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重症筋無力症増悪患者におけるIGIV-Cの有効性と安全性を評価する研究

2020年4月9日 更新者：Grifols Therapeutics LLC

重症筋無力症増悪患者における免疫グロブリン (ヒト) 10% カプリル酸/クロマトグラフィー精製 (IGIV-C) の有効性と安全性を評価するための多施設共同、前向き、非盲検、非対照臨床試験

これは、MG増悪を有する被験者における2 g/kgのIGIV-CのIV用量の有効性と安全性を評価するための、多施設共同、前向き、非盲検、非対照研究であった。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、IGIV-C治療の単回投与コースとそれに続く28日間の注入後評価から構成されていました。 各被験者の研究参加の合計期間は最大 28 ± 2 日でした。 18歳以上の約50人の被験者が研究に登録され、複数の施設で連続2日間にわたって総用量2 g/kgのIGIV-Cを単回投与される予定だった（1日あたり1 g/kgの用量）。アルゼンチン、カナダ、ヨーロッパ、南アフリカで。

研究の種類

介入

入学 (実際)

49

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Hospital Italiano
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1221ADC
        • Hospital General de Agudos Dr. J. M.
      • Cordoba、アルゼンチン、X5004CDT
        • Hospital Cordoba
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10138
        • East Tallinn Central Hospital
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital
  • チェコ
      • Brno、チェコ
        • Fakultni nemocnice Brno, Neurologicka klinika
      • Ostrava、チェコ、70800
        • Fakultní nemocnice Ostrava, Neurologická klinika
      • Prague、チェコ、12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Nyíregyháza、ハンガリー
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
      • Szeged、ハンガリー、4400
        • University of Szeged, Faculty of Medicine
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Zala Megyei Kórház
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38700
        • Hôpital Albert Michallon
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Roger Salengro
      • Marseille、フランス、13385
        • Hopital de la Timone
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Hôpital Hautepierre Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Purpan
    • Lyon
      • Bron、Lyon、フランス、69677
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven
    • East Flanders
      • Ghent、East Flanders、ベルギー、9000
        • AZ St Lucas Gent
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV-1038
        • Riga East Clinical University Hospital
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア、22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Targu Mures、ルーマニア、RO540136
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu-Mures
  • ロシア連邦
      • Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Nizhniy Novgorod region. Nizhniy Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A.Semashko
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、357538
        • Saint-Petersburg State Budgetary Institution of Healthcare. City Multi-field Hospital # 2
      • Samara、ロシア連邦、443095
        • State Budgetary Institution of Healthcare "Samara Regional Clinical Hospital. V.D.Seredavin
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • Groote Schuur Hospital,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性であった。
  • 被験者は、書面によるインフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がなければなりません（該当する場合、法的に権限を与えられた代理人が被験者に代わってインフォームド・コンセントを提供することができます）。
  • アメリカ重症筋無力症財団（MGFA）の分類IVbまたはVによって定義されるMG症状の悪化として定義される増悪を伴うMGの診断の臨床基準を満たした対象。
  • MGに対する長期(8週間)のコルチコステロイド治療を受けている被験者。
  • 妊娠の可能性のある女性被験者は、妊娠検査 (ヒト絨毛性ゴナドトロピン [HCG] ベースの検査) が陰性である必要があります。
