2020年3月5日
試験登録日
最初に提出
2017年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月14日
最初の投稿 (実際)
2017年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月15日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALK5461-217
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大鬱病性障害の臨床試験
ALKS 5461の臨床試験
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Alkermes, Inc.完了
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Alkermes, Inc.完了
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