  • 被験者は、研究期間全体を通じて、採血や追加サンプルの長期保管を含む臨床試験プロトコルのあらゆる側面に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • 過去30日以内にIV、皮下または筋肉内経路による免疫グロブリン治療を受けた被験者。
  • MGに対する静脈内免疫グロブリン（IVIg）療法に対する臨床反応の欠如を証明している被験者。
  • 被験者は筋特異的キナーゼ（MuSK）に対する抗体陽性を記録しました。
  • -過去8週間以内にコルチコステロイド（CS）治療が開始された、または過去2週間以内に変更された被験者。
  • 過去30日以内に血漿交換（PLEX）を受けた被験者。
  • 薬物療法の変更または感染症、または以下の診断的特徴の少なくとも1つの存在によって定義されるがこれらに限定されない明らかな感染症に起因するMG増悪を患う対象：1) 腋窩温度≧38℃、2) 腋窩温度≧38℃、2) 腋窩の血液培養陽性感染性微生物、3) 白血球数 >12×10^9/L および白血球数の白血球数 >10% バンド好中球 (>1.2×10^9/L)、および 4) 胸部 X に硬化を伴う肺浸潤-レイ。 あるいは、治験責任医師の判断に従って、明らかな感染症の診断のために他の兆候や症状が考慮される場合もあります。
  • 静脈アクセスが不十分な被験者。
  • 血液由来製品に対するアナフィラキシー反応または重度の反応の既往歴のある被験者。
  • 治験製品のいずれかの成分に対して不耐症の病歴のある被験者。
  • 過去にポリクローナルIVIG療法に対する血栓性合併症の文書化された診断を受けた被験者。
  • 最近（過去1年以内）の心筋梗塞、脳卒中、またはコントロール不良の高血圧の病歴のある被験者。
  • 制御不能なうっ血性心不全、塞栓症、または心筋虚血または心房細動を示す心電図（ECG）変化が記録された被験者。
  • 現在知られている過粘稠性または凝固亢進状態にある被験者。
  • 現在抗凝固療法を受けている被験者。
  • -ベースライン来院前の12か月以内に慢性アルコール依存症または違法薬物乱用（中毒）の病歴がある被験者。
  • -現在、治験薬または治験薬または装置を投与されている、またはベースライン訪問前3か月以内に投与されている被験者。
  • 既知の免疫グロブリン A (IgA) 欠損症および抗 IgA 血清抗体を持つ被験者。
  • 腎障害のある被験者（すなわち、血清クレアチニンが検査機関の予想される正常範囲の正常上限[ULN]の1.5倍を超えている）。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルが、検査機関の予想される正常範囲のULNの2.5倍を超える被験者。
  • ヘモグロビンレベルが9 g/dL未満の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IGIV-C治療
この治療群では、重症筋無力症が増悪した被験者に、1日あたり1 g/kgの用量で2日連続で2 g/kgのIGIV-CをIV投与して治療しました。
生物学的：IGIV-C
２ｇ／ｋｇのＩＶ用量のＩＧＩＶ－Ｃを、１日あたり１ｇ／ｋｇの用量で連続２日間にわたって投与した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的重症筋無力症（QMG）スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 14 日目まで
ベースライン（0日目）から14日目までの定量的重症筋無力症（QMG）スケールスコアの平均変化。 QMG スケールの最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 39 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン (0 日目) から 14 日目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QMG によって臨床改善が評価された被験者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目) から 14 日目まで
評価可能な集団における定量的重症筋無力症 (QMG) スケールによって評価された、14 日目に臨床的改善がみられた被験者の割合が表示されます。臨床的改善は、ベースライン (0 日目) からの QMG スコアの少なくとも 3 ポイントの減少として定義されます。 14日目まで。 QMG スケールの最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 39 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン (0 日目) から 14 日目まで
MG-日常生活活動（MG-ADL）スケールによって評価された臨床的改善が見られた被験者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目) から 14 日目まで
評価可能な集団におけるMG-ADLスケールによって評価された、14日目に臨床的改善を示した被験者の割合が示されており、臨床的改善はMG-ADLスコアの少なくとも2ポイントの減少として定義されます。 MG-DAL スケールの最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 24 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン (0 日目) から 14 日目まで
MG コンポジットによって評価された臨床的改善が見られた被験者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目) から 14 日目まで
評価可能な集団におけるMGコンポジットスケールによって評価された、14日目に臨床的改善を示した被験者の割合が示されており、臨床的改善はMGコンポジットスコアの少なくとも3ポイントの減少として定義されます。 MG Composite スケールの最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 50 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
ベースライン (0 日目) から 14 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grifols Therapeutics LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月9日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GTI1305

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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